Влияние неинвазивной вентиляции (NIV) на церебральную оксигенацию

ФОН

Ближняя инфракрасная спектроскопия (БИКС) — это неинвазивный метод измерения кровотока в тканях, впервые использованный для оксигенации тканей головного мозга в 1977 году. 1 БИКС — это спектроскопический метод, в котором используются электромагнитные волны (700–950 нм), излучатель и детектор. За последние 20 лет произошло огромное развитие инструментов и приложений NIRS. Этот метод теперь позволяет измерять оксигенацию тканей головного мозга. 2-13 Мозговой оксиметр INVOS (IBO) — это надежный монитор динамики изменений региональной церебральной оксигенации (rSO2), который коррелирует с сатурацией гемоглобина в венозной, капиллярной и артериальной крови с использованием алгоритма, основанного на законе Бера-Ламберта. 4,14 В системе IBO используется свет с длиной волны от 730 до 810 нм, который проникает через слои человеческого тела, в том числе через кожу, череп и мозг. Он либо рассеивается в ткани, либо поглощается присутствующими хромофорами. В довольно прозрачной ближней инфракрасной области имеется много поглощающих свет хромофоров, но только три важны для оксигенации, а именно гемоглобин (HbO2), дезоксигемоглобин (Hb) и цитохромоксидаза (CtOx). Оксигенированный и дезоксигенированный гемоглобин поглощают свет с разной длиной волны, что позволяет различать эти две формы гемоглобина.15 Датчики («SomaSensors») прикрепляются ко лбу пациента с помощью встроенного медицинского клея.16 Метод применяется с использованием двух расстояний источник-детектор в датчике: «ближнего» (мелкого) в 3 см от источника и «дальнего» (глубокого) в 4 см от источника. Оба образца одинаково хорошо проникают в ткань под источником света, с той разницей, что 4-сантиметровый детектор источника измеряет сигналы глубже в мозгу.8,17 Вычитание ближнего образца из дальнего должно оставить сигнал, исходящий преимущественно из коры головного мозга. 16 Надлежащее управление оксигенацией головного мозга является важным компонентом всех анестезиологических процедур. Тем не менее, мозг остается одним из наименее контролируемых органов во время периоперационной фазы и интенсивной терапии. До сих пор анестезиологическое применение NIRS в качестве метода измерения церебральной оксигенации изучалось только у пациентов, перенесших кардиохирургические или цереброваскулярные операции, у пожилых пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, и у новорожденных. 18-21 Эти исследования показывают, что на измеренную церебральную оксигенацию влияет относительная доля крови в артериальной или венозной части капиллярного русла, концентрация гемоглобина и системная сатурация в дополнение к сердечному выбросу. Точные последствия изменений системной сатурации (SaO2) на церебральную оксигенацию (rSO2) остаются неизвестными. В настоящее время предполагается, что rSO2 напрямую связано с SaO2, так что увеличение SaO2 также приводит к увеличению rSO2. Количество кислорода в артериальной крови зависит от вдыхаемого кислорода и газообмена в легких. На эти два параметра в первую очередь влияет дыхательная вентиляция человека. Пациентов с хронической дыхательной недостаточностью или просто с временной (острой) недостаточностью дыхания (например, после общей анестезии) обычно лечат с помощью терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Он также широко используется при лечении апноэ во сне и у новорожденных (особенно недоношенных). У этих пациентов вентиляция СРАР может предотвратить необходимость (повторной) интубации трахеи или сделать возможной более раннюю экстубацию.

Терапия CPAP была разработана доктором Джорджем Грегори и его коллегами в неонатальном отделении интенсивной терапии Калифорнийского университета в Сан-Франциско в 1971 году [22], а затем модифицирована профессором Колином Салливаном в Королевской больнице принца Альфреда в Сиднее, Австралия, в 1981 году. 23 Первоначально СИПАП-терапия в основном применялась для лечения обструктивного апноэ сна в домашних условиях. В настоящее время он широко применяется в отделениях интенсивной терапии как форма неинвазивной механической вентиляции легких. Там он обычно предназначен для подгрупп пациентов, которым кислородная терапия через лицевую маску недостаточна. Пациенты, получающие СИПАП-терапию, находятся под пристальным наблюдением в условиях отделения интенсивной терапии. Лечение поддерживает спонтанное дыхание пациента за счет создания положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Давление, необходимое большинству пациентов, колеблется от 5 до 12 см H2O. Пациент может индивидуально определить свою частоту дыхания, а также глубину дыхания.

Цели:

Основной целью исследования является изучение влияния СИПАП-терапии на rSO2 по отношению к жизненно важным параметрам, гемоглобину, SaO2 (по анализу BGA) и SpO2. Эти комбинированные измерения можно использовать для дальнейшего описания влияния СИПАП-терапии на rSO2. До сих пор такого рода исследования не проводились на пациентах в отделении интенсивной терапии. Таким образом, этот проект направлен на получение новых сведений о влиянии СИПАП-терапии на церебральную сатурацию. Кроме того, различия в SaO2 и жизненно важных параметрах будут коррелировать с rSO2. Также будет зарегистрировано появление рвоты и тошноты, головной боли и возбуждения во время СИПАП-терапии.

Следующие параметры будут измерены, рассчитаны и отмечены в CRF (форма истории болезни):

• Артериальное давление (АД)
• Частота сердечных сокращений (ЧСС) и ритм
• rSO2 (левое и правое полушарие)
• BGA: артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
• BGA: pH, электролиты (Na, K, Ca), глюкоза, лактат, SaO2
• BGA: Hb, Hk, MetHb, CoHb, SO2, pCO2, BE, SBC
• Вентиляция: CPAP, MV, RR, TV, поддержка давлением, Pmean
• Классификация ASA: 1-6
• Физические расстройства на фоне CPAP с ответом «да» или «нет», если указано «да»:

глаза, уши, нос, горло респираторная сердечно-сосудистая костно-мышечная мочеполовая кожная эндокринная неврологическая психиатрическая Гипотеза

Нулевая и альтернативная гипотеза:

H0: НЕТ изменений rSO2 во время СИПАП-терапии. H1: изменение rSO2 во время СИПАП-терапии. Ошибки I и II типов и мощность α = 0,05 Мощность = 0,9 Промежуточный анализ

• Статистическая методология Рандомизированное обсервационное экспериментальное одноцентровое клиническое исследование.
• Расчет размера выборки:

Парный t-критерий, среднее значение разницы: 5%, стандартное отклонение разницы: 10%; Размер эффекта 0,5; вероятность ошибки двусторонняя: 0,05; Мощность: 0,9; общий размер выборки: 50 пациентов. (включая процент отсева 5%).

МЕТОДЫ В это рандомизированное клиническое исследование будут включены 50 субъектов в возрасте от 18 лет, проходящих лечение в отделении интенсивной терапии Венского медицинского университета (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (нейрохирургическое отделение интенсивной терапии), которым требуется прерывистая терапия CPAP. Ни заявитель, ни клинический исследователь не будут участвовать в принятии решения о показании к СИПАП-терапии.

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией (1964 г.) и рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP), а также рекомендациями веб-сайта Equator Network, включая текущие редакции. Протокол исследования будет представлен Комитету по этике Медицинского университета Вены для одобрения этических норм. Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Участие в клиническом исследовании будет происходить независимо от медицинских показаний для пребывания пациента в отделении интенсивной терапии. Прежде чем быть допущенным к исследованию, испытуемый должен дать согласие на участие, после того как в понятной для него форме будут объяснены характер, объем и возможные последствия процедуры. Пациент должен дать согласие устно и письменно. Согласие лица подтверждается подписью следователя. Все имена субъектов будут храниться в секрете в файлах следователей. Субъекты будут идентифицированы документацией и оценкой по количеству, выделенному им во время исследования. Участники будут проинформированы о том, что все данные исследования будут храниться и обрабатываться конфиденциально. Будет использоваться протокол данных посредством формы отчета о случае.

Продолжительность судебного разбирательства 30 минут. Исследование начинается за 15 мин до СИПАП и заканчивается, когда rSO2 пациента достигает устойчивого состояния (отсутствие изменений rSO2 ± 2% в течение 3 мин, максимальное время 15 мин) на фоне СИПАП-терапии. От участников не требуется участия в каких-либо последующих визитах.

Это исследование будет проводиться на пациентах с хорошим доступом ко лбу. Измерение NIRS (IBO) будет проводиться на лобной коре с обеих сторон головы. Излучающие и детекторные датчики необходимо подключать после протирания лба пациента мягкой тканью или ватным тампоном. В течение всего исследования будут регистрироваться SaO2, артериальное давление (непрерывно инвазивно или неинвазивно с интервалом в 3 минуты) и ЭКГ. Эти жизненно важные признаки являются частью рутинного мониторинга в отделении интенсивной терапии. Испытание будет состоять из двух частей, т. е. с искусственной вентиляцией легких или без нее. Порядок начала исследования с СИПАП-терапией или без нее будет рандомизированным. Во время каждой части измерения будут выполняться до достижения устойчивого состояния (отсутствие изменений rSO2 ± 2% в течение 3 минут), но с максимальной продолжительностью 15 минут. Исследование является безопасным, неинвазивным, безболезненным и может быть выполнено очень гибко, быстро и экономично с помощью портативного оборудования. Данные собираются как с правого, так и с левого полушария.

Систему устройства следует использовать только в соответствии с утвержденным планом исследования и сертификатом СЕ на субъектах, получающих СИПАП-терапию и подписавших форму информированного согласия. Использование устройства разрешено только утвержденным исследователям. После каждого интервала проверки будет выполняться BGA.

Причина, по которой это исследование проводится на пациентах ОИТ, заключается в следующем. Пациенты с респираторной недостаточностью, нуждающиеся в ИВЛ, редко находятся в обычных стационарных палатах в связи с тем, что установка аппарата ИВЛ с дополнительным режимом СИПАП должна производиться специализированным персоналом. Кроме того, эти пациенты требуют тщательного наблюдения, которое может быть гарантировано в условиях отделения интенсивной терапии.

Беременные женщины, а также лица с тяжелыми клапанными или неврологическими заболеваниями не будут включены в обсервационное исследование.

После подтверждения показаний к СИПАП-терапии и проверки критериев включения и исключения пациенты будут включены в исследование.

Исследование будет разделено на две части сбора данных, обе из которых будут взяты за один сеанс.

1. за 15 минут до СИПАП:

   • начало сбора данных либо непрерывного измерения артериального давления (АД),
   • или неинвазивный (NIBP) до конца исследования
   • запуск измерения NIRS на обоих полушариях головного мозга (INVOS 5100C) до завершения процедуры
   • забор артериальной и венозной (при наличии доступа) пробы крови для анализа газов крови (BGA)

2. 15 минут с СИПАП:

   • измерения, выполненные в точке 1. (АД/НИАД, НИРС) будут продолжены
   • взятие другого артериального или венозного (по имеющейся линии) образца крови для BGA

Порядок пунктов 1 и 2 (без или с CPAP) будет рандомизирован в группу 1 и группу 2 у одного и того же пациента.

ОПЕРАТИВНЫЕ ЦЕЛИ

1. й год: Составление исследовательского предложения. Цели: - Поиск и обзор литературы.

   • Составление предложения по исследованию
   • Детальное планирование реализации проекта

   Краткое описание: Будет рассмотрена текущая литература по СИПАП-терапии, NIRS и rSO2. Точное планирование проведения исследования начнется после получения положительного заключения комитета по этике. Подробный протокол исследования будет написан после обзора литературы и выполнения предварительных измерений.

2. й год: Начало проекта

   Цели: - Проведение предварительных измерений и уточнение протокола исследования.

   • Выполнение исследования
   • Оценка результатов

   Краткое описание: Будут проведены предварительные измерения с помощью БИКС, после чего протокол исследования будет уточнен. Согласно адаптированному протоколу исследование будет проводиться в ОРИТ МУЖ.

3. й год: Завершение проекта, статистическая оценка; Интерпретация данных и написание диссертации.

Цели: - Оценка данных

• статистический анализ
• Интерпретация результатов
• Составление предварительного варианта дипломной работы
• Доработка тезисов на замечания научных руководителей
• Написание исследовательской работы для публикации результатов исследования

Краткое описание: После завершения исследования все собранные данные будут оценены и подвергнуты статистическому анализу. Будущие последующие исследования, основанные на этих результатах, будут подготовлены. Заявителю будет предоставлено время для работы над своим исследовательским проектом в составе исследовательской группы «легкие».

Договоренности о сотрудничестве Проект будет осуществляться в отделении анестезии, общей интенсивной терапии и обезболивания MUW.

Перспективы и дальнейшие проекты

Возможны несколько проектов, посвященных влиянию изменений rSO2 в других условиях:

• отделение интенсивной терапии
• Общая анестезия

ССЫЛКИ 1-23