Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten riisilesetäydennyksen kokeilumahdollisuus

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

Riisilesetäydennyksen kokeilumahdollisuus ripulisairauksien ehkäisyyn malilaisilla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida riisileseen kulutuksen toteutettavuutta vieroittavilla lapsilla ja tunnistaa ruokavalion riisilesevälitteisiä muutoksia ulosteen mikrobiomissa ja ulosteen metabolomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riisilese on maailmanlaajuisesti saatavilla, vajaakäyttöinen elintarvikkeiden ainesosa, jossa on joukko hyödyllisiä ravintoaineita (esim. fytokemikaalit ja prebiootit), jotka edistävät terveyttä ja mahdollisesti ehkäisevät sairauksia. Tutkijat selvittävät, voiko riisileseen saanti ravinnosta moduloida vauvan suoliston mikrobiomia ja metabolomia edistääkseen suoliston immuniteettia, mikä auttaa ehkäisemään ripulisairauksia, jotka lisäävät aliravitsemuksen ja stunting riskiä.

Tutkijat toivovat saavansa lisätietoa lämpöstabiloidun riisileseen ravintolisän toteutettavuudesta vieroittavilla lapsilla, jotka asuvat alueilla, joilla on lisääntynyt alttius ripulille ja aliravitsemukselle, ja siitä, voiko riisileseen kulutus muuttaa ulosteen mikrobiomia ja metabolomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Science, Techniques and Technologies of Bamako
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
        • Colorado State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-6 kuukauden ikäiset lapset rekrytoinnin alussa
  • Perheet, jotka ovat valmiita ruokkimaan lapselleen päivittäisen annoksen tutkimuksessa toimitettua lämpöstabiloitua riisileselisää 3 kuukauden ajan
  • Hemoglobiinitaso >7 g/dl
  • Suolistoloisten tai malariainfektion puuttuminen
  • En ole vielä saanut A-vitamiinilisää

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut ripulijakso 5-6 kuukauden iässä
  • Ollut aiemmin sairaalahoidossa
  • Olet saanut antibiootti- tai profylaktisen hoidon 1 kuukauden sisällä ennen osallistumista
  • sinulla on meneillään oleva sairaus, tunnettu immuunijärjestelmää heikentävä sairaus tai käytät lääkkeitä
  • Hemoglobiinitaso <7 g/dl
  • Suolistoloisten tai malariainfektion esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A-vitamiini
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen A-vitamiinilisää (100 000 IU) kokeen alussa.
Ravintolisä: A-vitamiini
100 000 IU (suuninen lisäosa) interventiopäivänä 1. Ei ylimääräistä A-vitamiinilisää.
Kokeellinen: Riisilese + A-vitamiini
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen A-vitamiinilisää (100 000 IU) kokeen alussa ja kuluttavat mitatun annoksen riisilesettä päivittäin.
Ravintolisä: Riisilese + A-vitamiini
100 000 IU (suuninen lisäosa) interventiopäivänä 1. Ei ylimääräistä A-vitamiinilisää. Ruokavalio riisileseet kulutetaan päivittäin ja määrät kasvavat 3 kuukauden hoidon aikana (6 kuukauden ikäinen: 1 g/vrk riisilese, 7 kk: 2 g/vrk riisilese, 8 kk: 3 g/vrk)
Muut nimet:
  • koko elintarvikkeiden ruokavaliointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat riisilesettä päivittäin ja ilmoitettuja määriä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tallenna päivittäinen riisileseen kulutus ja seuraa ruokavalion noudattamista paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden säännöllisillä vierailuilla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mikrobimodulaatiota ulosteessa mikrobiomisekvensoinnilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa ulosteen mikrobiomin modulaatio riisileseen kulutuksella suoliston terveyden ja ripulin ehkäisemiseksi verrattuna pelkkään A-vitamiinilisään.
3 kuukautta
Kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS) ja nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS) havaittujen osallistujien lukumäärä, joilla on metaboliittimodulaatiota ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa ulosteen aineenvaihdunnan modulaatio riisileseen kulutuksella suoliston terveyden ja ripulin ehkäisemiseksi verrattuna pelkkään A-vitamiinilisään.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colorado State University

Yhteistyökumppanit

University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-5744H
  • OPP1043255 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa