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필수 고혈압 조절에서 Chlorthalidone과 관련된 Candesartan 대 Hydrochlorothiazide(Hyzaar®)와 관련된 Losartan의 효능 및 안전성

2017년 1월 17일 업데이트: EMS

고혈압 조절에서 HYZAAR®과 비교한 칸데사르탄 실렉세틸 + 클로르탈리돈(16mg + 12.5mg 및 16mg + 25mg) 고정 용량에 대한 새로운 협회의 효능 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 본태성 고혈압 조절에서 두 가지 다른 약물 조합의 비열등성 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 서명된 동의서
  • 브라질 심장학회(2010)에 따라 1단계(심혈관 위험이 높거나 매우 높음), 2단계 또는 3단계로 분류된 비대상성 본태성 고혈압 환자로서 단일 요법으로 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 수 없는 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자;
  • 이차성 고혈압 진단 또는 선별/무작위 방문에서 190x100 mmHg 이상의 혈압;
  • 병적 비만 또는 면역 저하 환자;
  • 두 팔 사이의 수축기 또는 이완기 혈압 측정에서 10mmHg 이상의 차이가 있는 참가자;
  • 두 개의 상지가 없는 참가자;
  • 중요한 심전도 변화가 있는 참가자
  • 크레아티닌 청소율 - 60mL/분 미만;
  • 지난 6개월 동안 고혈압 응급 상황 및 심혈관 및/또는 중등도 내지 중증 뇌혈관 사건의 병력;
  • 30 mg/g 이상의 미세알부민뇨 소변 샘플;
  • 화학식 화합물에 대한 과민증 병력이 있는 환자;
  • 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
  • 본 연구 이전 연도의 임상 시험 참여,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 1: 칸데사르탄 + 클로르탈리돈
환자는 아침에 하루 1정(칸데사르탄 실렉세틸 16mg + 클로르탈리돈 12.5mg)을 복용합니다.
실험적: 테스트 2: 칸데사르탄 + 클로르탈리돈
환자는 아침에 하루 1정(칸데사르탄 실렉세틸 16mg + 클로르탈리돈 25mg)을 복용합니다.
활성 비교기: 비교제: Losartan+hydrochlorothiazide(Hyzaar®)
환자들은 아침에 하루 1정(Losartan 100 mg + Hydrochlorothiazide 25 mg)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 하이자르 ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 목표를 달성한 참여자의 비율에 기반한 본태성 고혈압 조절의 효능
기간: 60일
60일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성은 부작용 발생에 의해 평가될 것입니다.
기간: 9주
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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