Effet de la ventilation non invasive (VNI) sur l'oxygénation cérébrale

ARRIÈRE-PLAN

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive de mesure du flux sanguin dans les tissus, utilisée pour la première fois en 1977 pour l'oxygénation des tissus cérébraux. 1 La NIRS est une technique spectroscopique qui utilise des ondes électromagnétiques (700-950 nm), un émetteur et un détecteur. Au cours des 20 dernières années, il y a eu un énorme développement dans l'instrumentation et l'application du NIRS. Cette technique permet désormais de mesurer l'oxygénation du tissu cérébral. 2-13 L'oxymètre cérébral INVOS (IBO) est un moniteur de tendance fiable pour les changements d'oxygénation cérébrale régionale (rSO2) et corrèle avec la saturation en hémoglobine dans le sang veineux, capillaire et artériel, en utilisant un algorithme basé sur la loi de Beer-Lambert. 4,14 Le système IBO utilise la lumière, avec des longueurs d'onde comprises entre 730 et 810 nm, qui pénètre les couches du corps humain, parmi lesquelles la peau, le crâne et le cerveau. Il est soit dispersé dans le tissu, soit absorbé par les chromophores présents. Dans la région plutôt transparente du proche infrarouge, il existe de nombreux chromophores absorbant la lumière, mais seuls trois sont importants en ce qui concerne l'oxygénation, à savoir l'hémoglobine (HbO2), la désoxyhémoglobine (Hb) et la cytochrome oxydase (CtOx). L'hémoglobine oxygénée et désoxygénée absorbe la lumière à différentes longueurs d'onde, permettant une différenciation de ces deux formes d'hémoglobine.15 Les capteurs, ("SomaSensors"), sont appliqués sur le front du patient avec un adhésif intégré de qualité médicale.16 La méthode est appliquée en utilisant deux distances source-détecteur dans le capteur : une "proche" (peu profonde), à ​​3 cm de la source et une "lointaine" (profonde), à ​​4 cm de la source. Les deux échantillons pénètrent également bien dans le tissu sous la source lumineuse, à la différence que le détecteur de source de 4 cm mesure les signaux plus profondément dans le cerveau.8,17 La soustraction de l'échantillon proche de l'échantillon éloigné devrait laisser un signal provenant principalement du cortex cérébral. 16 La bonne gestion de l'oxygénation cérébrale est un élément essentiel de toutes les procédures anesthésiques. Néanmoins, le cerveau reste l'un des organes les moins surveillés pendant la phase périopératoire et la réanimation. Jusqu'à présent, l'application anesthésiologique du NIRS comme méthode de mesure de l'oxygénation cérébrale n'a été étudiée que chez des patients subissant une chirurgie cardiaque ou une chirurgie cérébrovasculaire, des patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure et des nouveau-nés. 18-21 Ces études indiquent que l'oxygénation cérébrale mesurée est affectée par la proportion relative de sang dans la partie artérielle ou veineuse du lit capillaire, la concentration en hémoglobine et la saturation systémique en plus du débit cardiaque. Les conséquences précises des altérations de la saturation systémique (SaO2) sur l'oxygénation cérébrale (rSO2) restent inconnues. On suppose actuellement que rSO2 est directement associé à Sa02, de sorte qu'une augmentation de SaO2 entraîne également une augmentation de rSO2. La quantité d'oxygène dans le sang artériel dépend de l'oxygène inspiré et des échanges gazeux pulmonaires. Ces deux paramètres sont principalement affectés par la ventilation respiratoire de l'individu. Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, ou simplement d'une insuffisance respiratoire temporaire (aiguë) (par exemple après une anesthésie générale), sont systématiquement traités par une thérapie par pression positive continue (PPC). Il est également couramment utilisé dans le traitement de l'apnée du sommeil et chez les nouveau-nés (en particulier les prématurés). Chez ces patients, la ventilation CPAP peut éviter la nécessité d'une (ré-)intubation trachéale ou permettre une extubation plus précoce.

La thérapie CPAP a été développée par le Dr George Gregory et ses collègues de l'USI néonatale de l'Université de Californie à San Francisco en 1971-22, puis modifiée par le professeur Colin Sullivan au Royal Prince Alfred Hospital de Sydney, en Australie, en 1981. 23 Initialement, la thérapie CPAP était principalement utilisée pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil à domicile. De nos jours, il est couramment appliqué dans les USI comme une forme de ventilation mécanique non invasive. Là, il est généralement réservé à des sous-groupes de patients où le traitement à l'oxygène via un masque facial est insuffisant. Les patients sous traitement CPAP sont étroitement surveillés dans le cadre des soins intensifs. Le traitement soutient la respiration spontanée du patient en créant une pression expiratoire positive (PEP). La pression requise par la plupart des patients varie entre 5 et 12 cmH2O. Le patient peut déterminer individuellement sa propre fréquence respiratoire ainsi que la profondeur de sa respiration.

Objectifs:

L'objectif principal de l'étude est l'étude de l'effet de la thérapie CPAP sur la rSO2 en relation avec les paramètres vitaux, l'hémoglobine, la SaO2 (analysée par BGA) et la SpO2. Ces mesures combinées peuvent être utilisées pour décrire plus en détail l'effet de la thérapie CPAP sur le rSO2. Jusqu'à présent, ce type d'étude n'a pas été réalisé sur des patients en soins intensifs. Par conséquent, ce projet vise à acquérir de nouvelles connaissances sur l'influence de la thérapie CPAP sur la saturation cérébrale. De plus, les différences de SaO2 et des paramètres vitaux seront corrélées au rSO2. La survenue de vomissements et de nausées, de maux de tête et d'agitation pendant la thérapie CPAP sera également enregistrée.

Les paramètres suivants seront mesurés, calculés et notés dans le CRF (case report form):

• Tension artérielle (TA)
• Fréquence cardiaque (FC) et rythme
• rSO2 (hémisphère gauche et droit)
• BGA : pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)
• BGA : pH, Électrolytes (Na, K, Ca), Glucose, Lactate, SaO2
• BGA : Hb, Hk, MetHb, CoHb, SO2, pCO2, BE, SBC
• Ventilation : CPAP, MV, RR, TV, aide inspiratoire, Pmoy
• Classement ASA : 1-6
• Troubles physiques sous CPAP avec oui ou non, si oui précisé :

yeux, oreilles, nez, gorge respiratoire cardiovasculaire musculo-squelettique génito-urinaire cutanée endocrinienne neurologique psychiatrique Hypothèse

Hypothèse nulle et alternative :

H0 : Il n'y a AUCUN changement de rSO2 pendant la thérapie CPAP. H1 : Il y a un changement de rSO2 pendant la thérapie CPAP. Erreurs de type I et -II et puissance α = 0,05 Puissance = 0,9 Analyse intermédiaire

• Méthodologie statistique Essai clinique monocentrique expérimental observationnel randomisé.
• Calcul de la taille de l'échantillon :

Test t apparié, moyenne de la différence : 5 %, SD de la différence : 10 % ; Taille d'effet de 0,5 ; une probabilité d'erreur bilatérale : 0,05 ; Puissance : 0,9 ; taille totale de l'échantillon : 50 patients. (5% de taux d'abandon inclus).

MÉTHODES Cette étude clinique randomisée inclura 50 sujets à partir de 18 ans suivant un traitement dans une unité de soins intensifs de l'Université de médecine de Vienne (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (USI neurochirurgicale), nécessitant un traitement CPAP intermittent. Ni le demandeur, ni l'investigateur clinique ne seront impliqués dans la décision concernant l'indication de la thérapie CPAP.

L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki (1964), aux directives de bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux recommandations du site Web du réseau Equator, y compris les révisions actuelles. Le protocole d'étude sera soumis au comité d'éthique de l'Université médicale de Vienne pour approbation éthique. L'étude sera enregistrée auprès de clinicaltrials.gov. La participation à l'étude clinique se fera indépendamment de l'indication médicale du séjour du patient en USI. Avant d'être admis à l'étude, le sujet doit avoir consenti à participer, après que la nature, la portée et les conséquences possibles de la procédure lui aient été expliquées sous une forme compréhensible pour lui. Le patient doit donner son consentement oralement et par écrit. Le consentement de la personne sera confirmé par la signature de l'investigateur. Tous les noms de sujets seront gardés secrets dans les dossiers des enquêteurs. Les sujets seront identifiés par documentation et évaluation tout au long du nombre qui leur sera attribué au cours de l'étude. Les participants seront informés que toutes les données de l'étude seront stockées et traitées de manière confidentielle. Un protocole de données au moyen d'un formulaire de rapport de cas sera utilisé.

La durée de l'essai est de 30min. L'étude commence 15 min avant la CPAP et se termine lorsque la rSO2 du patient atteint un état stable (pas de changement de rSO2 ± 2 % pendant 3 min, maximum 15 min) sous thérapie CPAP. Les participants ne sont pas tenus de participer à des visites de suivi.

Cette étude sera réalisée sur des patients ayant un bon accès au front. La mesure NIRS (IBO) sera effectuée sur le cortex frontal des deux côtés de la tête. Les sondes d'émission et de détection doivent être connectées après avoir essuyé le front du patient avec un chiffon doux ou un coton. Pendant toute la durée de l'examen, la SaO2, la pression artérielle (continuellement invasive ou non invasive à intervalles de 3 minutes) et l'ECG seront enregistrés. Ces signes vitaux font partie de la surveillance de routine de l'USI. L'essai comprendra deux parties, c'est-à-dire avec ou sans assistance ventilatoire. L'ordre de démarrage de l'étude avec ou sans thérapie CPAP sera randomisé. Au cours de chaque partie, les mesures seront effectuées jusqu'à atteindre un état stable (pas de changement de rSO2 ± 2% pendant 3 min) mais avec une durée maximale de 15min. L'examen est sûr, non invasif, indolore et peut être effectué de manière très flexible, rapide et économique à l'aide d'un équipement portable. Les données sont collectées à la fois dans l'hémisphère droit et dans l'hémisphère gauche.

Le système d'appareil doit être utilisé uniquement conformément au plan d'investigation approuvé et au certificat CE, sur des sujets qui reçoivent une thérapie CPAP et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé. L'utilisation de l'appareil est limitée aux investigateurs de l'étude approuvés. Après chaque intervalle d'examen, un BGA sera effectué.

La raison pour laquelle cette étude est menée sur des patients en soins intensifs est la suivante. Les patients qui souffrent de déficiences respiratoires et qui ont besoin d'une assistance ventilatoire sont rarement placés dans des services hospitaliers normaux du fait que l'installation d'un appareil de ventilation avec mode CPAP supplémentaire doit être effectuée par du personnel spécialisé. De plus, ces patients nécessitent une surveillance étroite, qui peut être garantie dans un cadre de soins intensifs.

Les femmes enceintes, ainsi que les personnes atteintes de maladies valvulaires ou neurologiques graves ne seront pas incluses dans l'étude d'observation.

Une fois l'indication de la thérapie CPAP vérifiée et les critères d'inclusion et d'exclusion vérifiés, les patients seront recrutés pour l'étude.

L'étude sera divisée en deux parties de collecte de données, toutes deux prises en une seule session.

1. 15min avant CPAP :

   • commencer à collecter des données de mesure continue de la pression artérielle (PAA)
   • ou non invasive (NIBP) jusqu'à la fin de l'étude
   • commencer la mesure NIRS sur les deux hémisphères cérébraux (INVOS 5100C) jusqu'à ce que la procédure soit terminée
   • prélever un échantillon de sang artériel ou veineux (selon l'accès disponible) pour une analyse des gaz du sang (BGA)

2. 15min avec CPAP :

   • les mesures effectuées au point 1. (ABP/NIBP, NIRS) seront poursuivies
   • prélèvement d'un autre échantillon de sang artériel ou veineux (selon ligne disponible) pour un BGA

L'ordre des points 1. et 2. (sans ou avec CPAP) sera randomisé en groupe 1 et groupe 2 chez le même patient.

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

1. 1ère année : Rédaction de la proposition d'étude. Objectifs : - Recherche et revue de la littérature

   • Rédaction de la proposition d'étude
   • Planification détaillée de la réalisation du projet

   Brève description : la littérature actuelle sur la thérapie CPAP, le NIRS et le rSO2 sera examinée. La planification exacte de la réalisation de l'étude commencera après réception du vote positif du comité d'éthique. Un protocole d'étude détaillé sera rédigé après la revue de la littérature et la réalisation de mesures préliminaires.

2. ème année : Initiation du projet

   Objectifs : - Réaliser des mesures préliminaires et affiner le protocole d'étude

   • Réalisation de l'étude
   • Évaluation des résultats

   Brève description : Des mesures préliminaires avec NIRS seront effectuées, après quoi le protocole d'étude sera affiné. Selon le protocole adapté, l'étude sera réalisée sur les USI du MUW.

3. ème année : Finalisation du projet, évaluation statistique ; Interprétation des données et rédaction de la thèse.

Objectifs : - Evaluation des données

• analyses statistiques
• Interprétation des résultats
• Rédaction d'une version préliminaire de la thèse
• Révision de la thèse aux commentaires des encadrants
• Rédaction d'un article de recherche pour publier les résultats de l'étude

Courte description : Une fois l'étude terminée, toutes les données recueillies seront évaluées et soumises à une analyse statistique. De futures études de suivi basées sur ces résultats seront rédigées. Le candidat se verra accorder du temps pour travailler sur son projet de recherche dans le cadre du groupe de recherche « poumon ».

Modalités de coopération Le projet sera exécuté au Département d'anesthésie, de soins intensifs généraux et de gestion de la douleur, MUW.

Perspectives et autres projets

Plusieurs projets portant sur les effets des altérations du rSO2 dans d'autres contextes sont possibles :

• thérapie en unité de soins intensifs
• anesthésie générale

RÉFÉRENCES 1-23