비침습적 인공호흡(NIV)이 대뇌 산소화에 미치는 영향

배경

근적외선 분광법(NIRS)은 조직 내 혈류 측정을 위한 비침습적 방법으로, 1977년 대뇌 조직 산소화에 처음 사용되었습니다. 탐지기. 지난 20년 동안 NIRS의 계측 및 응용 분야에서 엄청난 발전이 있었습니다. 이 기술은 이제 뇌 조직의 산소화를 측정할 수 있게 해줍니다. 2-13 INVOS Brain Oxymeter(IBO)는 국소 대뇌 산소화(rSO2)의 변화에 ​​대한 신뢰할 수 있는 추세 모니터이며 Beer-Lambert 법칙에 기반한 알고리즘을 사용하여 정맥, 모세혈관 및 동맥혈의 헤모글로빈 포화도와 상관관계를 나타냅니다. 4,14 IBO 시스템은 730-810nm 사이의 파장을 가진 빛을 사용하여 피부, 두개골, 뇌 등 인체의 여러 층을 투과합니다. 그것은 조직 내에 흩어져 있거나 존재하는 발색단에 의해 흡수됩니다. 다소 투명한 근적외선 영역에는 빛을 흡수하는 많은 발색단이 있지만 산소화에 관한 한 세 가지, 즉 헤모글로빈(HbO2), 데옥시헤모글로빈(Hb) 및 시토크롬 산화효소(CtOx)만 중요합니다. 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈은 서로 다른 파장의 빛을 흡수하여 이 두 가지 형태의 헤모글로빈을 구별할 수 있습니다.15 센서("SomaSensors")는 통합된 의료 등급 접착제로 환자의 이마에 적용됩니다.16 이 방법은 센서에서 두 개의 소스-검출기 거리를 사용하여 적용됩니다. 소스에서 3cm 떨어진 "가까운" 거리(얕음)와 소스에서 4cm 떨어진 "먼" 거리(깊음)입니다. 두 샘플 모두 광원 아래의 조직에 동등하게 잘 침투하지만 4cm 소스 감지기가 뇌의 더 깊은 곳에서 신호를 측정한다는 차이점이 있습니다.8,17 멀리 있는 샘플에서 가까운 샘플을 빼면 주로 뇌 피질에서 발생하는 신호가 남게 됩니다. 16 뇌 산소화의 적절한 관리는 모든 마취 절차의 필수 요소입니다. 그럼에도 불구하고 뇌는 수술 전후 단계 및 집중 치료 요법 동안 가장 적게 모니터링되는 기관 중 하나입니다. 지금까지 NIRS를 이용한 대뇌 산소화 측정 방법의 마취학적 적용은 심장 수술이나 뇌혈관 수술을 받는 환자, 대대적인 복부 수술을 받는 노인 환자, 신생아 영유아에 대해서만 연구되어 왔다. 18-21 이러한 연구들은 측정된 대뇌 산소화는 심박출량 외에 모세혈관의 동맥 또는 정맥 부분의 혈액의 상대적 비율, 헤모글로빈 농도 및 전신 포화도에 의해 영향을 받는다는 것을 나타낸다. 대뇌 산소화(rSO2)에 대한 전신 포화도(SaO2) 변화의 정확한 결과는 알려지지 않았습니다. rSO2가 SaO2와 직접적으로 연관되어 SaO2가 증가하면 rSO2도 증가한다는 것이 현재 가정입니다. 동맥혈의 산소량은 흡입된 산소와 폐 가스 교환에 따라 다릅니다. 이 두 매개변수는 주로 개인의 호흡 환기에 의해 영향을 받습니다. 만성 호흡 부전 또는 일시적인(급성) 호흡 부전(예: 전신 마취 후)이 있는 환자는 지속적 양압(CPAP) 요법으로 정기적으로 치료를 받습니다. 또한 수면 무호흡증과 신생아(특히 미숙아)의 치료에도 일반적으로 사용됩니다. 이러한 환자에서 CPAP 환기는 기관(재) 삽관의 필요성을 방지하거나 조기 발관을 가능하게 할 수 있습니다.

CPAP 요법은 1971년 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 신생아 ICU의 George Gregory 박사와 동료들에 의해 개발되었으며, 1981년 호주 시드니에 있는 Royal Prince Alfred 병원의 Colin Sullivan 교수에 의해 수정되었습니다. 23 초기에 CPAP 요법은 집에서 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 주로 사용되었습니다. 요즘에는 비침습적 기계 환기의 한 형태로 ICU에 일반적으로 적용됩니다. 일반적으로 안면 마스크를 통한 산소 치료가 불충분한 환자 하위 그룹을 위해 예약되어 있습니다. CPAP 치료를 받는 환자는 ICU 환경에서 면밀히 모니터링됩니다. 이 치료는 호기말 양압(PEEP)을 형성하여 환자의 자발 호흡을 지원합니다. 대부분의 환자에게 필요한 압력 범위는 5~12cmH2O입니다. 환자는 자신의 호흡 빈도와 호흡 깊이를 개별적으로 결정할 수 있습니다.

목표:

주요 연구 목표는 중요한 매개변수인 헤모글로빈, SaO2(BGA로 분석) 및 SpO2와 관련하여 rSO2에 대한 CPAP 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 이러한 결합된 측정은 rSO2에 대한 CPAP 요법의 효과를 추가로 설명하는 데 사용할 수 있습니다. 지금까지 이러한 종류의 연구는 ICU의 환자에게 수행되지 않았습니다. 따라서 이 프로젝트는 CPAP 요법이 대뇌 포화도에 미치는 영향에 대한 새로운 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다. 또한 SaO2 및 중요한 매개변수의 차이는 rSO2와 상관관계가 있습니다. 또한 CPAP 치료 중 구토 및 메스꺼움, 두통 및 동요의 발생이 등록됩니다.

다음 매개변수는 CRF(사례 보고서 양식)에서 측정, 계산 및 기록됩니다.

• 혈압(BP)
• 심박수(HR) 및 리듬
• rSO2(좌우 반구)
• BGA: 산소의 동맥 분압(PaO2)
• BGA: pH, 전해질(Na, K, Ca), 포도당, 젖산염, SaO2
• BGA: Hb, Hk, MetHb, CoHb, SO2, pCO2, BE, SBC
• 환기: CPAP, MV, RR, TV, 압력 지원, Pmean
• ASA 분류: 1-6
• 예 또는 아니오로 표시된 CPAP 하의 신체적 장애(예로 지정된 경우):

눈, 귀, 코, 인후 호흡기 심혈관 근골격 비뇨생식기 피부 내분비 신경 정신과 가설

귀무가설과 대립가설:

H0: CPAP 치료 중 rSO2의 변화가 없습니다. H1: CPAP 치료 중 rSO2의 변화가 있습니다. 제1종 및 제2종 오류 및 검정력 α = 0.05 검정력 = 0.9 중간 분석

• 통계적 방법론 무작위 관찰 실험 단일 센터 임상 시험.
• 샘플 크기 계산:

대응 t-검정, 차이 평균: 5%, 차이 SD: 10%; 0.5의 효과 크기; 양방향 오류 확률: 0.05; 전력: 0.9; 총 샘플 크기: 50명의 환자. (중퇴율 5% 포함).

방법 이 무작위 임상 연구에는 간헐적 CPAP 요법이 필요한 비엔나 의과 대학의 ICU(13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11(신경외과 ICU))에서 치료를 받고 있는 18세 이상의 50명의 피험자가 포함됩니다. 신청자나 임상 조사자는 CPAP 요법 적응증에 대한 결정에 관여하지 않습니다.

이 연구는 헬싱키 선언(1964), GCP(Good Clinical Practice) 지침, 최신 개정판을 포함한 Equator 네트워크 웹사이트 권장 사항에 따라 수행됩니다. 연구 프로토콜은 윤리적 승인을 위해 비엔나 의과 대학 윤리위원회에 제출됩니다. 이 연구는 clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 임상 연구 참여는 환자의 ICU 체류에 대한 의학적 적응증과 독립적으로 이루어집니다. 피험자는 연구에 참여하기 전에 절차의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 있는 형태로 설명한 후 참여에 동의해야 합니다. 환자는 구두 및 서면으로 동의해야 합니다. 개인의 동의는 조사자의 서명으로 확인됩니다. 모든 대상 이름은 조사자의 파일에 비밀로 유지됩니다. 피험자는 연구 중에 그들에게 할당된 수 전체에 걸쳐 문서화 및 평가에 의해 식별될 것입니다. 참가자는 전체 연구 데이터가 기밀로 저장되고 처리된다는 사실을 알립니다. 증례 보고 양식을 통한 데이터 프로토콜이 사용됩니다.

시험 시간은 30분입니다. 이 연구는 CPAP 15분 전에 시작하여 CPAP 요법 하에서 환자의 rSO2가 정상 상태(3분 동안 rSO2 ± 2%의 변화 없음, 최대 15분 동안 변화 없음)에 도달할 때 종료됩니다. 참가자는 후속 방문에 참여할 필요가 없습니다.

이 연구는 이마 접근이 좋은 환자를 대상으로 실시할 예정입니다. NIRS 측정(IBO)은 머리 양쪽의 전두엽 피질에서 수행됩니다. 부드러운 천이나 면봉으로 환자의 이마를 닦은 후 방출 프로브와 감지 프로브를 연결해야 합니다. 전체 조사 중에 SaO2, 혈압(3분 간격으로 지속적으로 침습적 또는 비침습적) 및 ECG가 기록됩니다. 이러한 바이탈 사인은 일상적인 ICU 모니터링의 일부입니다. 시험은 인공호흡기의 유무에 관계없이 두 부분으로 구성됩니다. CPAP 요법을 사용하거나 사용하지 않고 연구를 시작하는 순서는 무작위로 지정됩니다. 각 부분 동안 측정은 정상 상태(3분 동안 rSO2 ± 2%의 변화 없음)에 도달할 때까지 수행되지만 최대 지속 시간은 15분입니다. 검사는 안전하고 비침습적이며 통증이 없으며 휴대용 장비로 매우 유연하고 신속하며 비용 효율적으로 수행할 수 있습니다. 데이터는 오른쪽 및 왼쪽 반구 모두에서 수집됩니다.

장치 시스템은 CPAP 치료를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자에 대해 승인된 조사 계획 및 CE 인증서에 따라서만 사용해야 합니다. 장치의 사용은 승인된 연구 조사자로 제한됩니다. 각 검사 간격 후에 BGA가 수행됩니다.

중환자실 환자를 대상으로 본 연구를 진행한 이유는 다음과 같다. CPAP 모드가 추가된 인공호흡기의 설치는 전문 인력이 수행해야 하기 때문에 호흡 부전으로 고통받고 인공호흡 보조가 필요한 환자는 일반 병원 병동에 거의 위치하지 않습니다. 또한 이러한 환자는 ICU 환경에서 보장할 수 있는 면밀한 모니터링이 필요합니다.

임산부와 중증 판막 또는 신경계 질환이 있는 개인은 관찰 연구에 포함되지 않습니다.

CPAP 요법에 대한 적응증이 확인되고 포함 및 제외 기준이 확인된 후 환자를 연구에 모집합니다.

이 연구는 두 개의 데이터 수집 부분으로 나뉘며 둘 다 한 세션에서 수행됩니다.

1. CPAP 15분 전:

   • 지속적인 동맥 혈압 측정(ABP) 데이터 수집 시작
   • 또는 연구 종료 시까지 비침습적(NIBP)
   • 절차가 완료될 때까지 양쪽 뇌 반구(INVOS 5100C)에서 NIRS 측정 시작
   • 혈액 가스 분석(BGA)을 위한 정맥(사용 가능한 액세스에 따라) 혈액 샘플 동맥 그리기

2. CPAP 사용 시 15분:

   • 포인트 1에서 수행된 측정(ABP/NIBP, NIRS)이 계속됩니다.
   • BGA에 대한 다른 동맥의 정맥(사용 가능한 라인에 따라) 혈액 샘플 채취

포인트 1. 및 2.(CPAP 없음 또는 포함)의 순서는 동일한 환자에서 그룹 1 및 그룹 2로 무작위 배정됩니다.

운영 목적

1. 1년차: 연구 제안서 초안 작성. 목표: - 문헌 검색 및 검토

   • 연구 제안서 작성
   • 프로젝트 실현의 세부 계획

   간략한 설명: CPAP 요법, NIRS 및 rSO2에 대한 최신 문헌을 검토합니다. 연구 실현의 정확한 계획은 긍정적 윤리위원회의 투표가 접수된 후에 시작됩니다. 자세한 연구 프로토콜은 문헌 검토 및 예비 측정 수행 후에 작성됩니다.

2. 2년차: 프로젝트 시작

   목표: - 예비 측정 수행 및 연구 프로토콜 정제

   • 연구의 실행
   • 결과 평가

   간략한 설명: NIRS를 사용한 예비 측정이 수행된 후 연구 프로토콜이 개선됩니다. 적응된 프로토콜에 따라 연구는 MUW의 ICU에서 수행됩니다.

3. 3년차: 프로젝트 마무리, 통계 평가; 논문의 데이터 해석 및 작성.

목표: - 데이터 평가

• 통계 분석
• 결과의 해석
• 논문의 예비 버전 초안 작성
• 지도교수의 의견에 대한 논문 수정
• 연구 결과를 출판하기 위한 연구 논문 작성

간단한 설명: 연구 완료 후 수집된 모든 데이터는 평가되고 통계 분석 대상이 됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 향후 후속 연구의 초안이 작성될 것입니다. 지원자는 연구 그룹 "폐"의 일원으로 자신의 연구 프로젝트를 수행할 시간이 부여됩니다.

협력 준비 이 프로젝트는 마취과, 일반 집중 치료 및 통증 관리, MUW에서 수행됩니다.

전망 및 추가 프로젝트

다른 설정에서 rSO2 변경의 영향에 초점을 맞춘 여러 프로젝트가 가능합니다.

• 중환자실 치료
• 전신 마취

참조 1-23