임상 실습에서 포말리도마이드를 사용한 재발성/불응성 다발성 골수종(rrMM)의 치료
2025년 3월 27일 업데이트: Celgene
재발성/불응성 다발성 골수종(rrMM) 치료를 위한 임상 실습에서 포말리도마이드의 약물 사용을 조사하기 위한 다기관 비개입 연구
이전에 레날리도마이드 및 보르테조밉으로 치료받은 RRMM 환자에 대한 예후 불량으로 인해 항골수종 요법에 대한 미충족 의료 수요가 높습니다.
이 관찰 연구는 RRMM 환자를 위한 새로운 치료 옵션인 포말리도마이드의 안전하고 최적의 사용에 관한 데이터 수집에 중점을 두어 최적의 AE 관리에 대한 지식을 증가시킵니다. 이 외에도 내약성, 용량 및 효능에 대한 추가 분석이 수행됩니다.
이 지식은 포말리도마이드 사용 및 치료의 최적화로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 레날리도마이드 및 보르테조밉 함유 요법으로 치료받은 적이 있는 RRMM 환자는 예후가 좋지 않기 때문에 추가 항골수종 요법에 대한 미충족 의료 수요가 높습니다. 포말리도마이드에 대한 실제 경험은 오스트리아에서 매우 제한적이며 비간섭적 연구는 제품의 안전한 사용 및 취급에 대한 주의를 강화하고 최적의 부작용(AE) 관리에 대한 지식을 크게 향상시킵니다.
포함하는 병력의 상세한 기록. 동반 질환 및 전처리 요법은 내약성, 투여량 및 효능에 미치는 영향을 분석할 수 있습니다.
효능 및 내약성에 대한 데이터 수집 외에도 이 관찰 약물 사용 연구는 포말리도마이드의 임상 실습 및 일상적인 사용에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Feldkirch, 오스트리아, 6800:
- LKH Feldkirch, Intern E, Hämatologie
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Graz, 오스트리아, 8036:
- Medical University Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Linz, 오스트리아, 4020:
- KH der Elisabethinen Linz , 1. Interne Hämato-Onkologie
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Ried, 오스트리아, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried, Innere Medizin I
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Salzburg, 오스트리아, 5020:
- SCRI-CCCIT gemeinnützige GmbH & Universitätsklinikum der PMU Salzburg Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken BetriebsgmbH
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Steyr, 오스트리아, 4400
- LKH Steyr, Innere Medizin II
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Vienna, 오스트리아, 1090:
- AKH, Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie
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Vienna, 오스트리아, 1090:
- AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin I /Klin. Abteilung für Onkologie
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Vienna, 오스트리아, 1130:
- St. Josef Krankenhaus Wien,1. Abteilung für Innere Medizin Zentrum für Onkologie
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Vienna, 오스트리아, 1140:
- Hanusch Krankenhaus Wien 3. Medizinische Abteilung Hämatolog
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Vienna, 오스트리아, 1160:
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck, Abteilung Innere Medizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종
설명
포함 기준:
- 서명된 IC
- 연령 ≥ 18세
- 재발성/불응성 MM
코호트 A(포말리도마이드 및 덱사메타손 조합):
≥2개의 항골수종 치료(레날리도마이드 및 보르테조밉 포함), 유도 요법에 이은 ASCT 및 강화 또는 유지 요법은 1개의 항골수종 치료로 간주됩니다.
코호트 B(포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 조합):
≥1 항골수종 치료(레날리도마이드 포함) 유도 요법에 이어 ASCT 및 강화 또는 유지 요법은 1개의 항골수종 치료로 간주됩니다.
- 마지막 항골수종 치료에 불응성
- RMP에 따른 적절한 피임법
- 적절한 혈전증 예방
제외 기준:
- 임신 또는 수유 여성
- Imnovid에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포말리도마이드 및 덱사메타손
진행 또는 용납할 수 없는 독성
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28일 주기의 d1에서 21일까지 4mg 캡슐
다른 이름들:
28일 주기의 d1, 8, 15, 22에 40mg(≤75년) 또는 20mg(>75년) 경구
다른 이름들:
21일 주기의 d1에서 d1까지 4mg 캡슐
주기 1-8: 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 20mg PO(≤75년) 또는 10mg(>75년); 9주기 이후: 21일 주기의 1, 2, 8, 9일에 Dexamethasone 20mg PO(≤75년) 또는 10mg(>75년)
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포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손
주기 1-8: 21일 주기의 1일에서 14일까지 포말리도마이드 4mg 캡슐 경구(PO), 보르테조밉(1,3mg/m2) 피하 투여 21일 주기의 1, 4, 8, 11일 및 21일 중 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 Dexamethasone 20mg PO(≤75년) 또는 10mg(>75년) 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지의 일 주기; 주기 9부터: 21일 주기의 1일에서 14일까지 포말리도마이드 4mg 캡슐 경구 투여(PO), 보르테조밉(1,3mg/m2) 피하 투여 21일 주기의 1일과 8일, 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 덱사메타손 20mg PO(≤75년) 또는 10mg(>75년) 21일 주기의 1, 2, 8, 9일
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28일 주기의 d1에서 21일까지 4mg 캡슐
다른 이름들:
28일 주기의 d1, 8, 15, 22에 40mg(≤75년) 또는 20mg(>75년) 경구
다른 이름들:
21일 주기의 d1에서 d1까지 4mg 캡슐
주기 1-8: 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 20mg PO(≤75년) 또는 10mg(>75년); 9주기 이후: 21일 주기의 1, 2, 8, 9일에 Dexamethasone 20mg PO(≤75년) 또는 10mg(>75년)
주기 1-8: 보르테조밉(1,3mg/m2) 피하 주사 21일 주기의 1, 4, 8, 11일; 주기 9부터: Bortezomib(1,3mg/m2) s.c. 21일 주기의 1일과 8일에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 2년
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참가자 부작용의 수
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 최대 2년
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응답을 달성한 참가자 수
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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질병의 진행 없이 생존한 참가자의 수
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최대 2년
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응답 기간
기간: 최대 2년
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반응 기간은 초기 문서화된 반응(부분 반응 이상)부터 확인된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 항균제
- 항감염제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장물질
- 성장 억제제
- 나병 치료제
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- BB 1101
- 포말리도마이드
- 탈리도마이드
기타 연구 ID 번호
- CC-4047-MM-017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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