Safety and Pharmacokinetics of Besylsartan Tablet in Healthy Male Subject
2015년 7월 20일 업데이트: Huons Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-Treatment, 2-Period, 2-Way Crossover Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of Besylsartan Tablet in Healthy Male Subject
This clinical trial was evaluated to compare the safety and pharmacokinetics of Besylsartan with Amosartan, which was available commercially after single oral dose in healthy male subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30
- Healthy as determined by a responsible physician
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
- Any chronic disease
- Creatine clearance less than 50ml/min
- Hypotension (100mmHg/60mmHg)
- Treatment of barbital type drug within 1 month
- Administration of herbal medicine within 7 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Besylsartan
amlodipine besylate 6.944mg+losartan K 100mg
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Amlodipin besylate 6.944mg+Losartan K 100mg
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|
활성 비교기: Amosartan
amlodipine besylate 7.841mg+losartan K 100mg
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Amlodipin besylate 7.841mg+Losartan K 100mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in blood concentration of Amlodipine
기간: 144 hour
|
Detect the change of blood concentration of Amlodipine by LC-MS/MS
|
144 hour
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Change from baseline in blood concentration of Losartan
기간: 10 hour
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Detect the change of blood concentration of Losartan by LC-MS/MS
|
10 hour
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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