- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02438774
Interventio lasten aflatoksiinien ja fumonisiinien altistumisen minimoimiseksi ruoan ja imetyksen kautta Tansaniassa
Sadonkorjuun jälkeisen interventiopaketin tehokkuus imeväisten ja pienten lasten aflatoksiinien ja fumonisiinien altistumisen minimoimiseksi maissipohjaisten täydennysruokien ja imetyksen kautta Tansanian maaseudulla
On osoitettu, että altistuminen mykotoksiineille täydentävien ruokien ja rintamaidon kautta vaikutti syvästi 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisten lasten kasvuun. Tansaniassa maissi on pääasiallinen lisäravintoaine, mutta sato on herkkä mykotoksiinien saastumiselle. on raportoitu, että tehokkain tapa vähentää mykotoksiinille altistumista on alentaa maissin mykotoksiinipitoisuutta. Tämä tutkimus on kehittänyt sadonkorjuun jälkeisen interventiopaketin käytettäväksi Tansanian maaseudulla maissin ja äidinmaidon saastumisen vähentämiseksi kahdella mykotoksiinimuodolla; aflatoksiinit ja fumonisiinit. Se koostuu 5 komponentista; 1) käsinlajittelu, 2) pintakuivaus, 3) asianmukainen kuivaus 4) hyönteismyrkkyjen levitys, 5) kuoriminen ja otettiin käyttöön kolmella pääasiallisella maissintuotantoalueella agroekologisella vyöhykkeellä. Interventiossa käytettiin satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa alle 8 kuuden kuukauden ikäisiä vauvoja rekrytoitiin ja seurattiin 6 kuukautta värväyksen jälkeen. Interventiolla pyritään osoittamaan sadonkorjuun jälkeisen interventiopaketin tehokkuus maissin aflatoksiinien ja fumonisiinien aiheuttaman saastumisen vähentämisessä ja myrkkyjen myrkyllisyyden vähentämisessä imeväisille ja pikkulapsille maissipohjaisen lisäravinnon ja rintamaidon kautta. Tuloksia hyödynnetään kehitettäessä ohjeita viljelijöille ja laajennusviranomaisille maissin aflatoksiinien ja fumonisiinien saastumisen vähentämiseksi sekä imeväisten ja koko väestön terveyden parantamiseksi.
Tutkimuksessa oletetaan, että sadonkorjuun jälkeisen interventiopaketin käyttöönotto voi vähentää maissin aflatoksiinien ja fumonisiinien saastumista ja myöhempää altistumista vauvoille ja pikkulapsille maissipohjaisten täydennysruokien ja rintamaidon kautta kuin Tansanian maaseudun maanviljelijöille tarjottavat rutiininomaiset maatalouden laajennuspalvelut. Erityistavoitteet sisältävät;
- Arvioida sadonkorjuun jälkeisen interventiopaketin tehokkuutta maissin ja rintamaidon aflatoksiinien ja fumonisiinien saastumisen vähentämisessä
- Aflatoksiinien ja fumonisiinien altistumisen arviointi imeväisille ja pikkulapsille maissipohjaisen lisäravinnon ja rintamaidon kautta
- Tehdä imeväisten ja pikkulasten aflatoksiinien ja fumonisiinien altistumisen riskien maissipohjaisten täydennysruokien ja rintamaidon kautta.
- Arvioida aflatoksiineille ja fumonisiineille altistumisen ja lapsen kasvun välistä yhteyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintopaikat , valintakriteerit ja asetukset:
Tämä tutkimus suoritettiin kolmella eri Tansanian agroekologisella vyöhykkeellä (AEZ). nämä ovat Northern Highlands, South-western Highlands ja Eastern Lowland vyöhykkeitä. Kullekin vyöhykkeelle valittiin tarkoituksella yksi maissintuotantoalue, ensisijaisesti kotikäyttöön, Hanang'in alue, joka edustaa pohjoista ylänköaluetta, Kilosan alue edustaa itäistä alamaista vyöhykettä ja Rungwe edustaa Lounaisylängöä. Kullekin piirille kymmenen kylää; viisi interventiota ja viisi kontrollia valittiin satunnaisesti. Jokaisesta kylästä valittiin 10 kotitaloutta. Kotitalouksien valintakriteerinä oli oltava paikalliset maissilajikkeet/viljelijä, maissin varastointikyky vähintään 5-6 kuukauden ajan sadonkorjuun jälkeen ja alle 8 kuukauden ikäisen lapsen imettävä äiti. Siksi yhteensä 300 kotitaloutta; Tutkimukseen osallistui 100 jokaisesta piiristä valittua. Kaikki kolme piiriä on jaettu divisioonaan, seurakuntiin ja kyliin. Kylä on alin hallinnollinen yksikkö ja sitä pidetään geopoliittisena yksikkönä ja koskemattomana yhteiskuntaryhmänä. Sillä on paikallisviranomainen ja komiteat. Jokaisessa kylässä on yksi maatalouden laajennusvirkailija, joka on kunnallisen viranomaisen alainen hallituksen työntekijä. Tarjottavat laajennuspalvelut sisältävät viljelijöille tiedon, tiedon, kokemusten ja tekniikoiden tarjoamisen, joita tarvitaan tuottavuuden lisäämiseen ja ylläpitämiseen sekä hyvinvoinnin ja toimeentulon parantamiseen.
Design:
Tutkimuksessa käytettiin Cluster Randomized Controlled Trial -tutkimusta. Kylät jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrollitutkimusryhmiin. Intervention kesto oli 6 kuukautta. Kontrolliryhmä sai edelleen rutiininomaisia maatalouden laajennuspalveluita viljelykasvien käsittelyn hyvistä käytännöistä, maatalouden laajennuspalvelua maanviljelijöille, joita kylätasolla tarjosi säännöllisesti kylän maatalouden laajennusviranomainen. Tarjottavat laajennuspalvelut sisältävät viljelijöille tiedon, tiedon, kokemusten ja tekniikoiden tarjoamisen, joita tarvitaan tuottavuuden lisäämiseen ja ylläpitämiseen, sadon varastoinnin aikana tapahtuvan pilaantumisen välttämiseen hyvinvoinnin ja toimeentulon parantamiseksi. Interventioryhmä sai rutiininomaisen maatalouskoulutuksen lisäksi sadonkorjuun jälkeisen interventiopaketin.
Rekrytointi:
Kuukausi ennen sadonkorjuuta alle 8 kuukauden ikäiset lapset rekrytoitiin syntymärekisteristä lasten- ja lisääntymisterveysneuvolalle kussakin kylässä. Alle 8 kuukauden ikäiset lapset tunnistettiin heidän rekisteröintinumeronsa ja syntymäajansa perusteella. Tansaniassa kaikki klinikoilla syntyneet lapset rekisteröidään pian syntymän jälkeen. Kotiinkuljetuksissa rekisteröinti tehdään sinä päivänä, jona lapsi viedään klinikalle rokotettaviksi. Rekisteröinnin yhteydessä jokaiselle lapselle annetaan rekisterinumero ja lapsen tiedot, mukaan lukien syntymäaika ja -paikka. Sisällyttämiskriteerinä oli oltava 0–8 kuukauden ikäinen imettävä vauva rekrytointihetkellä, vanhempien paikallinen asuinpaikka, maissinviljelijä ja maissin varastointikyky vähintään kuuden kuukauden ajan sadonkorjuun jälkeen. Poissulkemiskriteerinä olivat poikkeavuudet, jotka heikensivät vauvan ruokintaa tai fyysistä kasvua.
Eettiset näkökohdat:
Hakemus, jossa pyydettiin eettistä hyväksyntää, tehtiin Tansanian kansalliselle lääketieteelliselle tutkimuslaitokselle. Tutkimukseen osallistuivat paikallishallinnon ravitsemusasiantuntijat, sairaanhoitajat ja sosiologit. Kylän johtohenkilöiden avulla tukikelpoisten vauvojen äitejä pyydettiin kokoontumaan läheiseen terveyskeskukseen tai kouluun pitämään epävirallisia kokouksia. Tapaamisissa selvitettiin tutkimuksen tavoite, tulosten käyttö, tutkimuksen hyödyt heille ja niiden valintamenettely sekä haettiin heidän muodollinen suostumus. Äideille toimitettiin myös kirjalliset lomakkeet, joissa oli samat tiedot. Niille äideille, jotka eivät osaaneet lukea ja kirjoittaa, sairaanhoitaja luki suostumuslomakkeen ja pyysi suullista suostumusta. Niille äideille, jotka antoivat suullisen suostumuksensa, paikallinen sairaanhoitaja kirjoitti nimensä suostumuslomakkeeseen ja allekirjoitti sen todistajana.
Interventio:
Kehitetty sadonkorjuun jälkeinen interventiopaketti, joka koostui viidestä osasta, eli 1) käsinlajittelu, 2) pintakuivaus, 3) asianmukainen kuivaus 4) hyönteismyrkkyjen levitys, 5) kuorien poisto, kehitettiin ja keskusteltiin paikallishallinnon maataloustyöntekijöiden kesken. Myöhemmin he antoivat opastusta viljelijöille, selittivät interventiostrategian ja esittelivät erilaisia pakettiin sisältyviä tekniikoita. Viljelijöille annettiin ohjeet kehitetyn paketin soveltamiseen. Interventiotoimituksen aikana kommunikointikieli oli kiswahili, joka on maassa kirjoitettu ja puhuttu kieli.
Komponentti 1: Käsin lajittelu
Vaurioituneiden/tartunnan saaneiden maissin jyvien ja tähkien erottaminen terveellisistä normaalista auttaa vähentämään homeen leviämistä varastoinnin aikana. Viljelijöille esiteltiin, kuinka tunnistaa vaurioituneet maissinjyvät, jotka ovat näkyvästi homeisia. Heitä kannustettiin poistamaan ja hävittämään homeiset ja vaurioituneet maissinjyvät ennen varastointia.
Komponentti 2: Kuivausharjoitus
Maissi levitetään tavallisesti paljaalle maaperälle auringonkuivaamista varten, mikä tekee siitä herkkiä kosteudelle, maaperän sienitartunnalle, ja sitä on vaikea kerätä odottamattomien sateiden sattuessa. Viljelijät koulutettiin asianmukaisiin kuivauskäytäntöihin, joihin kuuluu maissin kuivaaminen matoilla. Annoimme interventioryhmälle kuivausmatot.
Komponentti 3: Oikea auringonkuivaus
Epätäydellinen aurinkokuivaus jättää maissiin jäännöskosteutta varastoinnin aikana. Maissi on kuivattava siten, että kosteustasot ovat alhaisemmat kuin homeen kasvun ylläpitämiseen varastoinnin aikana vaadittavat tasot (yleensä alle 13 %). Tämä on tarpeen useiden tuoreissa jyvissä mahdollisesti esiintyvien sienilajien kasvun estämiseksi. Maanviljelijöille näytettiin kuinka arvioida aurinkokuivauksen täydellisyys "suola- ja pullotekniikkaa" soveltamalla; tällä tekniikalla suola ja maissinjyvät laitetaan yhteen läpinäkyvään lasipulloon, sitten ravistellaan noin 5 minuuttia, jos suolaa tarttuu pullon seinämiin ja maissinjyvien pintaan, se tarkoittaa, että oikeaa kosteuspitoisuutta ei ole saavutettu. , kun tahmeutta ei havaita, se osoittaa kuivumisen täydellisyyttä. Tekniikka validoitiin laboratoriossa.
Komponentti 4: Hyönteismyrkkyjen käyttö
Yksi tärkeimmistä mykotoksiinien muodostumiseen vaikuttavista tekijöistä on hyönteisten läsnäolo varastotiloissa, jotka tuottavat aineenvaihdunnan kautta kosteutta ja levittävät sieni-itiöitä. Tämä voidaan minimoida käyttämällä sopivia, rekisteröityjä hyönteis- ja fungisidejä. Maanviljelijöille toimitettiin pakkauksia hyönteismyrkkyjä. Viljelijöille annettiin hyönteismyrkkyjen käyttöä koskevat selitykset tietyn hyönteisten torjunta-aineen käyttöohjeiden mukaisesti.
Komponentti 5: Kuorinta
Mykotoksiinit ovat todennäköisesti keskittyneempiä maissin jyvän ulkoosiin (perikarpi ja alkio), joten näiden osien poistaminen johtaisi maissin toksiinitason alenemiseen. Maanviljelijöille kerrottiin kuorinnan tärkeydestä ja rohkaistiin kuorimaan maissia ennen jauhamista.
Tiedonkeruu ja interventiopaketin vaikutusten mittaaminen:
Näytekokoelma:
Ihmisravinnoksi tarkoitetut maissin jyvät otettiin sadonkorjuun yhteydessä ja kuusi kuukautta sadonkorjuun jälkeen, kun taas kypsennysvalmiit maissijauho- ja rintamaitonäytteet otettiin kuusi kuukautta sadonkorjuun jälkeen. Kaikki näytteet kuljetettiin Tansanian elintarvike- ja lääkeviranomaiselle Dar es Salaamiin laboratorioanalyysiä varten. Maissinjyvät jauhettiin hienoksi ennen analyysiä. Jokaisesta kotitaloudesta otettuja näytteitä varten laadittiin ja täytettiin tietolomake, jossa kerättiin kaikki tiedot sadonkorjuun jälkeisistä käytännöistä.
Ruokavalion arviointi:
Elintarvikkeiden saantitutkimus tehtiin viidestä kuuteen kuukautta sadonkorjuun jälkeen. Replikoita, 24 tunnin ruokavalion palautustekniikkaa käytettiin imeväisten ja äitien kuluttaman maissipohjaisen ruoan määrän arvioimiseen. Jokaisen lapsen kotiin tehtiin kaksi käyntiä 1-2 viikon välein. 24 ruokavalion palautuksen lisäksi ruokatiheyskyselyllä saatiin tietoa maissin ja muiden äidin ja lapsen yleisesti kuluttamien ruokien viikoittaisesta kulutustiheydestä. Käytössä oli kyselylomake, jota muut tutkijat käyttivät aiemmin Tansanian yhteisöissä, joilla on samanlaisia ruokailutottumuksia kuin tutkimusalueen yhteisöissä. Lapsen ohuesta (Uji) tai jäykästä (ugali) puurosta syömän maissijauhojen määrä arvioidaan Gentin yliopiston Lucille-ruoansaantiohjelmistolla. Tämä tehdään myös kulutetun ruoan määrän ja Tansanian elintarvikkeiden koostumustaulukoissa kuvattujen ruoanvalmistustekniikoiden mukaisesti. Äidinmaidon saanti arvioidaan Yhdysvaltain ympäristönsuojeluviraston (US-EPA, 2011) dokumentoimalla tavalla.
Antropometrinen mittaus:
Jokaisen lapsen paino ja syntymäaika saatiin hänen klinikkakortistaan tai paikallisen terveyskeskuksen syntymärekisteristä.
Mykotoksiinianalyysi:
Kemialliset aineet ja reagenssit: Aflatoksiinien kokonaismäärä, aflatoksiini M1- ja fumonisiinistandardit. HPLC-luokan asetonitriili, etikkahappo ja metanoli, metanoli, HCL, KOH, BORAX, OPA.
Aflatoksiini B1, B2, G1 ja G2 määritettiin maissista Stroka et al (2000) kuvaaman menetelmän mukaisesti. Se uutettiin ja puhdistettiin käyttämällä AflaStar-immunoaffiniteettikolonnia (AIC), AFM1 analysoitiin rintamaidosta (Magoha et al. 2014) kuvatulla tavalla, uutettiin ja puhdistettiin käyttämällä immunoaffiniteettipylvästä AFM1:lle (AFLAPREP M) ja fumonisiinianalyysillä rintamaidossa ja maissijauhossa. analysoitiin kuten (Magoha et al. 201a) ja (Sydenham et al. 1992) ovat kuvanneet, molemmissa tapauksissa näytteet uutettiin ja puhdistettiin SAX-kolonnilla, uute kuivattiin typen alla ja rekonstituoitiin ACN:H20:lla (1:1). ), ja johdannaisen teki OPA. Kaikkien toksiinien kvantifiointi suoritettiin käyttämällä HPLC:tä RF-10AXL-detektorilla.
Altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta:
Lasten mykotoksiineille altistumista arvioidaan yhdistämällä maissin kulutustiedot analyysien kontaminaatiotietoihin. Altistuminen arvioidaan yksilöllisesti käyttämällä kunkin lapsen yksilöllisiä kulutustietoja ja painoa (bw) seuraavan kaavan mukaisesti:
Ei,j = Ci x Lj/Bwi
Missä Ei,j on altistuminen kontaminantille j (μg/kg bw/vrk) kohteelle i, Ci, on maissin kulutustaso koehenkilölle i (kg/vrk , Lj on kontaminantin j taso maissi (μg/kg) , BWi on kohteen paino i (kg). Yksilöllistä altistusta kullekin mykotoksiinille verrataan terveyteen perustuvaan ohjearvoon (TDI, PMTDI tai PTWI), ja terveyteen perustuvan ohjearvon ylittävä lasten osuus lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi:
Tiedot syötetään kaksinkertaisesti Epipdata 3.1:ssä (Odense Tanska). Tietojen analysointi suoritetaan SPSS 16.0 for Windows -versiossa. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan P < 0,05 kaikille testeille. Chi square -testiä käytetään määrittämään yhteys maissin ja fumonisiinien sadonkorjuun jälkeisten käsittelykäytäntöjen sekä maissin ja rintamaidon aflatoksiinipitoisuuden ja imeväisten altistumisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manyara, Tansania
- Hanang'
-
Mbeya, Tansania
- Rungwe
-
Morogoro, Tansania
- Kilosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-8 kuukauden ikäiset pikkulapset tutkimukseen rekrytointihetkellä
- Tällä hetkellä imetettävät vauvat
- Vanhemmat odottivat paikallista asuinpaikkaa, maissinviljelijää ja maissin varastointikapasiteettia vähintään kuuden kuukauden ajan sadonkorjuun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavuudet, jotka heikentävät ruokintaa tai fyysisen kasvun mittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maatalouden rutiinilaajennuspalvelut
Rutiininomaiset maatalouden laajennuspalvelut yksin
|
Tämä ryhmä jatkoi rutiininomaista maatalouskoulutusta viljelykasvien käsittelyn hyvistä käytännöistä; maatalouden laajennuspalvelu, jota viljelijöille tarjoaa säännöllisesti kylän maatalouden laajennusvirkailija kylätasolla.
Tarjottavat laajennuspalvelut sisältävät viljelijöille tiedon, tiedon, kokemusten ja tekniikoiden tarjoamisen, joita tarvitaan tuottavuuden lisäämiseen ja ylläpitämiseen sekä sadon varastoinnin aikana tapahtuvan pilaantumisen välttämiseen hyvinvoinnin ja toimeentulon parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Sadonkorjuun jälkeinen interventiopaketti
Sadonkorjuun jälkeinen interventiopaketti ja rutiininomaiset maatalouden laajennuspalvelut
|
Tämä ryhmä jatkoi rutiininomaista maatalouskoulutusta viljelykasvien käsittelyn hyvistä käytännöistä; maatalouden laajennuspalvelu, jota viljelijöille tarjoaa säännöllisesti kylän maatalouden laajennusvirkailija kylätasolla.
Tarjottavat laajennuspalvelut sisältävät viljelijöille tiedon, tiedon, kokemusten ja tekniikoiden tarjoamisen, joita tarvitaan tuottavuuden lisäämiseen ja ylläpitämiseen sekä sadon varastoinnin aikana tapahtuvan pilaantumisen välttämiseen hyvinvoinnin ja toimeentulon parantamiseksi.
Interventioryhmä sai sadonkorjuun jälkeisen interventiopaketin.
Pakkaus koostuu viidestä osasta, eli 1) käsinlajittelu, 2) pintakuivaus, 3) asianmukainen kuivaus, 4) hyönteismyrkky levitys, 5) kuorien poisto.
Interventio kestää 7 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aflatoksiinien ja fumonisiinien saastumisen väheneminen maississa ja rintamaidossa 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten osuus, jotka ylittävät terveyteen perustuvan aflatoksiinien ja fumonisiinien siedettävän päiväsaannin (TDI) tai väliaikaisen suurimman sallitun päiväsaannin (PTWI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Painoerot - rehun Z-pisteet interventio- ja kontrolliryhmille toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Dokumentoi sadonkorjuun jälkeiset käytännöt, jotka vähentävät tehokkaasti maissin saastumista aflatoksiinien ja fumonisiinien kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin E Kimanya, PhD, The Nelson Mandela African Institution of Science and Technology, Tanzania
- Päätutkija: Analice A Kamala, MSc, Tanzania Food and Drugs Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZ-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .