Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a gyermekek táplálékon és szoptatáson keresztül történő aflatoxin- és fumonizin-expozíciójának minimalizálásába Tanzániában

2016. szeptember 14. frissítette: Analice A. Kamala, Tanzania Food and Drugs Authority

A betakarítás utáni intervenciós csomag hatékonysága a csecsemők és kisgyermekek kukoricaalapú kiegészítő élelmiszerekkel és szoptatással történő aflatoxin- és fumonizin-expozíciójának minimalizálásában Tanzánia vidékén

Kimutatták, hogy a kiegészítő élelmiszerek és az anyatej révén a mikotoxinoknak való kitettség jelentős hatással volt a 6 hónapos és egyéves kor közötti gyermekek növekedésére. Tanzániában a kukorica a kiegészítő élelmiszerek fő összetevője, azonban a termés érzékeny a mikotoxinokkal való szennyeződésre. beszámoltak arról, hogy a mikotoxin-expozíció csökkentésének leghatékonyabb módja a kukorica mikotoxin-szennyezettségének csökkentése. Ez a tanulmány egy betakarítás utáni intervenciós csomagot dolgozott ki Tanzánia vidéki részén, hogy csökkentsék a kukorica és az anyatej szennyeződését a mikotoxinok két formájával; aflatoxinok és fumonizinek. 5 komponensből áll; 1) kézi válogatás, 2) szárítófelület, 3) megfelelő szárítás 4) rovarölő szer kijuttatása, 5) hántolás és három fő kukoricatermelő agroökológiai zónában került bevezetésre. A beavatkozás során randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaztak, ahol 8, hat hónaposnál fiatalabb csecsemőket vettek fel, és 6 hónappal a felvétel után követték őket. A beavatkozás célja a betakarítás utáni intervenciós csomag hatékonyságának bizonyítása a kukorica aflatoxinokkal és fumonizinekkel való szennyeződésének csökkentésében, valamint e toxinok csecsemők és kisgyermekek csecsemők és kisgyermekek számára történő későbbi expozíciója terén a kukoricaalapú kiegészítő táplálékon és az anyatejön keresztül. Az eredményeket felhasználják a gazdálkodóknak és a szakértőknek szóló iránymutatások kidolgozásában a kukorica aflatoxin- és fumonizin-szennyezettségének csökkentésére, valamint a csecsemők és az egész lakosság egészségének javítására.

A tanulmány azt feltételezi, hogy a betakarítás utáni intervenciós csomag bevezetése csökkentheti a kukorica aflatoxinokkal és fumonizinekkel való szennyezettségét, és e toxinoknak a csecsemők és kisgyermekek későbbi expozícióját kukoricaalapú kiegészítő élelmiszerek és anyatej révén, mint a rutinszerű mezőgazdasági bővítési szolgáltatások, amelyeket Tanzánia vidéki gazdálkodóinak kínálnak. A konkrét célkitűzések közé tartozik;

  • A betakarítás utáni intervenciós csomag hatékonyságának értékelése a kukorica és az anyatej aflatoxin- és fumonizin-szennyezettségének csökkentésében
  • Csecsemők és kisgyermekek aflatoxinok és fumonizinek expozíciójának felmérése kukorica alapú kiegészítő táplálékon és anyatejben
  • Csecsemők és kisgyermekek kukorica alapú kiegészítő élelmiszerek és anyatej révén történő aflatoxinok és fumonizin-expozíció kockázatának jellemzése
  • Az aflatoxinoknak és fumonizineknek való kitettség és a gyermek növekedése közötti összefüggés felmérése

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmányi helyszínek, kiválasztási kritériumok és beállítások:

Ezt a tanulmányt Tanzánia három különböző agroökológiai övezetében (AEZ) végezték; ezek az északi felföld, a délnyugati felföld és a keleti alföldi zónák. Minden zónához egy-egy, elsősorban otthoni fogyasztásra szánt kukoricatermelő körzetet választottak ki, Hanang kerület az északi felföldet, Kilosa körzet a keleti alföldi övezetet, Rungwe pedig a délnyugati felföldet képviseli. kerületenként tíz falu; öt beavatkozást és öt kontrollt véletlenszerűen választottunk ki. Minden faluból 10 háztartást választottak ki. A háztartások kiválasztási kritériuma az volt, hogy helyi kukoricafajták/termesztők legyenek, kukorica tárolási kapacitása a betakarítást követő legalább 5-6 hónapig, és 8 hónaposnál fiatalabb gyermeke laktáló anyja legyen. Ezért összesen 300 háztartás; Minden kerületből 100-at vontak be a vizsgálatba. A három körzet egy-egy részlegre, egyházközségre és falvakra van felosztva. A falu a legalacsonyabb közigazgatási egység, geopolitikai egységnek és érintetlen társadalmi csoportnak tekinthető. Van önkormányzati hatósága és bizottságai. Minden faluban van egy mezőgazdasági szakértő, aki az önkormányzati hatóságnál a kormány alkalmazottja. A nyújtott bővítési szolgáltatások magukban foglalják a gazdálkodók számára a termelékenység növeléséhez és fenntartásához, valamint a jobb jóléthez és megélhetéshez szükséges ismeretekkel, információkkal, tapasztalatokkal és technológiákkal való ellátását.

Tervezés:

A tanulmány Cluster Randomized Controlled Trial-t használt. A falvakat véletlenszerűen osztották be az intervenciós vagy a kontroll vizsgálati csoportokba. A beavatkozás időtartama 6 hónap volt. A kontrollcsoport továbbra is rutinszerű mezőgazdasági szaktanácsadásban részesült a terménykezelés bevált gyakorlatairól, a gazdálkodók számára nyújtott mezőgazdasági bővítési szolgáltatást, amelyet a falusi mezőgazdasági szaktanácsadó rendszeresen kínál falu szinten. A nyújtott bővítési szolgáltatások magukban foglalják a gazdálkodók olyan ismeretekkel, információkkal, tapasztalatokkal és technológiákkal való ellátását, amelyek a termelékenység növeléséhez és fenntartásához, valamint a termés tárolás közbeni romlásának elkerüléséhez szükségesek a jólét és a megélhetés javítása érdekében. Az intervenciós csoport betakarítás utáni intervenciós csomagot kapott a rutin mezőgazdasági oktatás mellett.

Toborzás:

A betakarítás előtt egy hónappal a 8 hónaposnál fiatalabb csecsemőket minden faluban a gyermek- és reproduktív egészségügyi klinikákon vették fel a születési anyakönyvi nyilvántartásból. A 8 hónaposnál fiatalabb csecsemőket regisztrációs számuk és születési dátumuk alapján azonosították. Tanzániában a klinikákon született csecsemőket röviddel a születés után nyilvántartásba veszik. Házhozszállítás esetén a regisztráció azon a napon történik, amikor a gyermeket védőoltásra szállítják a klinikára. A regisztrációkor minden gyermek megkapja a regisztrációs számot és a gyermek adatait, beleértve a születési dátumot és helyet. A beválogatás kritériuma a szoptató csecsemő 0-8 hónapos kora volt a felvétel időpontjában, a szülők lakóhelye, a kukoricatermesztő és a kukorica tárolási kapacitása a betakarítást követő legalább hat hónapig. A kizárási kritérium a csecsemő táplálkozási vagy fizikai növekedési mérését rontó rendellenességek voltak.

Etikai megfontolások:

Az etikai jóváhagyást kérő kérelmet a Tanzániai Nemzeti Orvosi Kutatóintézethez nyújtották be. Helyi önkormányzati táplálkozási szakértők, ápolónők és szociológusok vettek részt ebben a vizsgálatban. A falu vezetőinek segítségével a jogosult csecsemők anyjait arra kérték, hogy gyűljenek össze egy közeli egészségügyi intézményben vagy iskolában informális találkozókra. Az értekezletek során ismertették a kutatás célját, az eredmények felhasználását, a kutatás hasznát, valamint a kiválasztási eljárást, és kikérték hivatalos hozzájárulásukat. Ugyanezen információkat tartalmazó írásos nyomtatványokat is megkapták az anyák. Az írni-olvasni nem tudó anyák számára a védőnő elolvasta a beleegyező nyilatkozatot, és szóbeli hozzájárulásukat kérte. Azon anyák esetében, akik szóban beleegyeztek, a helyi védőnő ráírta a nevét a beleegyező nyilatkozatra, és tanúként aláírta.

Közbelépés:

A kidolgozott betakarítás utáni intervenciós csomag 5 komponensből áll, amelyek 1) kézi válogatás, 2) szárító felület, 3) megfelelő szárítás 4) rovarölő szer kijuttatása, 5) hántolás került kidolgozásra és megvitatásra került az önkormányzati mezőgazdasági dolgozók körében. Később útmutatást adtak a gazdáknak, elmagyarázták az intervenciós stratégiát, és bemutatták a csomagban szereplő különböző technikákat. A gazdálkodók iránymutatást kaptak a kidolgozott csomag alkalmazásához. Az intervenció során a kommunikáció nyelve a kiswahili volt, amely egy írott és beszélt nyelv az országban.

1. komponens: Kézi válogatás

A sérült/fertőzött kukoricaszem és a csövek elkülönítése az egészségestől, segít csökkenteni a penész terjedését a tárolás során. A gazdáknak megmutatták, hogyan lehet azonosítani a sérült és láthatóan penészes kukoricaszemet. Arra ösztönözték őket, hogy tárolás előtt távolítsák el és dobják ki a penészes és sérült kukoricaszemeket.

2. komponens: Szárítási gyakorlat

A kukoricát általában a csupasz talajra szórják ki napon szárítás céljából, ami érzékeny a nedvességre, a talaj gombás fertőzésére, és nehéz begyűjteni váratlan eső esetén. A gazdálkodókat kioktatták a megfelelő szárítási gyakorlatokra, beleértve a kukorica szőnyegen történő szárítását. Az intervenciós csoportot biztosítottuk a szárítószőnyegekkel.

3. komponens: Megfelelő napon szárítás

A nem teljes napon történő szárítás a kukoricában a tárolás során maradék nedvességet hagy maga után. A kukoricát úgy kell szárítani, hogy a nedvesség szintje alacsonyabb legyen, mint ami a tárolás során a penészesedés fenntartásához szükséges (általában kevesebb, mint 13%). Erre azért van szükség, hogy megakadályozzuk a friss szemeken előforduló számos gombafaj további növekedését. A gazdáknak megmutatták, hogyan ítélhetik meg a napon szárítás teljességét a "só és palack technika" alkalmazásával; ezzel a technikával a sót és a kukoricaszemet összerakják az átlátszó üvegpalackban, majd körülbelül 5 percig rázzák, ha a palack falára és a kukoricaszem felületére só tapad, az azt jelzi, hogy nem sikerült elérni a megfelelő nedvességtartalmat. , ha nem tapasztalható ragadósság, akkor ez a száradás teljességét jelzi. A technikát laboratóriumban validálták.

4. komponens: Rovarölő szerek alkalmazása

A mikotoxinok képződését befolyásoló egyik fő tényező a rovarok jelenléte a tárolókban, amelyek anyagcsere-tevékenységük révén páratartalmat termelnek és gombaspórákat terjesztenek. Ez minimálisra csökkenthető megfelelő, regisztrált rovarölő és gombaölő szerek használatával. A gazdálkodókat rovarölő szerekkel látták el. A rovarirtó szerek alkalmazására vonatkozó magyarázatokat a gazdálkodók az adott rovarirtó szer használati utasítása szerint kapták meg.

5. komponens: Hántolás

A mikotoxinok valószínűleg jobban koncentrálódnak a kukoricaszem külső részeiben (perikarp és embrió), így ezen részek eltávolítása a kukorica toxinszintjének csökkenését eredményezné. A gazdálkodóknak elmagyarázták a hántolás fontosságát, és arra ösztönözték őket, hogy őrlés előtt hántsák le a kukoricát.

Adatgyűjtés és a beavatkozási csomag hatásának mérése:

Minta kollekció:

Az emberi fogyasztásra szánt kukoricaszemmintákat betakarításkor és hat hónappal a betakarítás után, míg a főzésre kész kukorica liszt- és anyatejmintákat hat hónappal a betakarítás után vettük. Minden mintát a Tanzániai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz szállítottak Dar es Salaamba laboratóriumi elemzés céljából. A kukoricaszemeket az elemzés előtt finomra őröltük. Az egyes háztartásokból származó mintákhoz tájékoztató lapot készítettek és töltöttek ki, hogy összegyűjtsék az összes információt a betakarítás utáni gyakorlatokról.

Diéta értékelése:

A táplálékfelvételi felmérést a betakarítás után öt-hat hónappal végezték el. A csecsemők és anyák által elfogyasztott kukorica alapú élelmiszerek mennyiségének becslésére replikákat, 24 órás diétás felidézési technikát alkalmaztak. Minden csecsemőnél 1-2 hetes időközönként két látogatást tettek otthonában. A 24 étkezési visszahíváson kívül étkezési gyakorisági kérdőívet is kitöltöttek, hogy tájékozódjunk a kukorica heti gyakoriságáról és más, az anya és a gyermek által gyakran fogyasztott élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságáról. Egy olyan kérdőívet használtunk, amelyet korábban más kutatók is használtak olyan tanzániai közösségekben, amelyek élelmiszer-fogyasztási szokásai hasonlóak a vizsgálatunk területéhez tartozó közösségekhez. A csecsemő által egy vékony (Uji) vagy merev (ugali) zabkása által elfogyasztott kukoricaliszt mennyiségét a Genti Egyetem Lucille táplálékfelvételi szoftverével értékelik. Ezt is az elfogyasztott élelmiszer mennyiségének és a tanzániai élelmiszer-összetételi táblázatokban leírt élelmiszer-előkészítési technikáknak megfelelően kell elvégezni. Az anyatej bevitelét az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége (US-EPA, 2011) dokumentálása szerint becsülik meg.

Antropometriai mérés:

Minden gyermek súlyát és születési dátumát a klinikai kártyájáról vagy a helyi egészségügyi klinikák születési nyilvántartásából szerezték be.

Mikotoxin elemzés:

Vegyszer és reagens: Összes aflatoxin, aflatoxin M1 és fumonizin szabványok. Acetonitril, ecetsav és metanol HPLC minőségű, metanol, HCL, KOH, BORAX, OPA.

Az aflatoxin B1, B2, G1 és G2 meghatározása kukoricában a Stroka és mtsai (2000) által leírt módszerrel történt. Az AflaStar immunaffinitási oszlop (AIC) segítségével extraháltuk és tisztítottuk, az AFM1-et anyatejben elemeztük a (Magoha és mtsai, 2014) által leírtak szerint, extraháltuk és megtisztítottuk az AFM1 immunaffinitás oszlopával (AFLAPREP M), valamint fumonizin analízissel anyatejben és kukoricalisztben. (Magoha et al. 201a), illetve (Sydenham et al. 1992) által leírtak szerint elemeztük, mindkét esetben a mintákat SAX oszlopon extraháltuk és tisztítottuk, az extraktumot nitrogén alatt szárítottuk és ACN:H20 (1:1) eleggyel rekonstituáltuk. ), a származékképzést pedig az OPA végezte. Az összes toxin mennyiségi meghatározását HPLC-vel, RF-10AXL detektorral végeztük.

Az expozíció értékelése és a kockázat jellemzése:

A gyermekek mikotoxinoknak való kitettségét a kukoricafogyasztási adatok és az elemzésekből származó szennyezettségi adatok kombinálásával értékelik. Az expozíciót egyénileg kell értékelni, az egyes csecsemők egyéni fogyasztási adatai és testsúlya (bw) felhasználásával a következő képlet szerint:

Ei,j = Ci x Lj/Bwi

Ahol Ei,j a j szennyezőanyag expozíciója (μg/ttkg/nap) az i alany esetében, Ci, az i alany kukoricafogyasztási szintje (kg/nap , Lj a j szennyezőanyag szintje a kukorica (μg/kg) , BWi az alany testtömege i (kg). Az egyes mikotoxinoknak való egyéni expozíciót összehasonlítják az egészségügyi alapú irányértékkel (TDI, PMTDI vagy PTWI), és az egészségügyi alapú irányértéket meghaladó gyermekek arányát 95%-os konfidenciaintervallumtal számítják ki.

Adatkezelés és statisztikai elemzés:

Az adatok kétszeresen kerülnek bevitelre az Epipdata 3.1-ben (Odense, Dánia). Az adatelemzés az SPSS 16.0 for Windows verziójában történik. A statisztikai szignifikancia értéke P<0,05 minden teszt esetében. Chi-négyzet tesztet használnak a kukorica és a fumonizin betakarítás utáni kezelési gyakorlata, valamint a kukorica és az anyatej aflatoxintartalma és a csecsemőknek való kitettség közötti összefüggés meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Manyara, Tanzánia
        • Hanang'
      • Mbeya, Tanzánia
        • Rungwe
      • Morogoro, Tanzánia
        • Kilosa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-8 hónapos csecsemők a vizsgálatba való felvétel időpontjában
  • Jelenleg szoptatott csecsemők
  • A szülők helyi lakhelyet, kukoricatermesztőt és kukoricatárolási kapacitást vártak a betakarítást követő legalább hat hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A táplálkozást vagy a fizikai növekedés mérését rontó rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutin mezőgazdasági bővítési szolgáltatások
Egyedül rutin mezőgazdasági bővítési szolgáltatások
Ez a csoport továbbra is rutinszerű mezőgazdasági oktatásban részesült a terménykezelés bevált gyakorlatairól; mezőgazdasági szaktanácsadó szolgáltatás, amelyet a falusi mezőgazdasági szaktanácsadó rendszeresen kínál a gazdálkodóknak. A nyújtott bővítési szolgáltatások magukban foglalják a gazdálkodók olyan ismeretekkel, információkkal, tapasztalatokkal és technológiákkal való ellátását, amelyek szükségesek a termelékenység növeléséhez és fenntartásához, valamint a termés tárolás közbeni romlásának elkerüléséhez a jobb jólét és megélhetés érdekében.
Kísérleti: Betakarítás utáni intervenciós csomag
Betakarítás utáni intervenciós csomag és rutin mezőgazdasági bővítési szolgáltatások
Ez a csoport továbbra is rutinszerű mezőgazdasági oktatásban részesült a terménykezelés bevált gyakorlatairól; mezőgazdasági szaktanácsadó szolgáltatás, amelyet a falusi mezőgazdasági szaktanácsadó rendszeresen kínál a gazdálkodóknak. A nyújtott bővítési szolgáltatások magukban foglalják a gazdálkodók olyan ismeretekkel, információkkal, tapasztalatokkal és technológiákkal való ellátását, amelyek szükségesek a termelékenység növeléséhez és fenntartásához, valamint a termés tárolás közbeni romlásának elkerüléséhez a jobb jólét és megélhetés érdekében.
Az intervenciós csoport betakarítás utáni intervenciós csomagot kapott. A csomag 5 komponensből áll, nevezetesen 1) kézi válogatás, 2) szárító felület, 3) megfelelő szárítás, 4) rovarölő szer kijuttatása, 5) hántolás. A beavatkozás 7 hónapig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aflatoxin és fumonizin szennyezettség csökkentése a kukoricában és az anyatejben 6 hónapos beavatkozás után
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
6 hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akik túllépik az aflatoxinok és fumonizinek egészségügyi alapú irányértékét, a tolerálható napi bevitelt (TDI) vagy az ideiglenes maximális tolerálható napi bevitelt (PTWI)
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
6 hónapos beavatkozás után
Súlykülönbségek - takarmány-Z-pontszám a beavatkozás után és a kontrollcsoportok esetében
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
6 hónapos beavatkozás után
Dokumentálja azokat a betakarítás utáni gyakorlatokat, amelyek hatékonyan csökkentik a kukorica aflatoxinokkal és fumonizinekkel való szennyeződését
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
6 hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin E Kimanya, PhD, The Nelson Mandela African Institution of Science and Technology, Tanzania
  • Kutatásvezető: Analice A Kamala, MSc, Tanzania Food and Drugs Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel