- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02480998
Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 'IL-YANG Flu Vaccine Quadrivalent Inj' in Healthy Korean Adults
A Randomized, Double-blind, Active Comparator, Phase I/Ⅱa Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of the 'IL-YANG Flu Vaccine Quadrivalent Inj.' in Healthy Korean Adult Subjects
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a randomized, double-blind, active-controlled, phase I/Ⅱa clinical trial.
During the Part A phase, all safety data collected from the 12 subjects enrolled in the Part A phase will be analyzed to determine the safety and tolerability of the investigational product, which should include any solicited and unsolicited adverse drug reactions occurring for the first 7 days after vaccination and any adverse events occurring for 28 days after vaccination. Antibody titer test will be also performed to evaluate the efficacy (immunogenicity) of the investigational product. During the Part B phase, a total of 72 subjects will be enrolled, and all safety data (including all adverse events) and immunogenicity data will be analyzed.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women 19 to < 65 years of age at screening
- Body weight within ±20% of ideal body weight at screening
- Women of childbearing potential must have a negative serum beta-hCG at visit 2; and agree to use a proper contraceptive method for 1 month after vaccination (starting from 3 months before screening), using a medication or device that does not have any drug-interaction with the investigational product.
- Subjects with no congenital or chronic disease who were considered suitable for the study after screening assessments (investigator's opinion, medical history, physical examination, laboratory test, chest X-ray, and ECG) conducted no later than 28 days prior to vaccination
- Subjects who were given, and fully understood, the information about the study, and have provided voluntary written informed consent to participate in the study and to comply with all applicable study requirements
Exclusion Criteria:
- Subject with known allergy to eggs, chicken, or any components of the investigational product
- Subjects who had received an influenza vaccine within the last 6 months prior to study entry
- Subjects who have known or suspected infection with HAV, HBV, HCV, HIV or VDRL
- Subjects who have concurrent or a past history of, immune deficiency disease
- Subject with a history of Guillain-Barre syndrome
- Subject with hemophilia or thrombocytopenia or being treated with an anticoagulant, who are at increased risk of serious bleeding during intramuscular injection
- Subjects with known allergy to a drug, food or latex, who had a history of anaphylaxis
- Subjects who had an acute fever with body temperature > 38.0 Cº within 72 hours prior to administration of the investigational product or symptoms of suspected acute disease within 14 days prior to administration of the investigational product
- Subjects who had received another vaccine within 28 days before administration of the investigational product or are planning to receive another vaccine during the study.
- Subjects who had participated in another clinical trial within the 30 days before administration of the investigational product.
- Subjects who had previously received blood-derived products (including immunoglobulin) within the last 3 months prior to administration of the Investigational product, or are scheduled to receive a treatment with blood-derived products during the study
- Subjects who had received, or are scheduled to receive, systemic immunosuppressive therapy, radiation therapy or high-dose steroid therapy within the last 6 months prior to administration of the study
- Subjects with a history of drug abuse within the last 6 months prior to vaccination, or is suspected of drug abuse
- Subjects with excessive consumption of caffeine, alcohol, or tobacco
- Subjects with other clinically significant medical or psychiatric illness who in the investigator's opinion, are not be suitable for the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IL-YANG Flu Vaccine QIV 0.5mL
A single 0.5mL dose administrated as an intramuscular injection.
|
|
|
Aktivní komparátor: IL-YANG Flu Vaccine TIV 0.5mL
A single 0.5mL dose administrated as an intramuscular injection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rate
Časové okno: 28 days
|
Percentage of subjects achieving seroconversion* for HI antibody after vaccination
|
28 days
|
|
Seroprotection Rate
Časové okno: 28 days
|
Percentage of subjects achieving seroprotection* for HI antibody after vaccination
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMR
Časové okno: 28 days
|
Geometric Mean Ratio of post vaccination HI geometric mean titers
|
28 days
|
|
GMT
Časové okno: 28 days
|
Geometric Mean Titer of post vaccination HI geometric mean titers
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IY_IFEZ_Q120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na IL-YANG Flu Vaccine QIV 0.5mL
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Dokončeno
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Dokončeno