Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 'IL-YANG Flu Vaccine Quadrivalent Inj' in Healthy Korean Adults

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Active Comparator, Phase I/Ⅱa Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of the 'IL-YANG Flu Vaccine Quadrivalent Inj.' in Healthy Korean Adult Subjects

This study evaluates the safety, tolerability and immunogenicity of IL-YANG quadrivalent vaccine versus IL-YANG trivalent vaccine after a single intramuscular administration in healthy Korean males and females 19 to < 65 years of age.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, double-blind, active-controlled, phase I/Ⅱa clinical trial.

During the Part A phase, all safety data collected from the 12 subjects enrolled in the Part A phase will be analyzed to determine the safety and tolerability of the investigational product, which should include any solicited and unsolicited adverse drug reactions occurring for the first 7 days after vaccination and any adverse events occurring for 28 days after vaccination. Antibody titer test will be also performed to evaluate the efficacy (immunogenicity) of the investigational product. During the Part B phase, a total of 72 subjects will be enrolled, and all safety data (including all adverse events) and immunogenicity data will be analyzed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women 19 to < 65 years of age at screening
  • Body weight within ±20% of ideal body weight at screening
  • Women of childbearing potential must have a negative serum beta-hCG at visit 2; and agree to use a proper contraceptive method for 1 month after vaccination (starting from 3 months before screening), using a medication or device that does not have any drug-interaction with the investigational product.
  • Subjects with no congenital or chronic disease who were considered suitable for the study after screening assessments (investigator's opinion, medical history, physical examination, laboratory test, chest X-ray, and ECG) conducted no later than 28 days prior to vaccination
  • Subjects who were given, and fully understood, the information about the study, and have provided voluntary written informed consent to participate in the study and to comply with all applicable study requirements

Exclusion Criteria:

  • Subject with known allergy to eggs, chicken, or any components of the investigational product
  • Subjects who had received an influenza vaccine within the last 6 months prior to study entry
  • Subjects who have known or suspected infection with HAV, HBV, HCV, HIV or VDRL
  • Subjects who have concurrent or a past history of, immune deficiency disease
  • Subject with a history of Guillain-Barre syndrome
  • Subject with hemophilia or thrombocytopenia or being treated with an anticoagulant, who are at increased risk of serious bleeding during intramuscular injection
  • Subjects with known allergy to a drug, food or latex, who had a history of anaphylaxis
  • Subjects who had an acute fever with body temperature > 38.0 Cº within 72 hours prior to administration of the investigational product or symptoms of suspected acute disease within 14 days prior to administration of the investigational product
  • Subjects who had received another vaccine within 28 days before administration of the investigational product or are planning to receive another vaccine during the study.
  • Subjects who had participated in another clinical trial within the 30 days before administration of the investigational product.
  • Subjects who had previously received blood-derived products (including immunoglobulin) within the last 3 months prior to administration of the Investigational product, or are scheduled to receive a treatment with blood-derived products during the study
  • Subjects who had received, or are scheduled to receive, systemic immunosuppressive therapy, radiation therapy or high-dose steroid therapy within the last 6 months prior to administration of the study
  • Subjects with a history of drug abuse within the last 6 months prior to vaccination, or is suspected of drug abuse
  • Subjects with excessive consumption of caffeine, alcohol, or tobacco
  • Subjects with other clinically significant medical or psychiatric illness who in the investigator's opinion, are not be suitable for the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IL-YANG Flu Vaccine QIV 0.5mL
A single 0.5mL dose administrated as an intramuscular injection.
Active Comparator: IL-YANG Flu Vaccine TIV 0.5mL
A single 0.5mL dose administrated as an intramuscular injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroconversion Rate
Aikaikkuna: 28 days
Percentage of subjects achieving seroconversion* for HI antibody after vaccination
28 days
Seroprotection Rate
Aikaikkuna: 28 days
Percentage of subjects achieving seroprotection* for HI antibody after vaccination
28 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMR
Aikaikkuna: 28 days
Geometric Mean Ratio of post vaccination HI geometric mean titers
28 days
GMT
Aikaikkuna: 28 days
Geometric Mean Titer of post vaccination HI geometric mean titers
28 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IL-YANG Flu Vaccine QIV 0.5mL

3
Tilaa