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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02438774
탄자니아에서 음식과 모유 수유를 통해 어린이에게 아플라톡신과 푸모니신 노출을 최소화하기 위한 개입
탄자니아 시골에서 옥수수 기반 보완 식품 및 모유 수유를 통해 영유아에게 아플라톡신 및 푸모니신 노출을 최소화하는 수확 후 개입 패키지의 효과
보완 식품과 모유를 통해 곰팡이 독소에 노출되면 생후 6개월에서 1세 사이의 어린이 성장에 중대한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 탄자니아에서는 옥수수가 보완 식품의 주요 성분이지만 이 작물은 곰팡이 독소 오염에 취약합니다. 마이코톡신 노출을 줄이는 가장 효과적인 방법은 옥수수의 마이코톡신 오염을 낮추는 것이라고 보고되었습니다. 이 연구는 두 가지 형태의 곰팡이 독소로 옥수수와 모유의 오염을 줄이기 위해 탄자니아 시골에서 사용하기 위한 수확 후 개입 패키지를 개발했습니다. 아플라톡신 및 푸모니신. 5가지 구성요소로 구성되어 있습니다. 1) 수동 분류, 2) 표면 건조, 3) 적절한 건조 4) 살충제 살포, 5) 껍질 벗기기는 3개의 주요 옥수수 생산 농생태 지역에 도입되었습니다. 중재는 생후 6개월 미만의 영아 8명을 모집하고 모집 후 6개월을 추적하는 무작위 통제 시험 설계를 사용했습니다. 이 개입은 옥수수의 아플라톡신 및 푸모니신 오염과 옥수수 기반 보완 식품 및 모유를 통해 영유아에게 이러한 독소의 후속 노출을 줄이는 수확 후 개입 패키지의 효과를 입증할 것으로 기대합니다. 연구 결과는 옥수수의 아플라톡신 및 후모니신 오염을 줄이고 유아 및 전체 인구의 건강을 개선하기 위해 농부 및 확장 담당자를 위한 지침을 개발하는 데 사용될 것입니다.
이 연구는 수확 후 개입 패키지를 도입하면 탄자니아 시골의 농부들에게 제공되는 일상적인 농업 확장 서비스보다 옥수수 기반 보완 식품과 모유를 통해 옥수수의 아플라톡신 및 푸모니신 오염과 영유아에 대한 이러한 독소의 후속 노출을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 옥수수 및 모유의 아플라톡신 및 푸모니신 오염 감소에 대한 수확 후 개입 패키지의 효과를 평가하기 위해
- 옥수수 기반 보완 식품 및 모유를 통해 영유아에게 아플라톡신 및 푸모니신의 노출 평가 수행
- 옥수수 기반 보완 식품 및 모유를 통해 영유아에게 노출되는 아플라톡신 및 푸모니신의 위험 특성화 수행
- 아플라톡신 및 푸모니신에 대한 노출과 아동 성장 사이의 연관성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 사이트, 선택 기준 및 설정:
이 연구는 탄자니아의 세 가지 다른 농업 생태 구역(AEZ)에서 수행되었습니다. 이들은 Northern Highlands, South-western Highlands 및 Eastern Lowland 지역입니다. 각 구역에 대해 주로 가정 소비를 위한 하나의 옥수수 생산 구역이 의도적으로 선택되었습니다. Hanang' 구역은 Northern Highlands를, Kilosa 구역은 Eastern Lowland 구역을, Rungwe는 South Western Highlands를 나타냅니다. 각 지구에 대해 10개의 마을; 5개의 개입과 5개의 통제가 무작위로 선택되었습니다. 각 마을에서 10가구가 선택되었습니다. 가정의 선택 기준은 지역 옥수수 품종/재배자, 수확 후 5~6개월 이상 옥수수를 저장할 수 있는 능력, 생후 8개월 미만의 아이를 모유 수유하는 어머니가 있는 것이었습니다. 따라서 총 300가구; 각 지구에서 선발된 100명이 연구에 참여했습니다. 세 구역은 각각 부서, 병동 및 마을로 나뉩니다. 마을은 가장 낮은 행정 단위로 지정학적 단위이자 온전한 사회 집단으로 간주된다. 지방 정부 기관과 위원회가 있습니다. 각 마을에는 지방 정부 기관 산하의 공무원인 한 명의 농업 지도관이 있습니다. 제공되는 확장 서비스에는 생산성을 높이고 유지하며 웰빙과 생계를 개선하는 데 필요한 지식, 정보, 경험 및 기술을 농민에게 제공하는 것이 포함됩니다.
설계:
연구에서는 클러스터 무작위 통제 시험을 사용했습니다. 마을은 개입 또는 통제 연구 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 개입 기간은 6개월이었다. 대조군은 농작물 취급을 위한 모범 사례에 대한 일상적인 농업 확장 서비스를 계속 받았으며, 마을 수준의 마을 농업 확장 담당자가 정기적으로 제공하는 농민을 위한 농업 확장 서비스입니다. 제공되는 확장 서비스에는 생산성을 높이고 유지하는 데 필요한 지식, 정보, 경험 및 기술을 농민에게 제공하고 웰빙 및 생계 개선을 위해 저장 중 작물 손상을 방지하는 것이 포함됩니다. 개입 그룹은 일상적인 농업 교육에 더해 수확 후 개입 패키지를 받았습니다.
신병 모집:
수확 1개월 전에 각 마을의 산부인과 진료소의 출생신고서에서 생후 8개월 미만의 영유아를 모집하였다. 생후 8개월 미만의 영유아는 등록번호와 생년월일로 식별됩니다. 탄자니아에서는 클리닉에서 태어난 모든 영아가 출생 직후 등록됩니다. 택배의 경우, 예방접종을 위해 아이를 진료소로 데려가는 날 등록이 이루어집니다. 등록 시 각 아동에게는 등록 번호가 부여되며 기록된 날짜와 출생지를 포함한 아동의 세부 사항이 기록됩니다. 포함 기준은 모집 당시 0-8개월의 모유 수유 유아, 부모가 지역 거주지, 옥수수 재배자 및 수확 후 6개월 이상 동안 옥수수를 저장할 수 있는 능력이었습니다. 제외 기준은 유아의 수유 또는 신체 성장 측정을 손상시키는 이상이었습니다.
윤리적 고려 사항:
윤리적 승인을 요청하는 신청서는 탄자니아의 국립 의학 연구소에 제출되었습니다. 지방 정부 영양사, 상주 간호사 및 사회학자가 이 연구에 참여했습니다. 마을 행정관의 도움으로 적격 영유아의 어머니는 비공식 회의를 위해 가까운 보건 시설이나 학교에 모이도록 요청했습니다. 회의 중에 연구의 목적, 결과의 사용, 연구의 이점 및 선택 절차에 대해 설명하고 정식 동의를 구했습니다. 어머니들에게도 동일한 정보가 포함된 서면 양식이 제공되었습니다. 글을 읽고 쓸 수 없는 어머니를 위해 상주 간호사가 동의서를 읽고 구두 동의를 요청했습니다. 구두 동의를 한 산모에 대해서는 현지 간호사가 동의서에 이름을 적고 증인으로 서명했다.
간섭:
개발된 수확 후 개입 패키지는 1) 수동 분류, 2) 표면 건조, 3) 적절한 건조 4) 살충제 적용, 5) 탈피 등 5가지 구성 요소로 구성되어 지방 정부 농업 종사자들 사이에서 정교하게 논의되었습니다. 그들은 나중에 농부들에게 개입 전략을 설명하고 패키지에 포함된 다양한 기술을 시연하는 지침을 제공했습니다. 농민들에게 개발된 패키지를 적용하는 방법에 대한 지침을 제공했습니다. 중재 전달 중 의사소통 언어는 해당 국가의 문어 및 구어인 Kiswahili였습니다.
구성 요소 1: 수동 분류
손상/감염된 옥수수 낟알과 옥수수 속을 정상적인 상태의 옥수수 알갱이와 분리하면 저장 중 곰팡이 확산을 줄이는 데 도움이 됩니다. 농부들은 손상된 옥수수 알맹이와 눈에 띄게 곰팡이가 있는 알갱이를 식별하는 방법을 보여주었습니다. 그들은 저장하기 전에 곰팡이가 생기고 손상된 옥수수 알갱이를 제거하고 버리도록 권장했습니다.
구성 요소 2: 건조 실습
옥수수는 일반적으로 태양 건조를 위해 맨땅에 뿌려져 습기, 토양의 곰팡이 오염에 취약하고 예기치 않은 비가 오는 경우 수확하기 어렵습니다. 농부들은 매트 위에서 옥수수를 건조하는 것을 포함하는 적절한 건조 관행에 대해 교육을 받았습니다. 중재 그룹에 건조 매트를 제공했습니다.
구성 요소 3: 적절한 태양 건조
불완전한 태양 건조는 저장하는 동안 옥수수에 잔류 습도를 남깁니다. 옥수수는 수분 수준이 보관 중 곰팡이 성장을 지원하는 데 필요한 것보다 낮은 방식으로 건조되어야 합니다(일반적으로 13% 미만). 이것은 신선한 곡물에 존재할 수 있는 많은 곰팡이 종의 추가 성장을 방지하기 위해 필요합니다. 농부들은 "소금과 병 기술"을 적용하여 태양 건조의 완전성을 판단하는 방법을 보여주었습니다. 이 기술을 사용하여 소금과 옥수수 알갱이를 투명한 유리병에 함께 넣은 다음 약 5분 동안 흔듭니다. 소금이 병 벽과 옥수수 알갱이 표면에 달라붙으면 수분 함량이 적절하지 않은 것입니다. , 끈적임이 없으면 건조가 완료되었음을 나타냅니다. 이 기술은 실험실에서 검증되었습니다.
구성요소 4: 살충제 적용
마이코톡신 형성에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나는 저장 시설에 곤충이 존재하여 대사 활동을 통해 습도를 생성하고 곰팡이 포자를 퍼뜨리는 것입니다. 이는 적합하고 등록된 살충제 및 살균제를 사용하여 최소화할 수 있습니다. 농부들에게는 살충제 팩이 제공되었습니다. 특정 살충제에 대한 사용 지침에 따라 농부들에게 살충제 사용에 대한 설명을 제공했습니다.
구성 요소 5: 탈피
마이코톡신은 옥수수 곡물의 외부 부분(과피 및 배아)에 더 집중되어 이러한 부분을 제거하면 옥수수의 독소 수준이 감소할 수 있습니다. 탈피의 중요성을 농부들에게 설명하고 제분하기 전에 옥수수를 탈피하도록 권장했습니다.
개입 패키지의 데이터 수집 및 측정 영향:
샘플 수집:
사람이 소비할 옥수수 곡물 샘플은 수확 시와 수확 후 6개월에 수집한 반면 옥수수 가루와 모유 샘플은 수확 후 6개월에 채취했습니다. 모든 샘플은 실험실 분석을 위해 Dar es Salaam에 있는 Tanzania Food and Drugs Authority로 이송되었습니다. 분석 전에 옥수수 알갱이를 미세하게 분쇄했습니다. 수확 후 관행에 대한 모든 정보를 수집하기 위해 각 가정의 샘플에 대한 정보 시트를 준비하고 완성했습니다.
식이 평가:
수확 후 5~6개월 사이에 식품섭취량 조사를 실시하였다. 모조품, 24시간 식이 회상 기법을 사용하여 영유아와 산모가 섭취하는 옥수수 기반 식품의 양을 추정했습니다. 1~2주 간격으로 2회 각 영아의 가정을 방문하였다. 24개의 식이 리콜에 더하여, 주당 옥수수 소비 빈도 및 어머니와 아이가 일반적으로 소비하는 기타 식품에 대한 정보를 얻기 위해 식품 빈도 설문지를 관리했습니다. 우리 연구 지역의 지역 사회와 유사한 음식 소비 습관을 가진 탄자니아 지역 사회의 다른 연구자들이 이전에 사용했던 설문지가 사용되었습니다. 얇은 죽(Uji) 또는 딱딱한 죽(ugali)에서 유아가 소비하는 옥수수 가루의 양은 Ghent University의 Lucille 음식 섭취 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다. 이는 탄자니아 식품 구성 표에 설명된 음식 섭취량과 음식 준비 기술에 따라 수행됩니다. 모유 섭취량은 United State Environmental Protection Agency(US-EPA, 2011)에서 문서화한 대로 추정됩니다.
인체 측정:
각 어린이의 체중과 생년월일은 지역 보건소의 진료 카드 또는 출생 등록부에서 얻었습니다.
마이코톡신 분석:
화학물질 및 시약: 총 아플라톡신, 아플라톡신 M1 및 푸모니신 표준. HPLC 등급의 아세토니트릴, 아세트산 및 메탄올, 메탄올, HCL, KOH, BORAX, OPA.
Aflatoxin B1, B2, G1 및 G2는 Stroka et al(2000)에 의해 기술된 방법에 따라 옥수수에서 측정되었습니다. AflaStar 면역친화성 컬럼(AIC)을 사용하여 추출하고 세척했으며, AFM1은 (Magoha et al. 2014)에 설명된 대로 모유에서 분석했습니다. (Magoha et al. 201a) 및 (Sydenham et al. 1992) 각각에 의해 기술된 바와 같이 분석되었으며, 두 경우 모두 샘플을 추출하고 SAX 컬럼을 사용하여 세척하고 추출물을 질소 하에서 건조하고 ACN:H2O(1:1 ), 유도체화는 OPA에 의해 수행되었습니다. RF-10AXL 검출기가 장착된 HPLC를 사용하여 모든 독소의 정량화를 수행했습니다.
노출 평가 및 위험 특성화:
마이코톡신에 대한 어린이의 노출은 옥수수 소비 데이터와 분석의 오염 데이터를 결합하여 평가됩니다. 노출은 다음 공식에 따라 개별 소비 데이터 및 각 유아의 체중(bw)을 사용하여 개별적으로 평가됩니다.
Ei,j = Ci x Lj/Bwi
여기서 Ei,j는 피험자 i의 오염 물질 j에 대한 노출(μg/kg bw/일)이고, Ci는 피험자 i의 옥수수 소비 수준(kg/일)이고, Lj는 오염 물질 j의 수준입니다. 옥수수(μg/kg), BWi는 대상 i의 체중(kg)입니다. 각 마이코톡신에 대한 개인별 노출량을 건강기준치(TDI, PMTDI, PTWI)와 비교하여 건강기준치를 초과하는 어린이 비율은 95% 신뢰구간으로 산출한다.
데이터 관리 및 통계 분석:
데이터는 Epipdata 3.1(Odense Denmark)에서 이중으로 입력됩니다. 데이터 분석은 Windows용 SPSS 버전 16.0에서 수행됩니다. 통계적 유의성은 모든 테스트에 대해 P<0.05로 설정됩니다. 카이 제곱 검정은 옥수수와 후모니신의 수확 후 취급 관행과 옥수수와 모유의 아플라톡신 함량과 유아 노출 사이의 연관성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manyara, 탄자니아
- Hanang'
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Mbeya, 탄자니아
- Rungwe
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Morogoro, 탄자니아
- Kilosa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 모집된 시점의 0-8개월 영유아
- 현재 모유 수유중인 유아
- 부모는 수확 후 최소 6개월 동안 지역 거주지, 옥수수 재배자 및 옥수수 저장 용량을 예상했습니다.
제외 기준:
- 수유 또는 신체 성장 측정을 방해하는 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정기 농업 확장 서비스
일상적인 농업 확장 서비스 단독
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이 그룹은 농작물 취급 모범 사례에 대한 일상적인 농업 교육을 계속 받았습니다. 마을 수준에서 마을 농업 지도관이 농부들에게 정기적으로 제공하는 농업 지도 서비스.
제공되는 확장 서비스에는 생산성을 높이고 유지하는 데 필요한 지식, 정보, 경험 및 기술을 농부에게 제공하고 웰빙 및 생계 개선을 위해 저장 중 작물 부패를 방지하는 것이 포함됩니다.
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실험적: 수확 후 개입 패키지
수확 후 개입 패키지 및 일상적인 농업 확장 서비스
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이 그룹은 농작물 취급 모범 사례에 대한 일상적인 농업 교육을 계속 받았습니다. 마을 수준에서 마을 농업 지도관이 농부들에게 정기적으로 제공하는 농업 지도 서비스.
제공되는 확장 서비스에는 생산성을 높이고 유지하는 데 필요한 지식, 정보, 경험 및 기술을 농부에게 제공하고 웰빙 및 생계 개선을 위해 저장 중 작물 부패를 방지하는 것이 포함됩니다.
개입 그룹은 수확 후 개입 패키지를 받았습니다.
패키지는 1) 수동 선별, 2) 표면 건조, 3) 적절한 건조, 4) 살충제 도포, 5) 탈피의 5가지 구성 요소로 구성됩니다.
개입은 7개월 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 6개월 후 옥수수와 모유의 아플라톡신 및 푸모니신 오염 감소
기간: 개입 6개월 후
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개입 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아플라톡신 및 푸모니신 TDI(Tolerable Daily Intake) 또는 임시 최대 허용 일일 섭취량(PTWI)의 건강 기반 지침 값을 초과하는 어린이의 비율
기간: 개입 6개월 후
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개입 6개월 후
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체중의 차이 - 개입 후 개입 그룹과 통제 그룹에 대한 마초 Z-점수
기간: 개입 6개월 후
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개입 6개월 후
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아플라톡신 및 푸모니신으로 인한 옥수수 오염을 줄이는 데 효과적인 수확 후 관행 문서화
기간: 개입 6개월 후
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개입 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Martin E Kimanya, PhD, The Nelson Mandela African Institution of Science and Technology, Tanzania
- 수석 연구원: Analice A Kamala, MSc, Tanzania Food and Drugs Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TZ-2011
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