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Noninvasive Measurement of CO Using Impedance Cardiography in Patients With CHD

2017년 2월 28일 업데이트: Dr. Christopher Davis, University of California, San Diego

Noninvasive Measurement of Cardiac Output Using Impedance Cardiography in Patients With Congenital Heart Disease

This study will test the capability of a non-invasive instrument (the PhysioFlow impedance cardiography instrument) to measure cardiac output in patients with congenital heart disease (CHD). This instrument works by placing electrodes on the skin of a patient and measuring electrical impedance through the chest, which is proportional to blood volume and blood flow at any given time. The instrument has been validated in patients with structurally normal hearts, but in the only two studies using it for patients with CHD, it was deemed too inaccurate for clinical use. The manufacturer of the device would require access to data on the patients in order to improve its accuracy, and that has not been feasible thus far. This study would begin by comparing cardiac output based on the PhysioFlow monitor to standard techniques, then after possible changes to the instrument to enhance accuracy, would test the instrument again in the same way.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

The measurement of cardiac output (CO) is important for a wide variety of patients under multiple conditions. At present, gold standard techniques for measurement of CO include velocity encoded phase contrast MRI. Both of these techniques are valid in patients with structural CHD. Disadvantages of these techniques include the requirement of significant time and expertise, and the high cost and anesthesia requirement. Accurate, non-invasive tools to measure CO could be extremely valuable for patients with CHD that require one-time of continuous monitoring of CO, such as during surgery, in intensive care settings, during other diagnostic testing, and during different physiologic states such as sleep and exercise. This study would begin by comparing cardiac output based on the PhysioFlow monitor to cardiac outout by MRI.

Impedance cardiography is performed by placing electrodes on the thorax and neck to measure electrical impedance over time. Cardiac output is derived from these measurements. The technique has been studied, validated, and used extensively in adults and has also been shown to be valid in children with structurally normal hearts. In contrast, recent studies of children with CHD have shown a relatively poor agreement between impedance cardiography and both thermodilution technique and velocity encoded phase contrast MRI. The reasons for the poor agreement in CHD patients is not yet understood. There are proprietary algorithms in each impedance device that use the raw data to calculate and report cardiac output. If the physiologic and/or anatomic differences of patients with CHD require changing the algorithm within each system to account for such differences, that needs to be done to each system. In order to do this, owners of any given device (PhysioFlow, NeuMeDx Inc. in this case) need access to the raw data in order to alter the algorithm. This study will involve a concerted effort between investigators at RCHSD, UCSD, and NeuMeDx

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Any patient with congenital heart disease that is undergoing cardiac MRI without anesthesia

설명

Inclusion Criteria:

  • Any form of congenital heart disease
  • Any age

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant clinical skin reactions to electrodes such as excessive pain and/or skin inflammation, or significant previous skin reaction
  • Subjects who are not able to provide consent
  • Subjects with pacemaker

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CHD patients undergoing cardiac MRI without sedation
impedance cardiography instrument that measures cardiac output non-invasively

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Difference in Stroke Volume Between CMR and SMIC
기간: 2 hours
Mean difference in stroke volume (SV) between CMR and SMIC measurements in ml
2 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 140550

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