- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02355574
5-year Study to Track Clinical Application of DecisionDx-Melanoma Gene Expression Profile Assay Results (INTEGRATE)
An Ongoing, 5-year Post Market Study to Track Clinical Application of DecisionDx-Melanoma Gene Expression Profile (GEP) Assay Results and the Impact on Patient Outcomes and Health Economics
The INTEGRATE Registry Study follows patients with cutaneous melanoma who have had the DecisionDx-Melanoma gene expression assay performed. Data will be collected through review of medical records from clinical visits with physician.
The purpose is to document the clinical application of results obtained from the DecisionDx- Melanoma multi-gene assay and to track outcomes of patients for whom DecisionDx-Melanoma testing has been completed. Additionally the study will assess the health economic impact of DecisionDx-Melanoma testing as it relates to the Melanoma population.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Saint Louis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with melanoma and determined, by their physician, to be appropriate for DecisionDx-Melanoma testing and who have successful results available to the investigator are eligible for registration
- Patients enrolled should be reasonably able to follow-up with the enrolling physician at regular intervals for assessment of outcome data.
- 16 Years and older
Exclusion Criteria:
- Less than 16 Years of age
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Régimen de vigilancia ajustado
Periodo de tiempo: al recibir los resultados de DecisionDX-Melanoma recibidos y cada 6 meses a partir de entonces
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al recibir los resultados de DecisionDX-Melanoma recibidos y cada 6 meses a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Referral for sentinel lymph node interrogation in the high risk group in thin melanomas.
Periodo de tiempo: Upon receipt DecisionDx-Melanoma results
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referral to SLNB in HR melanoma
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Upon receipt DecisionDx-Melanoma results
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Early referral to medical oncologist for high risk patients.
Periodo de tiempo: Upon Receipt DecisionDx-Melanoma results
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referral
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Upon Receipt DecisionDx-Melanoma results
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitman ED, Koshenkov VP, Gastman BR, Lewis D, Hsueh EC, Pak H, Trezona TP, Davidson RS, McPhee M, Guenther JM, Toomey P, Smith FO, Beitsch PD, Lewis JM, Ward A, Young SE, Shah PK, Quick AP, Martin BJ, Zolochevska O, Covington KR, Monzon FA, Goldberg MS, Cook RW, Fleming MD, Hyams DM, Vetto JT. Integrating 31-Gene Expression Profiling With Clinicopathologic Features to Optimize Cutaneous Melanoma Sentinel Lymph Node Metastasis Prediction. JCO Precis Oncol. 2021 Sep 13;5:PO.21.00162. doi: 10.1200/PO.21.00162. eCollection 2021.
- Hsueh EC, DeBloom JR, Lee JH, Sussman JJ, Covington KR, Caruso HG, Quick AP, Cook RW, Slingluff CL Jr, McMasters KM. Long-Term Outcomes in a Multicenter, Prospective Cohort Evaluating the Prognostic 31-Gene Expression Profile for Cutaneous Melanoma. JCO Precis Oncol. 2021 Apr 6;5:PO.20.00119. doi: 10.1200/PO.20.00119. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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