Исследование цедираниба и олапариба во время обострения рака яичников на фоне приема олапариба
11 июня 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Клиническое исследование для проверки концепции комбинации цедираниб-олапариб во время прогрессирования заболевания олапарибом при раке яичников
Это исследование фазы 2 (вторая фаза тестирования нового препарата или комбинации препаратов), целью которого является выяснить, насколько полезно добавление исследуемого препарата цедираниб к олапарибу после прогрессирования заболевания на монотерапии олапарибом у пациентов с раком яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Cediranib блокирует (ингибирует) несколько специфических белков в раковых клетках, называемых рецепторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Эти белки важны для формирования кровеносных сосудов к опухоли. Считается, что многие опухоли выживают, потому что кровеносные сосуды на опухолях доставляют кислород и питательные вещества к раковым клеткам, что позволяет им расти. Если формирование кровеносных сосудов заблокировано, опухолевые клетки могут погибнуть.
Олапариб блокирует белок, называемый поли [аденозиндифосфат-рибозо] полимеразой (PARP). PARP — это важный белок, который пытается восстановить поврежденную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК, молекулы, содержащие важные инструкции для развития клеток). Однако многие виды рака развиваются из поврежденной ДНК. Блокируя PARP от фиксации поврежденной ДНК, опухолевые клетки могут погибнуть.
Добавление цедираниба к олапарибу и, следовательно, блокирование нескольких различных механизмов роста рака может остановить рост опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Статус производительности 2 или меньше
- Рак яичников, серозный или эндометриоидный подтип высокой степени злокачественности по гистологии
- Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
- Прогрессирование терапии олапарибом после первоначального хорошего ответа (более 6 месяцев)
- Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени в соответствии с местными лабораторными нормами.
- Текущая предшествующая токсичность, связанная с предыдущим лечением, восстановилась до степени 2 или ниже
- ФВ ЛЖ>50% по эхокардиограмме или MUGA
- Тест-полоска для мочи на протеинурию <2+
- Готов пройти предварительную биопсию опухоли
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Текущая кишечная непроходимость
- Известные метастазы в головной мозг
- Среднее значение интервала QTc >470 мсек (с коррекцией Базетта) при скрининговой ЭКГ или семейном синдроме удлиненного интервала QT в анамнезе.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, артериальную гипертензию, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV требует одновременного применения лекарств или биологических препаратов с проаритмическим потенциалом.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными олапарибу или цедиранибу по химическому или биологическому составу.
- Неспособность проглотить перорально вводимое лекарство и/или желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого лекарства.
- Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты с известным серологически положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), пациенты с известным активным гепатитом (например, гепатитом В или С) из-за риска передачи инфекции через кровь или другие жидкости организма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кедираниб и Олапариб
Цедираниб, 20 мг перорально, один раз в день, каждый день.
Олапариб, 150 мг или 200 мг (в зависимости от дозы предыдущего лечения), перорально, один раз в день, каждый день.
|
Ингибитор полиаденозин-5'-дифосфорибозополимеразы (PARP)
Другие имена:
Ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), который является мощным ингибитором всех трех рецепторов VEGF (VEGFR-1, -2 и -3)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых рак уменьшается или исчезает после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент снижения уровня СА-125 после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Статус мутаций генов по сравнению с ответом на лечение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество случаев на побочный эффект и тяжесть
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить результаты, о которых сообщают пациенты во время лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Олапариб
- Кедираниб
Другие идентификационные номера исследования
- e-Volve
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .