Safety and Pharmacokinetics of Besylsartan Tablet in Healthy Male Subject
20 de julio de 2015 actualizado por: Huons Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-Treatment, 2-Period, 2-Way Crossover Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of Besylsartan Tablet in Healthy Male Subject
This clinical trial was evaluated to compare the safety and pharmacokinetics of Besylsartan with Amosartan, which was available commercially after single oral dose in healthy male subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30
- Healthy as determined by a responsible physician
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
- Any chronic disease
- Creatine clearance less than 50ml/min
- Hypotension (100mmHg/60mmHg)
- Treatment of barbital type drug within 1 month
- Administration of herbal medicine within 7 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Besylsartan
amlodipine besylate 6.944mg+losartan K 100mg
|
Amlodipin besylate 6.944mg+Losartan K 100mg
|
|
Comparador activo: Amosartan
amlodipine besylate 7.841mg+losartan K 100mg
|
Amlodipin besylate 7.841mg+Losartan K 100mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in blood concentration of Amlodipine
Periodo de tiempo: 144 hour
|
Detect the change of blood concentration of Amlodipine by LC-MS/MS
|
144 hour
|
|
Change from baseline in blood concentration of Losartan
Periodo de tiempo: 10 hour
|
Detect the change of blood concentration of Losartan by LC-MS/MS
|
10 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU-009-01
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