Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noninvasive Measurement of CO Using Impedance Cardiography in Patients With CHD

28. února 2017 aktualizováno: Dr. Christopher Davis, University of California, San Diego

Noninvasive Measurement of Cardiac Output Using Impedance Cardiography in Patients With Congenital Heart Disease

This study will test the capability of a non-invasive instrument (the PhysioFlow impedance cardiography instrument) to measure cardiac output in patients with congenital heart disease (CHD). This instrument works by placing electrodes on the skin of a patient and measuring electrical impedance through the chest, which is proportional to blood volume and blood flow at any given time. The instrument has been validated in patients with structurally normal hearts, but in the only two studies using it for patients with CHD, it was deemed too inaccurate for clinical use. The manufacturer of the device would require access to data on the patients in order to improve its accuracy, and that has not been feasible thus far. This study would begin by comparing cardiac output based on the PhysioFlow monitor to standard techniques, then after possible changes to the instrument to enhance accuracy, would test the instrument again in the same way.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

The measurement of cardiac output (CO) is important for a wide variety of patients under multiple conditions. At present, gold standard techniques for measurement of CO include velocity encoded phase contrast MRI. Both of these techniques are valid in patients with structural CHD. Disadvantages of these techniques include the requirement of significant time and expertise, and the high cost and anesthesia requirement. Accurate, non-invasive tools to measure CO could be extremely valuable for patients with CHD that require one-time of continuous monitoring of CO, such as during surgery, in intensive care settings, during other diagnostic testing, and during different physiologic states such as sleep and exercise. This study would begin by comparing cardiac output based on the PhysioFlow monitor to cardiac outout by MRI.

Impedance cardiography is performed by placing electrodes on the thorax and neck to measure electrical impedance over time. Cardiac output is derived from these measurements. The technique has been studied, validated, and used extensively in adults and has also been shown to be valid in children with structurally normal hearts. In contrast, recent studies of children with CHD have shown a relatively poor agreement between impedance cardiography and both thermodilution technique and velocity encoded phase contrast MRI. The reasons for the poor agreement in CHD patients is not yet understood. There are proprietary algorithms in each impedance device that use the raw data to calculate and report cardiac output. If the physiologic and/or anatomic differences of patients with CHD require changing the algorithm within each system to account for such differences, that needs to be done to each system. In order to do this, owners of any given device (PhysioFlow, NeuMeDx Inc. in this case) need access to the raw data in order to alter the algorithm. This study will involve a concerted effort between investigators at RCHSD, UCSD, and NeuMeDx

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Any patient with congenital heart disease that is undergoing cardiac MRI without anesthesia

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any form of congenital heart disease
  • Any age

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant clinical skin reactions to electrodes such as excessive pain and/or skin inflammation, or significant previous skin reaction
  • Subjects who are not able to provide consent
  • Subjects with pacemaker

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHD patients undergoing cardiac MRI without sedation
impedance cardiography instrument that measures cardiac output non-invasively

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Difference in Stroke Volume Between CMR and SMIC
Časové okno: 2 hours
Mean difference in stroke volume (SV) between CMR and SMIC measurements in ml
2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 140550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit