Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cediranibu i olaparybu w czasie, gdy rak jajnika pogarsza się podczas stosowania olaparybu

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji połączenia cedyranibu i olaparybu w czasie progresji choroby na olaparybie w raku jajnika

Jest to badanie fazy 2 (druga faza testowania nowego leku lub kombinacji leków), aby zobaczyć, jak przydatne jest dodanie badanego leku cediranib do olaparybu po progresji choroby podczas stosowania samego olaparybu u pacjentek z rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cediranib działa poprzez blokowanie (hamowanie) kilku specyficznych białek w komórkach nowotworowych zwanych receptorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Białka te są ważne w tworzeniu naczyń krwionośnych guza. Uważa się, że wiele guzów przeżywa, ponieważ naczynia krwionośne w guzach dostarczają komórkom nowotworowym tlen i składniki odżywcze, co umożliwia im wzrost. Jeśli tworzenie się naczyń krwionośnych zostanie zablokowane, komórki nowotworowe mogą umrzeć.

Olaparib działa poprzez blokowanie białka zwanego polimerazą poli[adenozynodifosforanu-rybozy] (PARP). PARP jest ważnym białkiem, które próbuje naprawić uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA, cząsteczki zawierające ważne instrukcje dla rozwoju komórek). Jednak wiele nowotworów rozwija się z uszkodzonego DNA. Blokując naprawę uszkodzonego DNA przez PARP, komórki nowotworowe mogą umrzeć.

Dodanie cediranibu do olaparybu, a tym samym zablokowanie kilku różnych mechanizmów wzrostu raka, może zatrzymać wzrost guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności 2 lub niższy
  • Rak jajnika, surowiczy lub endometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości podtyp histologiczny
  • Progresja choroby udokumentowana radiologicznie według RECIST 1.1
  • Progresja leczenia olaparybem po początkowej dobrej odpowiedzi (ponad 6 miesięcy)
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium
  • Utrzymująca się uprzednia toksyczność związana z poprzednimi terapiami powróciła do stopnia 2 lub niższego
  • LVEF>50% na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA
  • Pasek do badania moczu na białkomocz <2+
  • Gotowość do poddania się wstępnemu leczeniu biopsji guza
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna niedrożność jelit
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Średni odstęp QTc >470 ms (z poprawką Bazetta) w przesiewowym EKG lub w wywiadzie rodzinnym zespołu długiego QT.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi nadciśnienie, trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association wymagająca jednoczesnego stosowania leków lub leków biologicznych o potencjale proarytmicznym.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do olaparybu lub cediranibu
  • Niemożność połknięcia podanego doustnie leku i/lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby (tj. wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) z powodu ryzyka przeniesienia zakażenia przez krew lub inne płyny ustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cediranib i Olaparib
Cediranib, 20 mg, doustnie, raz dziennie, codziennie. Olaparib, 150 mg lub 200 mg (w zależności od poprzedniej dawki leczniczej), doustnie, raz dziennie, codziennie.
Lek: Olaparyb
Inhibitor polimerazy poliadenozyno-5'difosforybozy (PARP).
Inne nazwy:
  • AZD2281
  • KU-0059436
Lek: Cedyranib
Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest silnym inhibitorem wszystkich trzech receptorów VEGF (VEGFR-1, -2 i -3)
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Najnowsze™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy spadek poziomu CA-125 po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Status mutacji genów w porównaniu z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba wystąpień na efekt uboczny i dotkliwość
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocenić wyniki zgłaszane przez pacjentów podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e-Volve

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj