Safety and Pharmacokinetics of Besylsartan Tablet in Healthy Male Subject
20. července 2015 aktualizováno: Huons Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-Treatment, 2-Period, 2-Way Crossover Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of Besylsartan Tablet in Healthy Male Subject
This clinical trial was evaluated to compare the safety and pharmacokinetics of Besylsartan with Amosartan, which was available commercially after single oral dose in healthy male subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30
- Healthy as determined by a responsible physician
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
- Any chronic disease
- Creatine clearance less than 50ml/min
- Hypotension (100mmHg/60mmHg)
- Treatment of barbital type drug within 1 month
- Administration of herbal medicine within 7 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Besylsartan
amlodipine besylate 6.944mg+losartan K 100mg
|
Amlodipin besylate 6.944mg+Losartan K 100mg
|
|
Aktivní komparátor: Amosartan
amlodipine besylate 7.841mg+losartan K 100mg
|
Amlodipin besylate 7.841mg+Losartan K 100mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in blood concentration of Amlodipine
Časové okno: 144 hour
|
Detect the change of blood concentration of Amlodipine by LC-MS/MS
|
144 hour
|
|
Change from baseline in blood concentration of Losartan
Časové okno: 10 hour
|
Detect the change of blood concentration of Losartan by LC-MS/MS
|
10 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-009-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .