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Eine Studie über Cediranib und Olaparib zum Zeitpunkt der Verschlechterung des Eierstockkrebses unter Olaparib

11. Juni 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine klinische Proof-of-Concept-Studie zur Kombination Cediranib-Olaparib zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression unter Olaparib bei Eierstockkrebs

Dies ist eine Phase-2-Studie (die zweite Phase beim Testen eines neuen Arzneimittels oder einer Arzneimittelkombination), um zu sehen, wie nützlich das Hinzufügen des Prüfpräparats Cediranib zu Olaparib nach Krankheitsprogression unter alleiniger Olaparib-Behandlung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cediranib wirkt, indem es mehrere spezifische Proteine ​​in Krebszellen blockiert (hemmt), die als Rezeptoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bezeichnet werden. Diese Proteine ​​sind wichtig für die Bildung von Blutgefäßen zum Tumor. Es wird angenommen, dass viele Tumore überleben, weil die Blutgefäße auf den Tumoren Sauerstoff und Nährstoffe zu den Krebszellen bringen, die ihnen das Wachstum ermöglichen. Wird die Bildung der Blutgefäße blockiert, können die Tumorzellen absterben.

Olaparib wirkt, indem es das Protein namens Poly[adenosindiphosphat-Ribose]-Polymerase (PARP) blockiert. PARP ist ein wichtiges Protein, das versucht, beschädigte Desoxyribonukleinsäure (DNA, Moleküle, die wichtige Anweisungen für die Entwicklung von Zellen enthalten) zu reparieren. Viele Krebsarten entwickeln sich jedoch aus beschädigter DNA. Indem PARP daran gehindert wird, beschädigte DNA zu fixieren, können die Tumorzellen absterben.

Die Zugabe von Cediranib zu Olaparib und damit die Blockierung verschiedener Mechanismen für das Krebswachstum kann das Tumorwachstum stoppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus 2 oder weniger
  • Eierstockkrebs, hochgradiger seröser oder hochgradiger endometrioider histologischer Subtyp
  • Röntgenologisch dokumentierter Krankheitsverlauf gemäß RECIST 1.1
  • Fortschreiten der Olaparib-Therapie nach anfänglich gutem Ansprechen (mehr als 6 Monate)
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion gemäß den lokalen Laborreferenzwerten verfügen
  • Andauernde frühere Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen erholten sich auf Grad 2 oder weniger
  • LVEF > 50 % durch Echokardiogramme oder MUGA
  • Urinmessstab für Proteinurie <2+
  • Bereit, sich einer Tumorbiopsie-Vorbehandlung zu unterziehen
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Darmverschluss
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Mittleres QTc > 470 ms (mit Bazett-Korrektur) im Screening-EKG oder familiäres Long-QT-Syndrom in der Anamnese.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Eine Klassifikation III oder IV der New York Heart Association, die die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial erfordert.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Olaparib oder Cediranib zurückzuführen sind
  • Unfähigkeit, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und/oder Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  • Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C) aufgrund des Risikos einer Übertragung der Infektion durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cediranib und Olaparib
Cediranib, 20 mg, oral, einmal täglich, jeden Tag. Olaparib, 150 mg oder 200 mg (abhängig von der vorherigen Behandlungsdosis), oral, einmal täglich, jeden Tag.
Arzneimittel: Olaparib
Polyadenosin-5'-Diphosphoribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor
Andere Namen:
  • AZD2281
  • KU-0059436
Arzneimittel: Cediranib
Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der ein potenter Inhibitor aller drei VEGF-Rezeptoren (VEGFR-1, -2 und -3) ist
Andere Namen:
  • AZD2171
  • Recentin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung schrumpft oder verschwindet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Abnahme der CA-125-Spiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mutationsstatus von Genen im Vergleich zum Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Vorkommnisse pro Nebenwirkung und Schweregrad
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewerten Sie die vom Patienten berichteten Ergebnisse während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e-Volve

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