Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van candesartan geassocieerd met chloortalidon versus losartan geassocieerd met hydrochloorthiazide (Hyzaar®) bij essentiële hypertensiecontrole

17 januari 2017 bijgewerkt door: EMS

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van de nieuwe associatie voor een vaste dosis candesartan cilexetil + chloortalidon (16 mg + 12,5 mg en 16 mg + 25 mg) vergeleken met HYZAAR® bij hypertensiecontrole

Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit klinische werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelenassociaties bij de controle van essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming van de patiënt;
  • Deelnemers met gedecompenseerde essentiële hypertensie, ingedeeld in stadium 1 (met hoog of zeer hoog cardiovasculair risico), stadium 2 of stadium 3 volgens de Brazilian Society of Cardiology (2010), die worden behandeld met monotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
  • Secundaire hypertensiediagnose of bloeddruk hoger dan 190x100 mmHg tijdens het screenings-/randomisatiebezoek;
  • Morbide obesitas of immuungecompromitteerde patiënten;
  • Deelnemers met een verschil van meer dan 10 mmHg in de metingen van de systolische of diastolische bloeddruk tussen de twee armen;
  • Deelnemers die de twee bovenste ledematen niet hebben;
  • Deelnemers met belangrijke elektrocardiografische veranderingen;
  • Creatinineklaring - minder dan 60 ml / min;
  • Geschiedenis van hypertensieve noodsituaties en cardiovasculaire en/of matige tot ernstige cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden;
  • Microalbuminurie urinemonster groter dan 30 mg/g;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en borstvoeding;
  • Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test 1: Candesartan + chloortalidon
De patiënten nemen 1 tablet (candesartan cilexetil 16 mg + chloortalidon 12,5 mg) per dag, 's ochtends.
Geneesmiddel: Candesartan + Chloortalidon
Experimenteel: Test 2: Candesartan + chloortalidon
De patiënten nemen 1 tablet (candesartan cilexetil 16 mg + chloortalidon 25 mg) per dag, 's ochtends.
Geneesmiddel: Candesartan + Chloortalidon
Actieve vergelijker: Comparator: losartan+hydrochloorthiazide (Hyzaar®)
De patiënten nemen 1 tablet (losartan 100 mg + hydrochloorthiazide 25 mg) per dag, 's morgens.
Geneesmiddel: Losartan+hydrochloorthiazide
Andere namen:
  • Hyzaar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van essentiële hypertensiecontrole op basis van het aantal deelnemers dat het therapeutische doel bereikt
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACEMS0315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren