- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463058
Evaluating the Physiological Strain Induced by a BC Protective Undergarment Under Exercise-heat Stress
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In order to physiologically evaluate a new BC protective garment for the Israeli police use under exercise-heat stress conditions, 10 young and healthy civilian volunteers will participate in this study.
The subjects will undergo 5 experiment days: Recruitment day, one day of acclimatization to heat, and 3 days of performing experiment protocol, each day dressed with different protective garment (Protective garment in current use + NBC mask, new BC protective undergarment + standard combat uniforms, new BC protective undergarment + standard combat uniforms + NBC mask).
Core (rectal) and skin temperature and heart rate will be monitored continuously, liquid balance will be recorded.the physiological heat strain will be assessed and compared between the different protective garments.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat- Gan
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18-40 years.
- Healthy civilian volunteers.
- Without known medical illness or medication use.
Exclusion Criteria:
- The existence or suspicion of existing cardiac or respiratory disease.
- Hypertension.
- Diabetes.
- Psychiatric condition.
- Any muscles or skeleton condition.
- Any hormonal disease or any other chronic illness that may inhibit participation in the experiment.
- Infectious disease 3 days prior to the experiment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Research arm
10 young and healthy civilian volunteers will participate in this study. The subjects will undergo 5 experiment days:
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acclimatization day protocol: 2 hour effort performed in a climatic chamber, which include walk on a treadmill at 5 Km/h on a 2% incline under heat conditions (40 deg. centigrade & 40% RH) Core (rectal) and skin temperature and heart rate will be monitored continuously experiment days (3 days): 2 hour effort (2 cycles of: 50 min walk and 10 min rest-sitting) performed in a climatic chamber, which include walk on a treadmill at 5 Km/h on a 2% incline under heat conditions (30 deg. centigrade & 60% RH) Core (rectal) and skin temperature and heart rate will be monitored continuously. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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physiological strain (composite)
Periodo de tiempo: 4 days for each participant
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The physiological strain will be determined by body core temperature and heart rate of the subjects during a heat tolerance test (HTT).
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4 days for each participant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rectal temperature
Periodo de tiempo: 4 days for each participant
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The rectal temperature will be monitored by a rectal thermistor during each heat tolerance test (HTT).
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4 days for each participant
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Skin temperature
Periodo de tiempo: 4 days for each participant
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The skin temperature will be monitored by skin thermistors located at 3 sites (chest, arm and leg).
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4 days for each participant
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Heart rate
Periodo de tiempo: 5 days for each participant
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The heart rate will be monitored using a wearable heart rate monitor (Polar® sensor and heart rate monitor watch).
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5 days for each participant
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Sweat rate (composite)
Periodo de tiempo: 4 days for each participant
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Sweat rate will be calculated from the patients' body weight and fluid balance.
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4 days for each participant
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-15-2235-OF-CTIL
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