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5-year Study to Track Clinical Application of DecisionDx-Melanoma Gene Expression Profile Assay Results (INTEGRATE)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Castle Biosciences Incorporated

An Ongoing, 5-year Post Market Study to Track Clinical Application of DecisionDx-Melanoma Gene Expression Profile (GEP) Assay Results and the Impact on Patient Outcomes and Health Economics

The INTEGRATE Registry Study follows patients with cutaneous melanoma who have had the DecisionDx-Melanoma gene expression assay performed. Data will be collected through review of medical records from clinical visits with physician.

The purpose is to document the clinical application of results obtained from the DecisionDx- Melanoma multi-gene assay and to track outcomes of patients for whom DecisionDx-Melanoma testing has been completed. Additionally the study will assess the health economic impact of DecisionDx-Melanoma testing as it relates to the Melanoma population.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with cutaneous melanoma for whom DecisionDx-Melanoma testing is to be clinically performed.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with melanoma and determined, by their physician, to be appropriate for DecisionDx-Melanoma testing and who have successful results available to the investigator are eligible for registration
  • Patients enrolled should be reasonably able to follow-up with the enrolling physician at regular intervals for assessment of outcome data.
  • 16 Years and older

Exclusion Criteria:

  • Less than 16 Years of age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasstes Überwachungssystem
Zeitfenster: nach Erhalt der DecisionDX-Melanom-Ergebnisse und danach alle 6 Monate
  • Lockere Überwachung für die Gruppe mit geringem Risiko;
  • Erhöhte Wachsamkeit zur Früherkennung in der Hochrisikogruppe.
nach Erhalt der DecisionDX-Melanom-Ergebnisse und danach alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referral for sentinel lymph node interrogation in the high risk group in thin melanomas.
Zeitfenster: Upon receipt DecisionDx-Melanoma results
referral to SLNB in HR melanoma
Upon receipt DecisionDx-Melanoma results

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early referral to medical oncologist for high risk patients.
Zeitfenster: Upon Receipt DecisionDx-Melanoma results
referral
Upon Receipt DecisionDx-Melanoma results

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castle Biosciences Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Cook, PhD, Castle Biosciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTEGRATE_1_Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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