난소암이 올라파립으로 악화되는 시점에서의 세디라닙과 올라파립에 대한 연구
2018년 6월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto
난소암에서 올라파립의 질병 진행 시점에서 세디라닙-올라파립 병용의 개념 증명 임상 시험
이것은 난소암 환자에서 올라파립 단독으로 질병 진행 후 조사 약물 세디라닙을 올라파립에 추가하는 것이 얼마나 유용한지 알아보기 위한 2상 연구(신약 또는 약물 조합을 테스트하는 두 번째 단계)입니다.
연구 개요
상세 설명
세디라닙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체라고 하는 암세포의 여러 특정 단백질을 차단(억제)함으로써 작용합니다. 이 단백질은 종양에 대한 혈관 형성에 중요합니다. 종양의 혈관이 암세포에 산소와 영양분을 공급하여 암세포가 자랄 수 있기 때문에 많은 종양이 생존하는 것으로 여겨집니다. 혈관 형성이 막히면 종양 세포가 죽을 수 있습니다.
올라파립은 폴리[아데노신 2인산-리보스] 폴리머라제(PARP)라는 단백질을 차단함으로써 작용합니다. PARP는 손상된 데옥시리보핵산(DNA, 세포 발달에 중요한 지침을 포함하는 분자)을 고정시키려는 중요한 단백질입니다. 그러나 많은 암은 손상된 DNA에서 발생합니다. PARP가 손상된 DNA를 고정하는 것을 차단함으로써 종양 세포가 죽을 수 있습니다.
올라파립에 세디라닙을 추가하여 암 성장에 대한 여러 가지 다른 메커니즘을 차단하면 종양 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 성능 상태 2 이하
- 난소암, 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 조직학 하위 유형
- RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 질병 진행
- 초기 좋은 반응(6개월 이상) 후 올라파립 요법의 진행
- 환자는 현지 실험실 참조 범위에 따라 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 이전 치료와 관련하여 진행 중인 이전 독성이 2등급 이하로 회복됨
- 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF>50%
- 단백뇨에 대한 소변 계량봉 <2+
- 종양 생검 전처리를 기꺼이 받음
- 3개월 이상의 기대 수명
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 현재 장폐색
- 알려진 뇌 전이
- ECG 선별검사 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력에서 QTc >470msec(Bazett 보정 포함)를 의미합니다.
- 고혈압, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 부정맥 가능성이 있는 약물 또는 생물학적 제제의 동시 사용을 요구하는 III 또는 IV의 New York Heart Association 분류.
- 올라파립 또는 세디라닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 경구 투여 약물 및/또는 위장 장애를 삼킬 수 없음.
- 골수이형성증후군/급성골수성백혈병
- 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자, 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염을 전파할 위험이 있는 것으로 알려진 활동성 간염(즉, B형 간염 또는 C형 간염) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세디라닙 및 올라파립
Cediranib, 20mg, 경구, 하루에 한 번, 매일.
Olaparib, 150mg 또는 200mg(이전 치료 용량에 따라 다름), 매일 1회, 경구.
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폴리아데노신 5' 디포스포리보스 중합효소(PARP) 억제제
다른 이름들:
세 가지 VEGF 수용체(VEGFR-1, -2 및 -3) 모두의 강력한 억제제인 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체 티로신 키나아제 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 암이 줄어들거나 사라진 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 CA-125 수준의 감소 백분율
기간: 2 년
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2 년
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치료에 대한 반응과 비교한 유전자의 돌연변이 상태
기간: 2 년
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2 년
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부작용 및 심각도별 발생 횟수
기간: 2 년
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2 년
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치료 중 환자가 보고한 결과 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- e-Volve
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