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5-year Study to Track Clinical Application of DecisionDx-Melanoma Gene Expression Profile Assay Results (INTEGRATE)

2021년 10월 1일 업데이트: Castle Biosciences Incorporated

An Ongoing, 5-year Post Market Study to Track Clinical Application of DecisionDx-Melanoma Gene Expression Profile (GEP) Assay Results and the Impact on Patient Outcomes and Health Economics

The INTEGRATE Registry Study follows patients with cutaneous melanoma who have had the DecisionDx-Melanoma gene expression assay performed. Data will be collected through review of medical records from clinical visits with physician.

The purpose is to document the clinical application of results obtained from the DecisionDx- Melanoma multi-gene assay and to track outcomes of patients for whom DecisionDx-Melanoma testing has been completed. Additionally the study will assess the health economic impact of DecisionDx-Melanoma testing as it relates to the Melanoma population.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

301

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
        • Saint Louis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with cutaneous melanoma for whom DecisionDx-Melanoma testing is to be clinically performed.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with melanoma and determined, by their physician, to be appropriate for DecisionDx-Melanoma testing and who have successful results available to the investigator are eligible for registration
  • Patients enrolled should be reasonably able to follow-up with the enrolling physician at regular intervals for assessment of outcome data.
  • 16 Years and older

Exclusion Criteria:

  • Less than 16 Years of age

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조정된 감시 요법
기간: 수신된 DecisionDX-Melanoma 결과와 이후 6개월마다
  • 저위험군에 대한 완화된 감시;
  • 고위험군 조기 발견을 위한 경계 강화.
수신된 DecisionDX-Melanoma 결과와 이후 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Referral for sentinel lymph node interrogation in the high risk group in thin melanomas.
기간: Upon receipt DecisionDx-Melanoma results
referral to SLNB in HR melanoma
Upon receipt DecisionDx-Melanoma results

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Early referral to medical oncologist for high risk patients.
기간: Upon Receipt DecisionDx-Melanoma results
referral
Upon Receipt DecisionDx-Melanoma results

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Castle Biosciences Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTEGRATE_1_Protocol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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