Efecto de la Ventilación No Invasiva (VNI) sobre la Oxigenación Cerebral

FONDO

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo para la medición del flujo sanguíneo en los tejidos, que se utilizó por primera vez para la oxigenación del tejido cerebral en 1977. 1 NIRS es una técnica espectroscópica que utiliza ondas electromagnéticas (700-950 nm), un emisor y un detector En los últimos 20 años hubo un enorme desarrollo en la instrumentación y aplicación de NIRS. Esta técnica ahora permite medir la oxigenación del tejido cerebral. 2-13 El oxímetro cerebral INVOS (IBO) es un monitor de tendencias confiable para los cambios en la oxigenación cerebral regional (rSO2) y se correlaciona con la saturación de hemoglobina en la sangre venosa, capilar y arterial, utilizando un algoritmo basado en la ley de Beer-Lambert. 4,14 El sistema IBO utiliza luz, con longitudes de onda entre 730-810 nm, que penetra capas del cuerpo humano, entre ellas la piel, el cráneo y el cerebro. Se dispersa dentro del tejido o es absorbida por los cromóforos presentes. En la región casi transparente del infrarrojo cercano, hay muchos cromóforos absorbentes de luz, pero solo tres son importantes en lo que respecta a la oxigenación, a saber, la hemoglobina (HbO2), la desoxihemoglobina (Hb) y la citocromo oxidasa (CtOx). La hemoglobina oxigenada y desoxigenada absorbe la luz a diferentes longitudes de onda, lo que permite diferenciar estas dos formas de hemoglobina.15 Los sensores, ("SomaSensors"), se aplican a la frente del paciente con un adhesivo de grado médico integrado.16 El método se aplica utilizando dos distancias fuente-detector en el sensor: una "cercana" (superficial), a 3 cm de la fuente y una "lejana" (profunda), a 4 cm de la fuente. Ambas muestras penetran igualmente bien en el tejido debajo de la fuente de luz, con la diferencia de que el detector de fuente de 4 cm mide las señales más profundamente en el cerebro.8,17 La sustracción de la muestra cercana de la lejana debería dejar una señal que se origine predominantemente en la corteza cerebral. 16 El manejo adecuado de la oxigenación cerebral es un componente esencial de todos los procedimientos anestesiológicos. Sin embargo, el cerebro sigue siendo uno de los órganos menos monitorizados durante la fase perioperatoria y la terapia de cuidados intensivos. Hasta el momento, la aplicación anestesiológica de NIRS como método para medir la oxigenación cerebral solo se ha investigado en pacientes sometidos a cirugía cardiaca o cerebrovascular, pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor y recién nacidos. 18-21 Estos estudios indican que la oxigenación cerebral medida se ve afectada por la proporción relativa de sangre en la parte arterial o venosa del lecho capilar, la concentración de hemoglobina y la saturación sistémica además del gasto cardíaco. Se desconocen las consecuencias precisas de las alteraciones en la saturación sistémica (SaO2) sobre la oxigenación cerebral (rSO2). Es una suposición actual que rSO2 está directamente asociado con SaO2, por lo que un aumento de SaO2 también conduce a un aumento de rSO2. La cantidad de oxígeno en la sangre arterial depende del oxígeno inspirado y del intercambio de gases pulmonares. Estos dos parámetros se ven afectados principalmente por la ventilación respiratoria del individuo. Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, o simplemente una deficiencia respiratoria temporal (aguda) (p. ej., después de anestesia general), se tratan de forma rutinaria con terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). También se usa comúnmente en el tratamiento de la apnea del sueño y en recién nacidos (especialmente bebés prematuros). En estos pacientes, la ventilación con CPAP puede evitar la necesidad de (re)intubación traqueal o permitir una extubación más temprana.

La terapia CPAP fue desarrollada por el Dr. George Gregory y sus colegas en la UCI neonatal de la Universidad de California, San Francisco en 1971 22, y luego modificada por el profesor Colin Sullivan en el Royal Prince Alfred Hospital en Sydney, Australia, en 1981. 23 Inicialmente, la terapia CPAP se utilizó principalmente para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en el hogar. Hoy en día se aplica comúnmente en las UCI como una forma de ventilación mecánica no invasiva. Allí suele reservarse para subgrupos de pacientes en los que el tratamiento con oxígeno mediante mascarilla es insuficiente. Los pacientes en tratamiento con CPAP son monitoreados de cerca en el entorno de la UCI. El tratamiento apoya la respiración espontánea del paciente mediante la creación de una presión espiratoria final positiva (PEEP). La presión requerida por la mayoría de los pacientes oscila entre 5 y 12 cmH2O. El paciente puede determinar individualmente su propia frecuencia respiratoria, así como la profundidad de la respiración.

Objetivos:

El objetivo principal del estudio es la investigación del efecto de la terapia CPAP en rSO2 en relación con los parámetros vitales, hemoglobina, SaO2 (analizado por BGA) y SpO2. Estas mediciones combinadas se pueden utilizar para describir con más detalle el efecto de la terapia CPAP en la rSO2. Hasta el momento, este tipo de estudio no se ha realizado en pacientes en la UCI. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo obtener nuevos conocimientos sobre la influencia de la terapia CPAP en la saturación cerebral. Además, las diferencias en la SaO2 y los parámetros vitales se correlacionarán con la rSO2. También se registrará la aparición de vómitos y náuseas, dolor de cabeza y agitación durante la terapia CPAP.

Los siguientes parámetros se medirán, calcularán y anotarán en el CRF (formulario de informe de caso):

• Presión arterial (PA)
• Frecuencia cardíaca (FC) y ritmo
• rSO2 (hemisferio izquierdo y derecho)
• BGA: presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)
• BGA: pH, electrolitos (Na, K, Ca), glucosa, lactato, SaO2
• BGA: Hb, Hk, MetHb, CoHb, SO2, pCO2, BE, SBC
• Ventilación: CPAP, VM, RR, TV, presión de soporte, Pmedia
• Clasificación ASA: 1-6
• Trastornos físicos bajo CPAP con sí o no, si se especifica sí:

ojos, oídos, nariz, garganta respiratorio cardiovascular musculoesquelético genitourinario piel endocrino neurológico psiquiátrico Hipótesis

Hipótesis nula y alternativa:

H0: NO hay cambio de rSO2 durante la terapia CPAP. H1: Hay un cambio de rSO2 durante la terapia CPAP. Errores tipo I y II y potencia α = 0,05 Potencia = 0,9 Análisis intermedio

• Metodología estadística Ensayo clínico unicéntrico experimental observacional aleatorizado.
• Cálculo del tamaño de la muestra:

Prueba t pareada, media de la diferencia: 5 %, DE de la diferencia: 10 %; tamaño del efecto de 0,5; una probabilidad de error bilateral: 0,05; Potencia: 0,9; tamaño total de la muestra: 50 pacientes. (tasa de abandono del 5% incluida).

MÉTODOS Este estudio clínico aleatorizado incluirá 50 sujetos a partir de 18 años en tratamiento en una UCI de la Universidad Médica de Viena (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (UCI neuroquirúrgica), que requieren terapia CPAP intermitente. Ni el solicitante ni el investigador clínico estarán involucrados en la decisión sobre la indicación de la terapia CPAP.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki (1964), las pautas de buenas prácticas clínicas (BPC) y las recomendaciones del sitio web de la red Equator, incluidas las revisiones actuales. El protocolo del estudio se presentará al Comité de Ética de la Universidad de Medicina de Viena para su aprobación ética. El estudio se registrará en Clinicaltrials.gov. La participación en el estudio clínico se producirá independientemente de la indicación médica de estancia del paciente en la UCI. Antes de ser admitido en el estudio, el sujeto debe haber dado su consentimiento para participar, después de haberle explicado la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del procedimiento de forma comprensible para él o ella. El paciente debe dar su consentimiento oralmente y por escrito. El consentimiento del individuo será confirmado con la firma del investigador. Todos los nombres de los sujetos se mantendrán en secreto en los archivos de los investigadores. Los sujetos serán identificados mediante documentación y evaluación a lo largo del número que se les asigne durante el estudio. Se informará a los participantes que todos los datos del estudio se almacenarán y manejarán de manera confidencial. Se utilizará un protocolo de datos por medio de una hoja de reporte de casos.

La duración de la prueba es de 30min. El estudio comienza 15 min antes de la CPAP y finaliza cuando la rSO2 del paciente alcanza un estado estable (sin cambios en la rSO2 ± 2 % durante 3 min, máximo 15 min) bajo terapia CPAP. Los participantes no están obligados a participar en ninguna visita de seguimiento.

Este estudio se realizará en pacientes con buen acceso a la frente. La medición NIRS (IBO) se realizará en la corteza frontal en ambos lados de la cabeza. Las sondas de emisión y detección deben conectarse después de limpiar la frente del paciente con un paño suave o una almohadilla de algodón. Durante toda la investigación se registrará la SaO2, la presión arterial (continuamente invasiva o no invasiva en intervalos de 3 minutos) y el ECG. Estos signos vitales forman parte de la monitorización rutinaria de la UCI. La prueba constará de dos partes, es decir, con o sin asistencia ventilatoria. El orden de inicio del estudio con o sin terapia CPAP será aleatorio. Durante cada parte se realizarán las mediciones hasta alcanzar un estado estacionario (sin cambio en rSO2 ± 2% durante 3 min) pero con una duración máxima de 15min. El examen es seguro, no invasivo, indoloro y se puede realizar de manera muy flexible, rápida y rentable con equipos portátiles. Los datos se recopilan tanto del hemisferio derecho como del izquierdo.

El sistema del dispositivo debe usarse solo de acuerdo con el plan de investigación aprobado y el certificado CE, en sujetos que reciben terapia CPAP y han firmado un formulario de consentimiento informado. El uso del dispositivo está limitado a los investigadores del estudio aprobados. Después de cada intervalo de examen se realizará un BGA.

La razón por la cual este estudio se realiza en pacientes de la UCI es la siguiente. Los pacientes que sufren de deficiencias respiratorias y necesitan asistencia ventilatoria rara vez se ubican en las salas normales de los hospitales debido a que la instalación de una máquina ventilatoria con modo CPAP adicional debe ser realizada por personal especializado. Además, estos pacientes requieren un seguimiento estrecho, que puede garantizarse en un entorno de UCI.

Las mujeres embarazadas, así como las personas con enfermedades valvulares o neurológicas graves no se incluirán en el estudio de observación.

Después de que se verifique la indicación para la terapia con CPAP y se verifiquen los criterios de admisión y exclusión, los pacientes serán reclutados para el estudio.

El estudio se dividirá en dos partes de recolección de datos, ambas tomadas en una sola sesión.

1. 15min antes de la CPAP:

   • comenzando a recopilar datos de medición continua de la presión arterial (PAA)
   • o no invasivo (NIBP) hasta el final del estudio
   • comenzando la medición NIRS en ambos hemisferios cerebrales (INVOS 5100C) hasta que se complete el procedimiento
   • extracción de una muestra de sangre arterial o venosa (según el acceso disponible) para un análisis de gases en sangre (BGA)

2. 15min con CPAP:

   • las mediciones realizadas en el punto 1. (ABP/NIBP, NIRS) continuarán
   • toma de otra muestra de sangre arterial o venosa (según línea disponible) para un BGA

El orden del punto 1. y 2. (sin o con CPAP) se aleatorizará en grupo 1 y grupo 2 en el mismo paciente.

OBJETIVOS OPERATIVOS

1. 1er año: Redacción de la propuesta de estudio. Objetivos: - Búsqueda y revisión de literatura

   • Redacción de la propuesta de estudio
   • Planificación detallada de la realización del proyecto.

   Breve descripción: Se revisará la literatura actual sobre la terapia CPAP, NIRS y rSO2. La planificación exacta de la realización del estudio comenzará después de que se haya recibido el voto positivo del comité de ética. Se escribirá un protocolo de estudio detallado después de la revisión de la literatura y la realización de mediciones preliminares.

2. º año: Inicio del proyecto

   Objetivos: - Realización de mediciones preliminares y protocolo de estudio de refinación.

   • Ejecución del estudio
   • Evaluación de los resultados

   Breve descripción: Se realizarán mediciones preliminares con NIRS, luego de lo cual se perfeccionará el protocolo de estudio. Según el protocolo adaptado, el estudio se realizará en las UCI del MUW.

3. 3er año: Finalización del proyecto, evaluación estadística; Interpretación de datos y redacción de la tesis.

Objetivos: - Evaluación de datos

• análisis estadístico
• Interpretación de los resultados
• Redacción de una versión preliminar de la tesis
• Revisión de la tesis a los comentarios de los directores
• Escribir un artículo de investigación para publicar los resultados del estudio.

Descripción breve: Tras la finalización del estudio, todos los datos recopilados serán evaluados y sujetos a análisis estadístico. Se redactarán futuros estudios de seguimiento basados ​​en estos resultados. Al solicitante se le otorgará tiempo para trabajar en su proyecto de investigación como parte del grupo de investigación "pulmón".

Acuerdos de cooperación El proyecto se realizará en el Departamento de Anestesia, Cuidados Intensivos Generales y Manejo del Dolor, MUW.

Outlook y otros proyectos

Son posibles varios proyectos centrados en los efectos de las alteraciones de rSO2 en otros entornos:

• terapia de unidad de cuidados intensivos
• anestesia general

REFERENCIAS 1-23