- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02463058
Evaluating the Physiological Strain Induced by a BC Protective Undergarment Under Exercise-heat Stress
연구 개요
상세 설명
In order to physiologically evaluate a new BC protective garment for the Israeli police use under exercise-heat stress conditions, 10 young and healthy civilian volunteers will participate in this study.
The subjects will undergo 5 experiment days: Recruitment day, one day of acclimatization to heat, and 3 days of performing experiment protocol, each day dressed with different protective garment (Protective garment in current use + NBC mask, new BC protective undergarment + standard combat uniforms, new BC protective undergarment + standard combat uniforms + NBC mask).
Core (rectal) and skin temperature and heart rate will be monitored continuously, liquid balance will be recorded.the physiological heat strain will be assessed and compared between the different protective garments.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat- Gan
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 18-40 years.
- Healthy civilian volunteers.
- Without known medical illness or medication use.
Exclusion Criteria:
- The existence or suspicion of existing cardiac or respiratory disease.
- Hypertension.
- Diabetes.
- Psychiatric condition.
- Any muscles or skeleton condition.
- Any hormonal disease or any other chronic illness that may inhibit participation in the experiment.
- Infectious disease 3 days prior to the experiment.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Research arm
10 young and healthy civilian volunteers will participate in this study. The subjects will undergo 5 experiment days:
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acclimatization day protocol: 2 hour effort performed in a climatic chamber, which include walk on a treadmill at 5 Km/h on a 2% incline under heat conditions (40 deg. centigrade & 40% RH) Core (rectal) and skin temperature and heart rate will be monitored continuously experiment days (3 days): 2 hour effort (2 cycles of: 50 min walk and 10 min rest-sitting) performed in a climatic chamber, which include walk on a treadmill at 5 Km/h on a 2% incline under heat conditions (30 deg. centigrade & 60% RH) Core (rectal) and skin temperature and heart rate will be monitored continuously. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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physiological strain (composite)
기간: 4 days for each participant
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The physiological strain will be determined by body core temperature and heart rate of the subjects during a heat tolerance test (HTT).
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4 days for each participant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rectal temperature
기간: 4 days for each participant
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The rectal temperature will be monitored by a rectal thermistor during each heat tolerance test (HTT).
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4 days for each participant
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Skin temperature
기간: 4 days for each participant
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The skin temperature will be monitored by skin thermistors located at 3 sites (chest, arm and leg).
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4 days for each participant
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Heart rate
기간: 5 days for each participant
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The heart rate will be monitored using a wearable heart rate monitor (Polar® sensor and heart rate monitor watch).
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5 days for each participant
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Sweat rate (composite)
기간: 4 days for each participant
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Sweat rate will be calculated from the patients' body weight and fluid balance.
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4 days for each participant
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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