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어린이 쌀겨 보충의 파일럿 타당성

2017년 7월 18일 업데이트: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

말리 어린이의 설사병 예방을 위한 쌀겨 보충제의 파일럿 타당성

이 연구의 목적은 젖을 뗀 어린이의 쌀겨 소비의 타당성을 평가하고 대변 미생물과 대변 대사에 쌀겨가 매개하는 식이 변화를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

쌀겨는 다양한 유익한 영양소(예: 건강을 증진하고 잠재적으로 질병을 예방하는 식물화학물질 및 프리바이오틱스). 조사관은 식이 쌀겨 섭취가 영아의 장내 미생물군과 대사체를 조절하여 영양실조와 발육 부진의 위험을 증가시키는 설사병을 예방하기 위해 장 면역을 촉진할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구자들은 설사와 영양실조에 대한 감수성이 증가한 지역에 살고 있는 젖을 뗀 아이들에게 열 안정화 쌀겨의 식이 보충제의 타당성과 쌀겨 섭취가 대변 미생물과 대사를 조절할 수 있는지 여부에 대해 배우기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말리
      • Bamako, 말리
        • University of Science, Techniques and Technologies of Bamako
  • 미국
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
        • Colorado State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모집 시작 시점의 생후 4~6개월 아동
  • 연구에서 제공한 열 안정화 쌀겨 보충제를 3개월 동안 매일 아기에게 먹일 의향이 있는 가족
  • 헤모글로빈 수치 >7g/dl
  • 장내 기생충 또는 말라리아 감염의 부재
  • 아직 비타민 A 보충을 받지 못한 경우

제외 기준:

  • 생후 5개월에서 6개월 사이에 설사 에피소드가 있었습니다.
  • 이전에 입원한 적이 있습니다.
  • 참여 전 1개월 이내에 항생제 또는 예방적 치료를 받았음
  • 진행중인 질병, 알려진 면역 저하 상태 또는 약물 사용
  • 헤모글로빈 수치 <7g/dl
  • 장내 기생충 또는 말라리아 감염의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비타민 A
무작위 참가자는 시험 시작 시 1회 분량의 비타민 A 보충제(100,000 IU)를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 A
개입 1일차에 100,000 IU(경구 보충제). 추가 비타민 A 보충 없음.
실험적: 쌀겨 + 비타민 A
무작위 참가자는 시험 시작 시 1회 분량의 비타민 A 보충제(100,000 IU)를 받고 매일 일정량의 쌀겨를 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 쌀겨 + 비타민 A
개입 1일차에 100,000 IU(경구 보충제). 추가 비타민 A 보충 없음. 매일 섭취하는 식이 쌀겨 및 3개월 개입 동안 양 증가(생후 6개월: 쌀겨 1g/일, 7개월: 쌀겨 2g/일, 8개월: 3g/일)
다른 이름들:
  • 전체 음식식이 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 쌀겨 섭취량과 제공량을 준수하는 참가자 수.
기간: 3 개월
일일 쌀겨 소비량을 기록하고 지역 사회 보건 종사자의 정기적인 방문을 통해 식단 조정 준수 여부를 추적합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 시퀀싱에 의해 감지된 대변에서 미생물 조절이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
장 건강 및 설사 예방을 위한 쌀겨 섭취로 대변 미생물군 조절을 비타민 A 보충제 단독과 비교하여 측정합니다.
3 개월
가스 크로마토그래피-질량분석법(GC-MS) 및 액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)으로 검출된 대변에서 대사산물 변조가 있는 참가자 수
기간: 3 개월
장 건강 및 설사 예방을 위한 쌀겨 섭취로 대변 대사체 조절을 비타민 A 보충제 단독과 비교하여 측정합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colorado State University

협력자

University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-5744H
  • OPP1043255 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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