Leczenie nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (rrMM) pomalidomidem w praktyce klinicznej
Wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie oceniające wykorzystanie pomalidomidu w praktyce klinicznej w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (rrMM)
Ze względu na złe rokowanie istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na terapię przeciwszpiczakową dla pacjentów z RRMM leczonych wcześniej lenalidomidem i bortezomibem.
Niniejsze badanie obserwacyjne koncentruje się na zebraniu danych dotyczących bezpiecznego i optymalnego stosowania pomalidomidu, nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z RRMM, zwiększając w ten sposób wiedzę na temat optymalnego leczenia AE. Oprócz tego zostanie przeprowadzona dalsza analiza tolerancji, dawkowania i skuteczności.
Ta wiedza może prowadzić do optymalizacji stosowania i leczenia pomalidomidu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na dalszą terapię przeciwszpiczakową u pacjentów z RRMM, którzy byli wcześniej leczeni schematami zawierającymi lenalidomid i bortezomib, która jest zarówno aktywna, jak i tolerowana, ponieważ ci pacjenci mają złe rokowania. Praktyczne doświadczenia z pomalidomidem są w Austrii bardzo ograniczone, a badanie nieinterwencyjne zwiększa uwagę poświęcaną bezpiecznemu stosowaniu i obchodzeniu się z produktem, a także znacznie zwiększa wiedzę na temat optymalnego zarządzania zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Szczegółowy zapis historii medycznej, w tym. choroby współistniejące i schematy leczenia wstępnego pozwolą na analizę ich wpływu na tolerancję, dawkowanie i skuteczność.
Oprócz gromadzenia danych dotyczących skuteczności i tolerancji, to badanie obserwacyjne dotyczące stosowania leku może dać wgląd w praktykę kliniczną i rutynowe stosowanie pomalidomidu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800:
- LKH Feldkirch, Intern E, Hämatologie
-
Graz, Austria, 8036:
- Medical University Graz
-
Linz, Austria, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Linz, Austria, 4020:
- KH der Elisabethinen Linz , 1. Interne Hämato-Onkologie
-
Ried, Austria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried, Innere Medizin I
-
Salzburg, Austria, 5020:
- SCRI-CCCIT gemeinnützige GmbH & Universitätsklinikum der PMU Salzburg Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken BetriebsgmbH
-
Steyr, Austria, 4400
- LKH Steyr, Innere Medizin II
-
Vienna, Austria, 1090:
- AKH, Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie
-
Vienna, Austria, 1090:
- AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin I /Klin. Abteilung für Onkologie
-
Vienna, Austria, 1130:
- St. Josef Krankenhaus Wien,1. Abteilung für Innere Medizin Zentrum für Onkologie
-
Vienna, Austria, 1140:
- Hanusch Krankenhaus Wien 3. Medizinische Abteilung Hämatolog
-
Vienna, Austria, 1160:
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck, Abteilung Innere Medizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany KI
- wiek ≥ 18 lat
- nawracający/oporny MM
kohorta A (połączenie pomalidomidu i deksametazonu):
≥2 terapie przeciwszpiczakowe (w tym lenalidomid i bortezomib), terapia indukcyjna, po której następuje ASCT i terapia konsolidacyjna lub podtrzymująca jest uważana za 1 terapię przeciwszpiczakową
kohorta B (kombinacja pomalidomidu, bortezomibu i deksametazonu):
≥1 terapia przeciwszpiczakowa (w tym lenalidomidem) terapia indukcyjna, po której następuje ASCT i terapia konsolidacyjna lub podtrzymująca jest uważana za 1 terapie przeciwszpiczakową
- oporne na ostatnie leczenie przeciwszpiczakowe
- adekwatna antykoncepcja zgodnie z RMP
- odpowiednia profilaktyka zakrzepicy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na Imnovid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomalidomid i Deksametazon
Pomalidomid 4 mg kapsułki doustnie (PO) w dniach 1 do 21 28-dniowego cyklu i deksametazon 40 mg PO (≤75 lat) lub 20 mg (>75 lat) w dniach 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu do progresji lub niedopuszczalna toksyczność
|
Kapsułka 4 mg od 1 do 21 dnia 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
40 mg (≤75 lat) lub 20 mg (>75 lat) doustnie w dniach 1, 8, 15, 22 w 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
Kapsułka 4 mg od 1 do 14 dnia 21-dniowego cyklu
cykl 1-8: 20 mg PO (≤75 lat) lub 10 mg (>75 lat) w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; od cyklu 9: deksametazon 20 mg PO (≤75 lat) lub 10 mg (>75 lat) w dniach 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu
|
|
Pomalidomid, Bortezomib i Deksametazon
Cykl 1-8: Pomalidomid 4mg kapsułki doustnie (PO) w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu, Bortezomib (1,3mg/m2) s.c. w dniach 1, 4, 8, 11 21-dniowego cyklu i Deksametazon 20 mg PO (≤75 lat) lub 10 mg (>75 lat) w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21 cykl dzienny do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności; od 9 cyklu: Pomalidomid 4mg kapsułki doustnie (PO) w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu, Bortezomib (1,3mg/m2) s.c. w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu oraz deksametazon 20 mg PO (≤75 lat) lub 10 mg (>75 lat) w dniach 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Kapsułka 4 mg od 1 do 21 dnia 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
40 mg (≤75 lat) lub 20 mg (>75 lat) doustnie w dniach 1, 8, 15, 22 w 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
Kapsułka 4 mg od 1 do 14 dnia 21-dniowego cyklu
cykl 1-8: 20 mg PO (≤75 lat) lub 10 mg (>75 lat) w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; od cyklu 9: deksametazon 20 mg PO (≤75 lat) lub 10 mg (>75 lat) w dniach 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu
cykl 1-8: Bortezomib (1,3mg/m2) s.c. w 1, 4, 8, 11 dniu 21-dniowego cyklu; od cyklu 9: Bortezomib (1,3mg/m2) s.c. w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź
|
Do 2 lat
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) do potwierdzonej progresji choroby
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Talidomid
- Pomalidomid
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-4047-MM-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .