Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в минимизацию воздействия афлатоксинов и фумонизинов на детей через продукты питания и грудное вскармливание в Танзании

14 сентября 2016 г. обновлено: Analice A. Kamala, Tanzania Food and Drugs Authority

Эффективность пакета послеуборочных мероприятий для сведения к минимуму воздействия афлатоксинов и фумонизинов на младенцев и детей младшего возраста через прикорм на основе кукурузы и грудное вскармливание в сельских районах Танзании

Было показано, что воздействие микотоксинов через продукты прикорма и грудное молоко оказало сильное влияние на рост детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года. В Танзании кукуруза является основным ингредиентом для прикорма, однако эта культура уязвима для загрязнения микотоксинами. сообщалось, что наиболее эффективным способом снижения воздействия микотоксинов является снижение загрязнения кукурузы микотоксинами. В этом исследовании был разработан пакет послеуборочных мероприятий для использования в сельских районах Танзании с целью снижения загрязнения кукурузы и грудного молока двумя формами микотоксинов; афлатоксины и фумонизины. Он состоит из 5 компонентов; 1) ручная сортировка, 2) поверхностная сушка, 3) правильная сушка, 4) применение инсектицидов, 5) шелушение, и была внедрена в трех основных агроэкологических зонах, производящих кукурузу. Вмешательство использовало дизайн рандомизированного контролируемого испытания, в котором младенцы в возрасте до 8 шести месяцев были набраны и наблюдались через 6 месяцев после набора. Ожидается, что это вмешательство продемонстрирует эффективность пакета послеуборочных мероприятий в снижении загрязнения кукурузы афлатоксинами и фумонизинами и последующего воздействия этих токсинов на младенцев и детей младшего возраста через прикорм на основе кукурузы и грудное молоко. Полученные данные будут использованы при разработке рекомендаций для фермеров и специалистов по распространению сельскохозяйственных знаний, направленных на снижение загрязнения кукурузы афлатоксинами и фумонизинами и улучшение здоровья младенцев и всего населения.

В исследовании выдвигается гипотеза о том, что введение пакета послеуборочных мероприятий может снизить загрязнение кукурузы афлатоксинами и фумонизинами и последующее воздействие этих токсинов на младенцев и детей младшего возраста через продукты для прикорма на основе кукурузы и грудное молоко, чем обычные услуги по распространению сельскохозяйственных знаний, предлагаемые фермерам в сельских районах Танзании. Конкретные цели включают в себя;

  • Оценить эффективность пакета послеуборочных мероприятий по снижению загрязнения афлатоксинами и фумонизинами кукурузы и грудного молока.
  • Провести оценку воздействия афлатоксинов и фумонизинов на младенцев и детей младшего возраста через прикорм на основе кукурузы и грудное молоко.
  • Охарактеризовать риск воздействия афлатоксинов и фумонизинов на младенцев и детей младшего возраста через прикорм на основе кукурузы и грудное молоко.
  • Для оценки связи между воздействием афлатоксинов и фумонизинов и ростом ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

Учебные площадки, критерии выбора и настройки:

Это исследование проводилось в трех различных агроэкологических зонах (АЭЗ) Танзании; это зоны Северного нагорья, Юго-западного нагорья и Восточной низменности. Для каждой зоны был специально выбран один район по производству кукурузы, в первую очередь для домашнего потребления, район Хананг, представляющий Северное нагорье, район Килоса, представляющий зону Восточной низменности, и Рунгве, представляющий юго-западное нагорье. На каждый район по десять деревень; случайным образом было выбрано пять вмешательств и пять контрольных. Из каждой деревни было отобрано по 10 дворов. Критериями отбора домохозяйств должны были быть местный сорт кукурузы/производитель, способность хранить кукурузу в течение не менее пяти-шести месяцев после сбора урожая и наличие у кормящей матери ребенка в возрасте до 8 месяцев. Таким образом, всего 300 дворов; В исследовании приняли участие по 100 человек, отобранных из каждого района. Каждый из трех районов разделен на районы, районы и деревни. Деревня является низшей административной единицей и считается геополитической единицей и целостной социальной группой. В нем есть органы местного самоуправления и комитеты. В каждой деревне есть один специалист по распространению сельскохозяйственных знаний, который является государственным служащим при органах местного самоуправления. Предоставляемые услуги по распространению знаний включают предоставление фермерам знаний, информации, опыта и технологий, необходимых для повышения и поддержания производительности, а также для улучшения благосостояния и средств к существованию.

Дизайн:

В исследовании использовалось кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Деревни были случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу исследования. Длительность вмешательства составила 6 месяцев. Контрольная группа продолжала получать стандартные услуги по распространению сельскохозяйственных знаний о передовой практике обработки сельскохозяйственных культур, услуги по распространению сельскохозяйственных знаний для фермеров, которые регулярно предлагал сельский специалист по распространению сельскохозяйственных знаний на уровне села. Предоставляемые услуги по распространению знаний включают предоставление фермерам знаний, информации, опыта и технологий, необходимых для повышения и поддержания производительности, предотвращения порчи урожая во время хранения для улучшения благосостояния и средств к существованию. В дополнение к обычному обучению сельскому хозяйству группа вмешательства получила пакет мероприятий после сбора урожая.

Набор персонала:

За месяц до сбора урожая младенцев в возрасте до 8 месяцев набирали из регистра рождений в детские и репродуктивные клиники каждого села. Детей младше 8 месяцев идентифицировали по их регистрационному номеру и дате рождения. В Танзании все младенцы, рожденные в клиниках, регистрируются вскоре после рождения. В случае родов на дому регистрация производится в день взятия ребенка в поликлинику для иммунизации. При регистрации каждому ребенку присваивается регистрационный номер и фиксируются сведения о ребенке, включая дату и место рождения. Критериями включения были младенец на грудном вскармливании в возрасте 0-8 месяцев на момент набора, местное проживание родителей, выращивание кукурузы и способность хранить кукурузу в течение периода не менее шести месяцев после сбора урожая. Критерием исключения были аномалии, нарушающие показатели кормления или физического роста младенца.

Этические соображения:

Заявка на этическое одобрение была подана в Национальный институт медицинских исследований Танзании. В этом исследовании принимали участие диетологи местных органов власти, медсестры-резиденты и социологи. С помощью деревенских руководителей матерям подходящих младенцев было предложено собраться в ближайшем медицинском учреждении или школе для проведения неформальных встреч. В ходе встреч объяснялись цель исследования, использование результатов, польза исследования для них и процедура, используемая для их отбора, и запрашивалось их официальное согласие. Матерям также были предоставлены письменные формы, содержащие ту же информацию. Для матерей, которые не умели читать и писать, медсестра-резидент зачитывала форму согласия и спрашивала их устное согласие. Для тех матерей, которые дали свое устное согласие, местная медсестра вписала свое имя в форму согласия и расписалась в ней в качестве свидетеля.

Вмешательство:

Разработанный комплекс послеуборочных мероприятий, состоящий из 5 компонентов, а именно: 1) ручная сортировка, 2) поверхностная сушка, 3) правильная сушка, 4) применение инсектицидов, 5) шелушение, был разработан и обсужден среди сельскохозяйственных работников местного самоуправления. Позже они предоставили фермерам рекомендации, объяснили стратегию вмешательства и продемонстрировали различные методы, включенные в пакет. Фермерам были предоставлены рекомендации по применению разработанного пакета. Языком общения во время проведения вмешательства был суахили, письменный и разговорный язык в стране.

Компонент 1: Ручная сортировка

Отделение поврежденных/инфицированных зерен и початков кукурузы от здоровых помогает уменьшить распространение плесени во время хранения. Фермерам показали, как отличить поврежденное зерно кукурузы от заметно заплесневелого. Им было рекомендовано удалять и выбрасывать заплесневелые и поврежденные зерна кукурузы перед хранением.

Компонент 2: Практика сушки

Кукурузу обычно разбрасывают на голой земле для сушки на солнце, что делает ее восприимчивой к влажности, грибковому заражению из почвы и ее трудно собрать в случае неожиданного дождя. Фермеры были обучены надлежащим методам сушки, включая сушку кукурузы на циновках. Мы предоставили интервенционной группе коврики для сушки.

Компонент 3: Правильная сушка на солнце

Неполная сушка на солнце оставляет остаточную влажность в кукурузе во время хранения. Кукурузу следует сушить таким образом, чтобы уровень влажности был ниже уровня, необходимого для поддержания роста плесени во время хранения (обычно менее 13%). Это необходимо для предотвращения дальнейшего роста ряда видов грибков, которые могут присутствовать на свежем зерне. Фермерам показали, как судить о полноте сушки на солнце, применяя «метод соли и бутылки»; С помощью этого метода соль и зерна кукурузы помещаются в прозрачную стеклянную бутылку, затем встряхиваются в течение примерно 5 минут. Если соль прилипает к стенкам бутылки и поверхности зерен кукурузы, это указывает на то, что не было достигнуто нужное содержание влаги. , когда не отмечается липкости, то это свидетельствует о полноте высыхания. Методика проверена в лаборатории.

Компонент 4: Применение инсектицидов

Одним из основных факторов, влияющих на образование микотоксинов, является присутствие в хранилищах насекомых, которые производят влагу посредством метаболической активности и распространяют споры грибов. Это можно свести к минимуму за счет использования подходящих зарегистрированных инсектицидов и фунгицидов. Фермеры были обеспечены упаковками инсектицидов. Фермерам были даны разъяснения по применению инсектицидов в соответствии с инструкцией по применению конкретного инсектицида.

Компонент 5: шелушение

Микотоксины, вероятно, более сконцентрированы во внешних частях (околоплодниках и зародышах) зерна кукурузы, поэтому удаление этих частей приведет к снижению уровня токсинов в кукурузе. Фермерам объяснили важность очистки от шелухи, и им было рекомендовано очищать кукурузу от шелухи перед помолом.

Сбор данных и измерение воздействия пакета мер:

Сбор образцов:

Образцы зерна кукурузы, предназначенные для потребления человеком, были собраны во время сбора урожая и через шесть месяцев после сбора урожая, тогда как образцы кукурузной муки, готовой к приготовлению, и образцы грудного молока были взяты через шесть месяцев после сбора урожая. Все образцы были доставлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Танзании в Дар-эс-Саламе для лабораторного анализа. Зерна кукурузы перед анализом подвергали тонкому измельчению. Был подготовлен и заполнен информационный лист для образцов из каждого домохозяйства, чтобы собрать всю информацию о послеуборочной практике.

Диетическая оценка:

Исследование потребления пищи проводилось через пять-шесть месяцев после сбора урожая. Для оценки количества пищи на основе кукурузы, потребляемой детьми грудного возраста и матерями, использовалась методика воспоминаний о питании в течение 24 часов. Было сделано два визита с интервалом в 1-2 недели в дом каждого из младенцев. В дополнение к 24 отзывам о питании был проведен вопросник о частоте приема пищи, чтобы получить информацию о частоте потребления кукурузы в неделю и других продуктов, которые обычно потребляются матерью и ребенком. Был использован вопросник, который ранее использовался другими исследователями в сообществах в Танзании, которые имеют привычки потребления пищи, подобные сообществам в районе нашего исследования. Количество кукурузной муки, потребляемой младенцем из жидкой (удзи) или густой (угали) каши, будет оцениваться с использованием программного обеспечения для приема пищи Lucille Гентского университета. Это также будет осуществляться в соответствии с количеством потребляемой пищи и методами приготовления пищи, описанными в таблицах состава пищевых продуктов Танзании. Потребление грудного молока будет оцениваться в соответствии с документами Агентства по охране окружающей среды США (US-EPA, 2011).

Антропометрические измерения:

Масса тела и дата рождения каждого ребенка были получены из его или ее больничной карты или из регистрационного журнала о рождении в местных поликлиниках.

Анализ на микотоксины:

Химический и реагент: Афлатоксины общие, афлатоксин М1 и стандарты фумонизинов. Ацетонитрил, уксусная кислота и метанол для ВЭЖХ, метанол, HCl, KOH, BORAX, OPA.

Афлатоксины B1, B2, G1 и G2 определяли в кукурузе в соответствии с методом, описанным Stroka et al (2000). Он был извлечен и очищен с использованием иммуноаффинной колонки AflaStar (AIC), AFM1 был проанализирован в грудном молоке, как описано (Magoha et al. 2014), экстрагирован и очищен с использованием иммуноаффинной колонки для AFM1 (AFLAPREP M) и анализа фумонизина в грудном молоке и кукурузной муке. анализировали, как описано (Magoha et al. 201a) и (Sydenham et al. 1992) соответственно, в обоих случаях образцы экстрагировали и очищали с помощью колонки SAX, экстракт сушили в атмосфере азота и восстанавливали ACN:H2O (1:1). ), и дериватизация была сделана OPA. Количественную оценку всех токсинов проводили с помощью ВЭЖХ с детектором RF-10AXL.

Оценка воздействия и характеристика риска:

Воздействие микотоксинов на детей будет оцениваться путем объединения данных о потреблении кукурузы с данными анализов о загрязнении. Воздействие будет оцениваться индивидуально с использованием данных об индивидуальном потреблении и массы тела (мт) каждого младенца в соответствии со следующей формулой:

Ei,j = Ci x Lj/Bwi

Где Ei,j — экспозиция к загрязняющему веществу j (мкг/кг массы тела/день) для субъекта i, Ci — уровень потребления кукурузы субъектом i (кг/день, Lj — уровень загрязнения j в кукурузы (мкг/кг), BWi представляет собой массу тела субъекта i (кг). Индивидуальное воздействие каждого микотоксина будет сравниваться с ориентировочным значением для здоровья (TDI, PMTDI или PTWI), а частота детей, превышающая ориентировочное значение для здоровья, будет рассчитываться с доверительным интервалом 95%.

Управление данными и статистический анализ:

Данные будут вводиться дважды в Epipdata 3.1 (Оденсе, Дания). Анализ данных будет проводиться в SPSS версии 16.0 для Windows. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне P<0,05 для всех тестов. Тест хи-квадрат будет использоваться для определения связи между послеуборочной обработкой кукурузы и фумонизинов и содержанием афлатоксинов в кукурузе и грудном молоке и воздействием на младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Manyara, Танзания
        • Hanang'
      • Mbeya, Танзания
        • Rungwe
      • Morogoro, Танзания
        • Kilosa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 0-8 месяцев на момент включения в исследование
  • Младенцы в настоящее время на грудном вскармливании
  • Родители предполагают местное проживание, производителя кукурузы и возможность хранения кукурузы на срок не менее шести месяцев после сбора урожая.

Критерий исключения:

  • Аномалии, нарушающие кормление или измерения физического роста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычные услуги по распространению сельскохозяйственных знаний
Только стандартные услуги по распространению сельскохозяйственных знаний
Эта группа продолжала получать стандартное сельскохозяйственное образование по передовым методам обработки сельскохозяйственных культур; служба распространения сельскохозяйственных знаний, регулярно предлагаемая фермерам сельским специалистом по распространению сельскохозяйственных знаний на уровне деревни. Предоставляемые услуги по распространению знаний включают предоставление фермерам знаний, информации, опыта и технологий, необходимых для повышения и поддержания производительности и предотвращения порчи урожая во время хранения для улучшения благосостояния и средств к существованию.
Экспериментальный: Пакет послеуборочных мероприятий
Пакет послеуборочных вмешательств и стандартные услуги по распространению сельскохозяйственных знаний
Эта группа продолжала получать стандартное сельскохозяйственное образование по передовым методам обработки сельскохозяйственных культур; служба распространения сельскохозяйственных знаний, регулярно предлагаемая фермерам сельским специалистом по распространению сельскохозяйственных знаний на уровне деревни. Предоставляемые услуги по распространению знаний включают предоставление фермерам знаний, информации, опыта и технологий, необходимых для повышения и поддержания производительности и предотвращения порчи урожая во время хранения для улучшения благосостояния и средств к существованию.
Группа вмешательства получила пакет послеуборочных мероприятий. Пакет состоит из 5 компонентов, а именно: 1) ручная сортировка, 2) поверхность для сушки, 3) правильная сушка, 4) применение инсектицида, 5) шелушение. Вмешательство продлится 7 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение контаминации афлатоксинами и фумонизинами кукурузы и грудного молока после 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: после 6 месяцев вмешательства
после 6 месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей, у которых превышена рекомендуемая с точки зрения здоровья допустимая суточная доза афлатоксинов и фумонизинов (TDI) или предварительная максимально переносимая суточная доза (PTWI)
Временное ограничение: после 6 месяцев вмешательства
после 6 месяцев вмешательства
Различия в весе - Z-оценка корма для интервенционной и контрольной групп после интервенции
Временное ограничение: после 6 месяцев вмешательства
после 6 месяцев вмешательства
Задокументировать послеуборочные методы, которые эффективны для снижения загрязнения кукурузы афлатоксинами и фумонизинами.
Временное ограничение: после 6 месяцев вмешательства
после 6 месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Martin E Kimanya, PhD, The Nelson Mandela African Institution of Science and Technology, Tanzania
  • Главный следователь: Analice A Kamala, MSc, Tanzania Food and Drugs Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться