Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot genomförbarhet av risklitillskott hos barn

18 juli 2017 uppdaterad av: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

Pilot genomförbarhet av risklitillskott för att förebygga diarrésjukdomar hos maliska barn

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av risklidkonsumtion hos avvänjande barn och att identifiera kostrismedierade förändringar i avföringsmikrobiomet och avföringsmetabolomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riskli är en globalt tillgänglig, underutnyttjad livsmedelsingrediens med en rad nyttiga näringsämnen (t. fytokemikalier och prebiotika) som främjar hälsa och potentiellt förebygger sjukdomar. Utredarna kommer att avgöra om intag av riskli i kosten kan modulera spädbarnets tarmmikrobiome och metabolom för att främja tarmimmunitet till förmån för att förebygga diarrésjukdomar som ökar risken för undernäring och hämning.

Utredarna hoppas kunna lära sig om genomförbarheten av kosttillskott av värmestabiliserat riskli hos avvänjande barn som lever i regioner med ökad mottaglighet för diarré och undernäring, och huruvida risklikonsumtion kan modulera avföringsmikrobiomet och metabolomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
        • Colorado State University
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Science, Techniques and Technologies of Bamako

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 4-6 månader i början av rekryteringen
  • Familjer som är villiga att mata sitt spädbarn med en daglig dos av studie-förutsatt värmestabiliserat risklidtillskott i 3 månader
  • Hemoglobinnivå >7 g/dl
  • Frånvaro av tarmparasiter eller malariainfektion
  • Har ännu inte fått vitamin A-tillskott

Exklusions kriterier:

  • Har haft en diarréepisod mellan 5 och 6 månaders ålder
  • Har haft en tidigare sjukhusvistelse
  • Har genomgått en antibiotika- eller profylaktisk behandling inom 1 månad före deltagande
  • Har en pågående sjukdom, ett känt immunkomprometterande tillstånd eller användning av mediciner
  • Hemoglobinnivå <7 g/dl
  • Närvaro av tarmparasiter eller malariainfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vitamin A
Randomiserade deltagare kommer att få en endos A-vitamintillskott (100 000 IE) i början av försöket.
Kosttillskott: Vitamin A
100 000 IE (oralt tillägg) på dag 1 av interventionen. Inget extra vitamin A-tillskott.
Experimentell: Riskli + vitamin A
Randomiserade deltagare kommer att få en endos av vitamin A-tillskott (100 000 IE) i början av försöket plus att konsumera en uppmätt dos riskli dagligen.
Kosttillskott: Riskli + vitamin A
100 000 IE (oralt tillägg) på dag 1 av interventionen. Inget extra vitamin A-tillskott. Riskli som konsumeras dagligen och mängderna ökar under 3 månaders intervention (6 månaders ålder: 1 g/dag riskli, 7 månader: 2 g/dag riskli, 8 månader: 3 g/dag)
Andra namn:
  • dietintervention för hela livsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är kompatibla med att konsumera riskli dagligen och i tillhandahållna mängder.
Tidsram: 3 månader
Registrera daglig konsumtion av riskli och spåra efterlevnad av dietinterventioner genom regelbundna besök från lokala hälsovårdspersonal.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mikrobiell modulering i avföring som detekterats genom mikrobiomsekvensering
Tidsram: 3 månader
Mät avföringsmikrobiomets modulering med risklidkonsumtion för tarmhälsa och förebyggande av diarré jämfört med enbart ett vitamin A-tillskott.
3 månader
Antal deltagare med metabolitmoduleringar i avföring som detekterats med gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS) och vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS)
Tidsram: 3 månader
Mät avföringsmetabolommoduleringen med risklikonsumtion för tarmhälsa och förebyggande av diarré jämfört med enbart ett vitamin A-tillskott.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado State University

Samarbetspartners

University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-5744H
  • OPP1043255 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera