坎地沙坦联合氯噻酮与氯沙坦联合氢氯噻嗪 (Hyzaar®) 在原发性高血压控制中的疗效和安全性
2017年1月17日 更新者：EMS
Candesartan Cilexetil + Chlorthalidone（16mg + 12.5mg 和 16mg + 25mg）固定剂量新协会与 HYZAAR® 相比在高血压控制中的疗效和安全性评价
本研究的目的是评估两种不同药物组合在原发性高血压控制中的非劣效性临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者签署的同意书；
- 患有失代偿性原发性高血压的参与者，根据巴西心脏病学会 (2010) 分类为第 1 阶段（心血管风险高或极高）、第 2 阶段或第 3 阶段，正在接受单一疗法治疗。
排除标准：
- 患有研究者认为不能参加研究的任何具有临床意义的疾病的患者；
- 继发性高血压诊断或筛查/随机访视中血压高于 190x100 mmHg；
- 病态肥胖或免疫功能低下患者；
- 双臂收缩压或舒张压测量值差异大于 10 mmHg 的参与者；
- 没有两个上肢的参赛者；
- 有重要心电图改变的参与者；
- 肌酐清除率 - 低于 60 mL / min；
- 在过去 6 个月内有高血压急症和心血管和/或中度至重度脑血管事件史；
- 微量白蛋白尿尿样大于 30 mg/g；
- 对任何式化合物有过敏史的患者；
- 怀孕或有怀孕及哺乳期风险的患者；
- 在本研究前一年参加过临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试 1：坎地沙坦 + 氯噻酮
患者每天早上服用 1 片（坎地沙坦酯 16 毫克 + 氯噻酮 12.5 毫克）。
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实验性的：试验 2：坎地沙坦 + 氯噻酮
患者每天早上服用 1 片（坎地沙坦酯 16 毫克 + 氯噻酮 25 毫克）。
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有源比较器：对照品：氯沙坦+氢氯噻嗪 (Hyzaar®)
患者每天早上服用 1 片（氯沙坦 100 毫克 + 氢氯噻嗪 25 毫克）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于达到治疗目标的参与者比例的原发性高血压控制效果
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性将通过不良事件的发生进行评价。
大体时间：9周
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月10日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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