Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Noninvasive Measurement of CO Using Impedance Cardiography in Patients With CHD

28 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. Christopher Davis, University of California, San Diego

Noninvasive Measurement of Cardiac Output Using Impedance Cardiography in Patients With Congenital Heart Disease

This study will test the capability of a non-invasive instrument (the PhysioFlow impedance cardiography instrument) to measure cardiac output in patients with congenital heart disease (CHD). This instrument works by placing electrodes on the skin of a patient and measuring electrical impedance through the chest, which is proportional to blood volume and blood flow at any given time. The instrument has been validated in patients with structurally normal hearts, but in the only two studies using it for patients with CHD, it was deemed too inaccurate for clinical use. The manufacturer of the device would require access to data on the patients in order to improve its accuracy, and that has not been feasible thus far. This study would begin by comparing cardiac output based on the PhysioFlow monitor to standard techniques, then after possible changes to the instrument to enhance accuracy, would test the instrument again in the same way.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The measurement of cardiac output (CO) is important for a wide variety of patients under multiple conditions. At present, gold standard techniques for measurement of CO include velocity encoded phase contrast MRI. Both of these techniques are valid in patients with structural CHD. Disadvantages of these techniques include the requirement of significant time and expertise, and the high cost and anesthesia requirement. Accurate, non-invasive tools to measure CO could be extremely valuable for patients with CHD that require one-time of continuous monitoring of CO, such as during surgery, in intensive care settings, during other diagnostic testing, and during different physiologic states such as sleep and exercise. This study would begin by comparing cardiac output based on the PhysioFlow monitor to cardiac outout by MRI.

Impedance cardiography is performed by placing electrodes on the thorax and neck to measure electrical impedance over time. Cardiac output is derived from these measurements. The technique has been studied, validated, and used extensively in adults and has also been shown to be valid in children with structurally normal hearts. In contrast, recent studies of children with CHD have shown a relatively poor agreement between impedance cardiography and both thermodilution technique and velocity encoded phase contrast MRI. The reasons for the poor agreement in CHD patients is not yet understood. There are proprietary algorithms in each impedance device that use the raw data to calculate and report cardiac output. If the physiologic and/or anatomic differences of patients with CHD require changing the algorithm within each system to account for such differences, that needs to be done to each system. In order to do this, owners of any given device (PhysioFlow, NeuMeDx Inc. in this case) need access to the raw data in order to alter the algorithm. This study will involve a concerted effort between investigators at RCHSD, UCSD, and NeuMeDx

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Any patient with congenital heart disease that is undergoing cardiac MRI without anesthesia

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any form of congenital heart disease
  • Any age

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant clinical skin reactions to electrodes such as excessive pain and/or skin inflammation, or significant previous skin reaction
  • Subjects who are not able to provide consent
  • Subjects with pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CHD patients undergoing cardiac MRI without sedation
impedance cardiography instrument that measures cardiac output non-invasively

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Difference in Stroke Volume Between CMR and SMIC
Lasso di tempo: 2 hours
Mean difference in stroke volume (SV) between CMR and SMIC measurements in ml
2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi