Pilotgjennomførbarhet av risklitilskudd hos barn
18. juli 2017 oppdatert av: Elizabeth P Ryan, Colorado State University
Pilotgjennomførbarhet av risklitilskudd for forebygging av diarésykdom hos maliske barn
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av riskliforbruk hos avvennende barn og å identifisere kosttilskudd av risklimedierte endringer i avføringsmikrobiomet og avføringsmetabolomet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riskli er en globalt tilgjengelig, underutnyttet matingrediens med en rekke nyttige næringsstoffer (f. fytokjemikalier og prebiotika) som fremmer helse og potensielt forebygger sykdommer. Etterforskerne vil avgjøre om inntak av riskli i kosten kan modulere spedbarnets tarmmikrobiome og metabolom for å fremme tarmimmunitet til fordel for å forhindre diarésykdommer som øker risikoen for underernæring og svemming.
Etterforskerne håper å lære om gjennomførbarheten av kosttilskudd av varmestabilisert riskli hos avvennende barn som lever i regioner med økt mottakelighet for diaré og underernæring, og hvorvidt riskliforbruk kan modulere avføringsmikrobiomet og metabolomet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Science, Techniques and Technologies of Bamako
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4-6 måneder ved begynnelse av rekruttering
- Familier som er villige til å mate spedbarnet sitt en daglig dose av studieforutsatt varmestabilisert risklitilskudd i 3 måneder
- Hemoglobinnivå >7 g/dl
- Fravær av tarmparasitter eller malariainfeksjon
- Har ennå ikke fått vitamin A-tilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en diaréepisode mellom 5 og 6 måneders alder
- Har tidligere vært innlagt på sykehus
- Har hatt antibiotika eller profylaktisk behandling innen 1 måned før deltakelse
- Har en pågående sykdom, en kjent immunkompromitterende tilstand eller bruk av medisiner
- Hemoglobinnivå <7 g/dl
- Tilstedeværelse av tarmparasitter eller malariainfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vitamin A
Randomiserte deltakere vil motta en én-dose vitamin A-tilskudd (100 000 IE) i begynnelsen av forsøket.
|
100 000 IE (oralt tilskudd) på dag 1 av intervensjonen.
Ingen ekstra vitamin A-tilskudd.
|
|
Eksperimentell: Riskli + vitamin A
Randomiserte deltakere vil motta en én-dose vitamin A-tilskudd (100 000 IE) i begynnelsen av forsøket pluss å konsumere en målt dose riskli daglig.
|
100 000 IE (oralt tilskudd) på dag 1 av intervensjonen.
Ingen ekstra vitamin A-tilskudd.
Riskli konsumert daglig og mengden øker gjennom 3 måneders intervensjon (6 måneders alder: 1 g/dag riskli, 7 måneder: 2 g/dag riskli, 8 måneder: 3 g/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som overholder inntak av riskli daglig og i oppgitte mengder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrer daglig riskliforbruk og spor etterlevelse av diettintervensjon ved regelmessige besøk fra helsearbeidere i lokalsamfunnet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mikrobielle moduleringer i avføring som påvist ved mikrobiomsekvensering
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål avføringsmikrobiommoduleringen med riskliforbruk for tarmhelse og diaréforebygging sammenlignet med et vitamin A-tilskudd alene.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med metabolittmodulasjoner i avføring som påvist ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål avføringsmetabolommoduleringen med riskliforbruk for tarmhelse og diaréforebygging sammenlignet med et vitamin A-tilskudd alene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goodyear A, Kumar A, Ehrhart EJ, Swanson KS, Grusak MA, Leach JE, Dow SW, McClung A, Ryan EP. Dietary rice bran supplementation differentially prevents Salmonella colonization across varieties and by priming intestinal immunity. J Funct Foods (2015 - in press).
- Yang X, Wen K, Tin C, Li G, Wang H, Kocher J, Pelzer K, Ryan E, Yuan L. Dietary rice bran protects against rotavirus diarrhea and promotes Th1-type immune responses to human rotavirus vaccine in gnotobiotic pigs. Clin Vaccine Immunol. 2014 Oct;21(10):1396-403. doi: 10.1128/CVI.00210-14. Epub 2014 Jul 30.
- Borresen EC, Ryan EP. Rice Bran: A food ingredient with Global Public Health Opportunities In: Watson RR, Preedy, V. R. and Zibadi, S.,editor. Wheat and Rice in Disease Prevention and Health: Benefits, risks, and mechanisms of whole grains in health promotion. 1st ed. Oxford, UK: Elsevier; 2014 p. 301-11.
- Kumar A, Henderson A, Forster GM, Goodyear AW, Weir TL, Leach JE, Dow SW, Ryan EP. Dietary rice bran promotes resistance to Salmonella enterica serovar Typhimurium colonization in mice. BMC Microbiol. 2012 Jul 4;12:71. doi: 10.1186/1471-2180-12-71.
- Henderson AJ, Kumar A, Barnett B, Dow SW, Ryan EP. Consumption of rice bran increases mucosal immunoglobulin A concentrations and numbers of intestinal Lactobacillus spp. J Med Food. 2012 May;15(5):469-75. doi: 10.1089/jmf.2011.0213. Epub 2012 Jan 16.
- Borresen EC, Stone C, Bore A, Cissoko A, Maiga A, Koita OA, Ryan EP. Assessing Community Readiness to Reduce Childhood Diarrheal Disease and Improve Food Security in Dioro, Mali. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jun 8;13(6):571. doi: 10.3390/ijerph13060571.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-5744H
- OPP1043255 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentAteroskleroseIran, den islamske republikken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullførtVitamin A-mangel | HypovitaminoseBrasil
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...UkjentVurdering av vitamin A-status for barn
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyFullførtHypervitaminose ASør-Afrika