Uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman (rrMM) hoito pomalidomidilla kliinisessä käytännössä
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan pomalidomidin lääkkeiden käyttöä kliinisessä käytännössä uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman (rrMM) hoidossa
Huonosta ennusteesta johtuen on olemassa suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve myelooman vastaiselle hoidolle RRMM-potilaille, joita on aiemmin hoidettu lenalidomidilla ja bortezomibilla.
Tämä havainnointitutkimus keskittyy tiedon keräämiseen Pomalidomidin, uuden hoitovaihtoehdon RRMM-potilaille, turvallisesta ja optimaalisesta käytöstä, mikä lisää tietoa optimaalisesta AE-hoidosta. Tämän lisäksi suoritetaan lisäanalyysi siedettävyydestä, annostuksesta ja tehosta.
Tämä tieto voi johtaa pomalidomidin käytön ja hoidon optimointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RRMM-potilailla, joita on aiemmin hoidettu lenalidomidia ja bortezomibia sisältävillä hoito-ohjelmilla, jotka ovat sekä aktiivisia että siedettäviä, on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen lisämyeloomahoidon tarve, koska näiden potilaiden ennuste on huono. Käytännön kokemus Pomalidomidista on Itävallassa hyvin rajallinen, ja ei-interventiotutkimus lisää tuotteen turvalliseen käyttöön ja käsittelyyn kiinnitettyä huomiota sekä lisää huomattavasti tietoa optimaalisesta haittatapahtumien hallinnasta.
Yksityiskohtainen muistio sairaushistoriasta, mukaan lukien. rinnakkaiset sairaudet ja esihoito-ohjelmat mahdollistavat analyysin vaikutuksista siedettävyyteen, annostukseen ja tehoon.
Tehoa ja siedettävyyttä koskevien tietojen keruun lisäksi tämä havainnollinen lääkkeiden käyttötutkimus voisi antaa käsityksen pomalidomidin kliinisestä käytännöstä ja rutiininomaisesta käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800:
- LKH Feldkirch, Intern E, Hämatologie
-
Graz, Itävalta, 8036:
- Medical University Graz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Linz, Itävalta, 4020:
- KH der Elisabethinen Linz , 1. Interne Hämato-Onkologie
-
Ried, Itävalta, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried, Innere Medizin I
-
Salzburg, Itävalta, 5020:
- SCRI-CCCIT gemeinnützige GmbH & Universitätsklinikum der PMU Salzburg Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken BetriebsgmbH
-
Steyr, Itävalta, 4400
- LKH Steyr, Innere Medizin II
-
Vienna, Itävalta, 1090:
- AKH, Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie
-
Vienna, Itävalta, 1090:
- AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin I /Klin. Abteilung für Onkologie
-
Vienna, Itävalta, 1130:
- St. Josef Krankenhaus Wien,1. Abteilung für Innere Medizin Zentrum für Onkologie
-
Vienna, Itävalta, 1140:
- Hanusch Krankenhaus Wien 3. Medizinische Abteilung Hämatolog
-
Vienna, Itävalta, 1160:
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck, Abteilung Innere Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu IC
- ikä ≥ 18 vuotta
- relapsoitunut / tulenkestävä MM
kohortti A (pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä):
≥ 2 myeloomahoitoa (mukaan lukien lenalidomidi ja bortetsomibi), induktiohoito, jota seuraa ASCT ja konsolidaatio- tai ylläpitohoito katsotaan yhdeksi myeloomahoidoksi
kohortti B (pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä):
≥1 myeloomahoitoa (mukaan lukien lenalidomidi) induktiohoito, jota seuraa ASCT ja konsolidointi- tai ylläpitohoito katsotaan yhdeksi myeloomahoidoksi
- ei kestä viimeistä myeloomahoitoa
- riittävä ehkäisy RMP:n mukaisesti
- riittävä tromboosi profylaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys Imnovidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pomalidomidi ja deksametasoni
Pomalidomidi 4 mg:n kapselit suun kautta (PO) 28 päivän syklin päivinä 1–21 ja deksametasoni 40 mg PO (≤75 vuotta) tai 20 mg (>75 vuotta) 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15, 22, kunnes eteneminen tapahtuu tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
|
4 mg kapseli 28 päivän syklin d1-21
Muut nimet:
40 mg (≤75 vuotta) tai 20 mg (> 75 vuotta) suun kautta 1., 8., 15., 22. päivällä 28 päivän syklissä
Muut nimet:
4 mg kapseli 21 päivän syklin d1-14
sykli 1-8: 20 mg PO (≤75 vuotta) tai 10 mg (>75 vuotta) 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; syklistä 9 eteenpäin: deksametasoni 20 mg PO (≤75 vuotta) tai 10 mg (>75 vuotta) 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9
|
|
Pomalidomidi, bortetsomibi ja deksametasoni
Sykli 1-8: Pomalidomidi 4 mg kapselit suun kautta (PO) 21 päivän syklin päivinä 1-14, Bortezomib (1,3 mg/m2) s.c. 21 päivän syklin 1., 4., 8., 11. päivänä ja deksametasoni 20 mg PO (≤75 vuotta) tai 10 mg (>75 vuotta) päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12/21 päiväjakso etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen; syklistä 9 eteenpäin: Pomalidomidi 4 mg kapselit suun kautta (PO) 21 päivän syklin päivinä 1-14, Bortezomib (1,3 mg/m2) s.c. 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 ja deksametasoni 20 mg PO (≤ 75 vuotta) tai 10 mg (> 75 vuotta) 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus
|
4 mg kapseli 28 päivän syklin d1-21
Muut nimet:
40 mg (≤75 vuotta) tai 20 mg (> 75 vuotta) suun kautta 1., 8., 15., 22. päivällä 28 päivän syklissä
Muut nimet:
4 mg kapseli 21 päivän syklin d1-14
sykli 1-8: 20 mg PO (≤75 vuotta) tai 10 mg (>75 vuotta) 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; syklistä 9 eteenpäin: deksametasoni 20 mg PO (≤75 vuotta) tai 10 mg (>75 vuotta) 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9
sykli 1-8: Bortetsomibi (1,3 mg/m2) s.c. päivänä 1, 4, 8, 11 21 päivän syklistä; syklistä 9 eteenpäin: Bortezomibi (1,3 mg/m2) s.c. 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selviävät ilman taudin etenemistä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä dokumentoidusta vasteesta (osittainen vaste tai parempi) taudin vahvistettuun etenemiseen
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Talidomidi
- Pomalidomidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-4047-MM-017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .