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Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 'IL-YANG Flu Vaccine Quadrivalent Inj' in Healthy Korean Adults

2020년 7월 28일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Active Comparator, Phase I/Ⅱa Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of the 'IL-YANG Flu Vaccine Quadrivalent Inj.' in Healthy Korean Adult Subjects

This study evaluates the safety, tolerability and immunogenicity of IL-YANG quadrivalent vaccine versus IL-YANG trivalent vaccine after a single intramuscular administration in healthy Korean males and females 19 to < 65 years of age.

연구 개요

상세 설명

This is a randomized, double-blind, active-controlled, phase I/Ⅱa clinical trial.

During the Part A phase, all safety data collected from the 12 subjects enrolled in the Part A phase will be analyzed to determine the safety and tolerability of the investigational product, which should include any solicited and unsolicited adverse drug reactions occurring for the first 7 days after vaccination and any adverse events occurring for 28 days after vaccination. Antibody titer test will be also performed to evaluate the efficacy (immunogenicity) of the investigational product. During the Part B phase, a total of 72 subjects will be enrolled, and all safety data (including all adverse events) and immunogenicity data will be analyzed.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women 19 to < 65 years of age at screening
  • Body weight within ±20% of ideal body weight at screening
  • Women of childbearing potential must have a negative serum beta-hCG at visit 2; and agree to use a proper contraceptive method for 1 month after vaccination (starting from 3 months before screening), using a medication or device that does not have any drug-interaction with the investigational product.
  • Subjects with no congenital or chronic disease who were considered suitable for the study after screening assessments (investigator's opinion, medical history, physical examination, laboratory test, chest X-ray, and ECG) conducted no later than 28 days prior to vaccination
  • Subjects who were given, and fully understood, the information about the study, and have provided voluntary written informed consent to participate in the study and to comply with all applicable study requirements

Exclusion Criteria:

  • Subject with known allergy to eggs, chicken, or any components of the investigational product
  • Subjects who had received an influenza vaccine within the last 6 months prior to study entry
  • Subjects who have known or suspected infection with HAV, HBV, HCV, HIV or VDRL
  • Subjects who have concurrent or a past history of, immune deficiency disease
  • Subject with a history of Guillain-Barre syndrome
  • Subject with hemophilia or thrombocytopenia or being treated with an anticoagulant, who are at increased risk of serious bleeding during intramuscular injection
  • Subjects with known allergy to a drug, food or latex, who had a history of anaphylaxis
  • Subjects who had an acute fever with body temperature > 38.0 Cº within 72 hours prior to administration of the investigational product or symptoms of suspected acute disease within 14 days prior to administration of the investigational product
  • Subjects who had received another vaccine within 28 days before administration of the investigational product or are planning to receive another vaccine during the study.
  • Subjects who had participated in another clinical trial within the 30 days before administration of the investigational product.
  • Subjects who had previously received blood-derived products (including immunoglobulin) within the last 3 months prior to administration of the Investigational product, or are scheduled to receive a treatment with blood-derived products during the study
  • Subjects who had received, or are scheduled to receive, systemic immunosuppressive therapy, radiation therapy or high-dose steroid therapy within the last 6 months prior to administration of the study
  • Subjects with a history of drug abuse within the last 6 months prior to vaccination, or is suspected of drug abuse
  • Subjects with excessive consumption of caffeine, alcohol, or tobacco
  • Subjects with other clinically significant medical or psychiatric illness who in the investigator's opinion, are not be suitable for the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IL-YANG Flu Vaccine QIV 0.5mL
A single 0.5mL dose administrated as an intramuscular injection.
활성 비교기: IL-YANG Flu Vaccine TIV 0.5mL
A single 0.5mL dose administrated as an intramuscular injection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Seroconversion Rate
기간: 28 days
Percentage of subjects achieving seroconversion* for HI antibody after vaccination
28 days
Seroprotection Rate
기간: 28 days
Percentage of subjects achieving seroprotection* for HI antibody after vaccination
28 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMR
기간: 28 days
Geometric Mean Ratio of post vaccination HI geometric mean titers
28 days
GMT
기간: 28 days
Geometric Mean Titer of post vaccination HI geometric mean titers
28 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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