경요도 절제술 방광 종양(TURBT)을 겪고 있는 참가자의 수술 보조제로서 방광 내 Apaziquone에 대한 연구

1. 참가자는 임상적으로 명백한 종양 Ta, G1-G2가 있는 방광의 요로상피암 진단을 받았어야 합니다.
2. 참가자는 4개 이하의 종양을 가지고 있었고 그 중 직경이 3.5cm를 초과하지 않았습니다.
3. 참가자는 사전 서면 동의를 기꺼이 제공하고 투약 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 하며 모든 연구 요구 사항을 충족해야 합니다.
4. 참여자는 무작위 배정 시 18세 이상이었습니다.
5. 참가자는 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 35일까지 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 기꺼이 시행해야 합니다.
6. 가임 여성 참가자는 무작위화 전 30일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 최소 1년 동안 폐경 후(마지막 월경 이후 12개월 이상으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 참가자는 이 검사가 필요하지 않았습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 활성 동시 악성 종양/생명을 위협하는 질병을 가졌습니다. 이전에 악성/생명을 위협하는 질병의 병력이 있는 경우 참가자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다. 연구 시작 전 5년 미만의 다른 이전 악성 종양이 있는 참가자는 치료를 받아 암이 완전히 해결되었고 현재 활동성 또는 재발성 질병에 대한 임상적, 방사선학적 또는 실험실 증거가 없는 경우 여전히 등록할 수 있었습니다.
2. 참가자는 스크리닝에서 악성 종양에 대한 양성 소변 세포검사를 받았습니다.
3. 참여자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 요로 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 기타 심각한 질병을 포함하여 통제되지 않는 활동성 감염이 있었습니다.
4. 참가자는 연구 치료 전 30일 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 하나를 사용할 계획이었습니다.
5. 참가자는 임의의 이전 방광내 화학요법, 면역요법 또는 이전에 아파지쿠온에 노출되었습니다.

6. 참가자가 있거나 한 적이 있습니다.

   • 상부관 이행 세포 암종(TCC).
   • 요도 종양(전립선 요도 포함).
   • 종양 Ta, G1-G2 이외의 것으로 알려진 침윤성 방광 종양.
   • 림프절 또는 원격 전이의 모든 증거.
   • TCC 이외의 조직학을 가진 모든 방광 종양.
   • 상피내 암종(CIS).
7. 참가자는 방광 게실에 종양이 있었습니다.
8. 참가자는 골반 방사선 요법(외부 빔 및/또는 근접 요법 포함)을 받은 적이 있습니다.
9. 참여자는 출혈 장애가 있거나 선별 혈소판 수가 100×10^9/L 미만이었습니다.
10. 참가자는 데시리터당 10밀리그램(mg/dL) 미만의 스크리닝 헤모글로빈을 가졌습니다.
11. 참가자는 TURBT를 받는 것이 안전하지 않게 만드는 불안정한 의학적 상태를 가졌습니다.
12. 참여자는 간질성 방광염 병력이 있었습니다.
13. 참가자는 적색 식품 염료에 대한 알레르기 병력이 있었습니다.
14. 재발성 종양이 있는 참가자의 경우 참가자는 마지막 종양 재발과 선별 방광경 검사 사이에 방광경으로 확인된 종양 없는 간격이 최소 6개월이었습니다.
15. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.