Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit vedolitsumabin kanssa Crohnin taudissa

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bruce E. Sands, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kortikosteroidit rinnakkaisinduktioaineina vedolitsumabin kanssa Crohnin taudissa: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu satunnaistutkimus

Samanaikainen induktio kortikosteroidihoitojen kanssa voi kiihdyttää remissionopeutta, kun sitä käytetään vedolitsumabin kanssa. Lisäksi tämä voi johtaa korkeampiin vaste- ja remissioihin viikolla 10 kuin vedolitsumabimonoterapiaa käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan prednisonin yhteisinduktiota vedolitsumabin kanssa potilailla, joilla on Crohnin tauti. Tutkimukseen sisältyy limakalvon paranemisen kolonoskopinen arviointi, jotta voidaan käsitellä kysymyksiä, jotka koskevat yhteisinduktion vaikutusta limakalvojen paranemiseen. Lopuksi, paksusuolen biopsiat tässä tutkimuksessa antavat mahdollisuuden selventää vedolitsumabin vaikutusmekanismia Crohnin taudissa immuunifenotyyppitutkimusten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • CDAI-pisteet > 220
  • Samanaikainen atsatiopriinin, metotreksaatin tai merkaptopuriinin käyttö sallittu, jos annos on pysynyt vakaana > 8 viikkoa. Aiempi anti-TNFα-vasta-aineiden käyttö on sallittu, mutta se on lopetettava (> 2 viikkoa viimeisestä annoksesta) ennen vedolitsumabihoidon aloittamista.
  • Dokumentoitu haavauma kolonoskopiassa, joka on tehty 3 tai useamman suuren haavan tai 10 tai useamman aftisen haavan seulonnassa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaalle on suunniteltu vedolitsumabihoitoa tai se on kelvollinen aloittamaan sen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-TNFα-vasta-aineiden samanaikainen käyttö.
  • Ei kortikosteroideja edeltävien 3 kuukauden aikana (muita kuin budesonidia kontrolloidusti ileaaliseen vapautumiseen)
  • Ei avannetta ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ei ehdotonta vasta-aihetta systeemiselle kortikosteroidikäytölle, kuten yliherkkyys jollekin valmisteen osalle, systeeminen sieni-infektio tai äskettäinen elävän tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen kahden edellisen viikon aikana.
  • Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Avanne, yli kolme ohutsuolen resektiota tai dokumentoitu lyhytsuolen oireyhtymä
  • Leikkausta vaativa suolen ahtauma
  • Vatsan paise
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä estäisi pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisesti haittaisi tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koinduktiivinen prednisonihoito
Prednisonia 40 mg/vrk alkaen viikosta 0 2 viikon ajan, pienennettynä 10 mg:lla viikoittain, jotta saavutetaan 0 mg viikon 5 loppuun mennessä
Lääke: Prednisoni
Muut nimet:
  • kortikosteroidit
Lääke: Vedolitsumabi
300 mg IV 30 minuutin aikana. Molemmat käsivarret saavat vedolitsumabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Muut nimet:
  • Entyvio
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: Vedolitsumabi
300 mg IV 30 minuutin aikana. Molemmat käsivarret saavat vedolitsumabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Muut nimet:
  • Entyvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, viikko 10
Kliininen remissio, joka määritellään CDAI:ksi < 150, ryhmässä, jossa steroidien yhteisinduktio vs. lumelääkkeen yhteisinduktio. Tämän crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) laskimen tarkoituksena on mitata crohnin tautia sairastavien ihmisten edistymistä tai edistymisen puutetta. CDAI-pisteet alle 150 osoittavat parempaa ennustetta kuin korkeammat pisteet
lähtötaso, viikko 6, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä (SES-CD)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 10
SES-CD-työkalua käytetään tulehduskuormituksen kvantifiointiin ja vertailuun. Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) arvioi limakalvohaavojen koon, haavauman pinnan, endoskooppisen venymän ja ahtauman olemassaolon. Jokainen kohde pisteytetään 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.
perustilanne ja viikko 10
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 10
CRP:n absoluuttisen muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 10. C-reaktiivista proteiinia tuottaa maksa. CRP-taso nousee, kun koko kehossa on tulehdusta.
perustilanne ja viikko 10
Calprotectinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6 ja viikko 10
Kalprotektiinin absoluuttisen muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 6. Kalprotektiini on ulostetesti, jota käytetään suoliston tulehduksen havaitsemiseen.
lähtötaso, viikko 6 ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce E Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-2209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa