Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravesicalis apazikon mint sebészeti adjuváns vizsgálata transzuretrális reszekciós hólyagtumorban (TURBT) átesett résztvevőknél

2021. október 8. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Multicentrikus, többkaros, randomizált, többdózisú, placebo-kontrollos, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat intravesicalis apazikonnal (EOquin®) mint sebészeti adjuvánssal az azonnali posztoperatív időszakban nem izominvazív miatti transzuretrális reszekción átesett betegeknél Húgyhólyagrák

Ez egy 3. fázisú, randomizált, többközpontú, többkaros, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az apazikonnal ≤4 nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC), ≤3,5 centiméter (cm) átmérőjű résztvevőknél. amelyet teljes egészében a TURBT-nál kellett reszekálni.

A szűrés mellett a résztvevők cisztoszkópiával megvizsgálták a hólyag uroteliális karcinómáját a klinikailag nyilvánvaló Ta, G1-G2 tumor miatt.

Az 1. napon a TURBT-t követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három kezelési kar egyikébe 1:1:1 arányban.

1. kar: Egy adag Apaziquone. 2. kar: Két adag Apaziquone. 3. kar: Placebo. Az elsődleges végpont a kiújulásig eltelt idő értékelése volt 4 mg apaziquon egyszeri becsepegtetésével vagy 4 mg (mg) apaziquon kétszeri becsepegtetésével, összehasonlítva a TURBT-t követő placebóval egy NMIBC-ben szenvedő résztvevőben, aki TURBT-t kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, többközpontú, többkaros, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az apazikonnal ≤4, ≤3,5 cm átmérőjű, nem izom-invazív hólyagdaganatban szenvedő résztvevőknél, amelyek mindegyikét teljesen ki kell metszeni. a TURBT-nál.

A szűrés mellett a résztvevők cisztoszkópiával megvizsgálták a hólyag uroteliális karcinómáját a klinikailag nyilvánvaló Ta, G1-G2 tumor miatt.

Az első napon a TURBT-t követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három kezelési kar egyikébe 1:1:1 arányban:

1. kar: Egy adag apazikvon:

  • 1. nap: 4 mg apazikon beadása 60±30 perccel a TURBT után
  • 15. nap (±5 nap): placebo beadása

2. kar: Két adag Apaziquone:

  • 1. nap: 4 mg apazikon beadása 60±30 perccel a TURBT után
  • 15. nap (±5 nap): 4 mg apazikon beadása

3. kar: Placebo:

  • 1. nap: placebo beadása 60±30 perccel a TURBT után
  • 15. nap (±5 nap): placebo beadása

A randomizálást követően az 1. napon a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése a TURBT után 60 ± 30 perccel történt. A résztvevők a 15. napon (±5 nap) tértek vissza egy második instillációra, kivéve, ha patológiai eredményeik nem Ta, G1-G2 szövettant mutattak; lokális patológiai eredmények hiányában a 15. napi látogatásig a résztvevők egy második becseppentést kaptak a vizsgálati gyógyszerből. Minden szövettani mintát felülvizsgáltak egy helyi patológiai laboratóriumban, és minden klinikai kezelési döntés és vizsgálati elemzés a helyi patológiai áttekintésen alapult. A Ta, G1-G2-től eltérő patológiájú résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisától számított 35. napon (±5 nap) követték nyomon a biztonság érdekében, majd abbahagyták a vizsgálatot.

Az igazolt Ta, G1-G2 betegségben szenvedő résztvevőket az alábbi ütemterv szerint követték:

  • Cisztoszkópos vizsgálat és vizelet citológia 90 naponként (±10 naponként) (a TURBT dátumától számítva) 24 hónapig a daganat kiújulására és progressziójára.
  • Ha a 24 hónapos követési időszak során bármikor daganat kiújult, a résztvevő a vizsgálatot 90 naponként (±10 naponként) (a TURBT dátumától számítva) cisztoszkópos követés és vizeletcitológia követésével folytatta. 24 hónap. Azok a résztvevők, akiknél kiújultak, engedélyezték a TURBT nyomon követését.
  • Ha a 24 hónapos követési időszak során bármikor daganat kiújult és/vagy a résztvevőt más terápiában kezdték el, a résztvevőt telefonon követték, a biztonság kedvéért 90 naponként (±10 naponként) (a TURBT dátumától számítva) 24 hónap vége.

A vizsgálat időtartama: A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 24 hónap volt, beleértve:

  • Szűrési időszak: 30 nap
  • Kezelési időszak: 1. és 15. nap (±5 nap)
  • Biztonsági és nyomon követési időszak: 24 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. A résztvevőnél a hólyag uroteliális karcinómáját kell diagnosztizálni klinikailag nyilvánvaló Ta, G1-G2 tumorral.
  2. A résztvevőnek ≤4 daganata volt, amelyek egyike sem haladta meg a 3,5 cm átmérőt.
  3. A résztvevőnek hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni, be kell tartania az adagolási és látogatási ütemtervet, és teljesítenie kell az összes tanulmányi követelményt.
  4. A résztvevő legalább 18 éves volt a randomizáláskor.
  5. A résztvevőnek hajlandónak kellett lennie a fogamzásgátlás két formájának gyakorlására, amelyek közül az egyik gát módszer volt, a vizsgálatba való belépéstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 35 napig.
  6. A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a randomizálást megelőző 30 napon belül. Azon női résztvevőknek, akik legalább 1 éve posztmenopauzában éltek (a definíció szerint több mint 12 hónap telt el az utolsó menstruáció óta), vagy műtétileg sterilizálták, nem volt szüksége erre a tesztre.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek aktív egyidejű rosszindulatú/életveszélyes betegsége volt. Ha korábban volt rosszindulatú daganat/életveszélyes betegség, a résztvevőnek legalább 5 évig betegségmentesnek kellett lennie. A vizsgálatba való belépés előtt 5 évnél rövidebb időn belül más rosszindulatú daganatos betegeket is be lehetett volna vonni, ha olyan kezelésben részesültek, amely a rák teljes megszűnését eredményezte, és jelenleg nincs klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítéka aktív vagy visszatérő betegségre.
  2. A résztvevőnek pozitív vizeletcitológiája volt rosszindulatú daganatra a szűréskor.
  3. A résztvevőnek aktív, kontrollálatlan fertőzése volt, beleértve a húgyúti fertőzést, az alapbetegséget vagy más súlyos betegséget, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön.
  4. A résztvevő a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt, vagy ezek bármelyikét tervezte használni a vizsgálat során.
  5. A résztvevő bármilyen intravesicalis kemoterápiában, immunterápiában vagy korábbi apazikon-expozícióban részesült.

  6. A résztvevőnek volt vagy volt valaha

    • Felső traktus átmeneti sejtes karcinóma (TCC).
    • Húgycső daganat (beleértve a prosztata húgycsőjét is).
    • Bármely invazív hólyagdaganat, amelyről ismert, hogy a Ta, G1-G2 daganattól eltérő.
    • Nyirokcsomó vagy távoli metasztázis bármely jele.
    • Bármilyen hólyagdaganat, amelynek szövettani vizsgálata nem a TCC-n.
    • Carcinoma in situ (CIS).
  7. A résztvevőnek daganata volt a hólyag divertikulumában.
  8. A résztvevő bármilyen kismedencei sugárterápiában részesült (beleértve a külső sugár- és/vagy brachyterápiát).
  9. A résztvevőnek vérzési rendellenessége volt, vagy szűrési vérlemezkeszáma <100×10^9/l volt.
  10. A résztvevő hemoglobin szűrése <10 mg/dl (mg/dl) volt.
  11. A résztvevőnek olyan instabil egészségi állapota volt, amely miatt nem volt biztonságos a TURBT átesése.
  12. A résztvevőnek korábban intersticiális hólyaggyulladása volt.
  13. A résztvevőnek allergiája volt a vörös színű ételfestékre.
  14. Kiújuló daganatos résztvevő esetében legalább 6 hónapos, cisztoszkópiával megerősített tumormentes intervallum telt el az utolsó daganatkiújulás és a szűrő cisztoszkópos vizsgálat között.
  15. A résztvevő terhes vagy szoptatott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 adag Apaziquone
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy az első napon 4 mg apazikont kapjanak intravesikálisan a hólyagba a hólyagdaganat (TURBT) transzuretrális reszekciója után 60 ± 30 perccel az 1. napon egy 100%-os szilikon Foley katéteren keresztül. Ezt követte a placebo második adagja intravesicalis beadással, állandó katéteren keresztül a 15. napon (±5 nap).
Drog: Apazikvon
Egy adag apazikon intravesicalis beadással
Más nevek:
  • EOquin
Egyéb: Placebo
A megfelelő placebót (12 mg FD&C vörös #40-et, 15 mg nátrium-kloridot és 10 mg mannitot tartalmazó, azonos kinézetű fiolákban szállítottak) intravesicalis beadással.
Kísérleti: 2 adag Apaziquone
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a TURBT után 60 ± 30 perccel a hólyagba az első adag 4 mg apazikont kapják a hólyagba, 100%-os szilikon Foley katéteren keresztül. Ezt követi a második 4 mg-os apazikon adag intravesicalis beadással, állandó katéteren keresztül a 15. napon (±5 nap).
Drog: Apazikvon
Egy adag apazikon intravesicalis beadással
Más nevek:
  • EOquin
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy az első napon a TURBT után 60 ± 30 perccel a hólyagba beadva megkapják a megfelelő placebót egy 100%-os szilikon Foley katéteren keresztül. Ezt követte a második adag megfelelő placebo intravesicalis beadással, állandó katéteren keresztül a 15. napon (±5 nap).
Egyéb: Placebo
A megfelelő placebót (12 mg FD&C vörös #40-et, 15 mg nátrium-kloridot és 10 mg mannitot tartalmazó, azonos kinézetű fiolákban szállítottak) intravesicalis beadással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés ideje
Időkeret: A randomizálástól a hólyagrák első szövettanilag igazolt kiújulásának időpontjáig (legfeljebb 1,5 év)
A randomizálástól a hólyagrák szövettanilag igazolt kiújulásának időpontjáig eltelt idő. Kiújulásnak minősült bármely kórosan igazolt ≥Ta-tumorszöveti betegség vagy carcinoma in situ (CIS) a kezelés után.
A randomizálástól a hólyagrák első szövettanilag igazolt kiújulásának időpontjáig (legfeljebb 1,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves megismétlődési arány
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a húgyhólyagdaganat szövettanilag igazolt kiújulása a randomizációt követően bármikor és a 2. évben vagy azt megelőzően. Kiújulásnak minősült bármely kórosan igazolt ≥Ta-tumorszövettani vagy CIS-es kezelés utáni betegség.
2 év
1 éves megismétlődési arány
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a húgyhólyagdaganat szövettanilag igazolt kiújulása a randomizációt követően bármikor és az 1. évben vagy azt megelőzően. Kiújulásnak minősült bármely kórosan igazolt ≥Ta-tumorszövettani vagy CIS-kezelés utáni betegség.
1 év
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A randomizálástól a betegség első progressziójának időpontjáig (legfeljebb 1,5 év)
A betegség progressziójáig eltelt időt a randomizálástól a betegség első progressziójáig eltelt időként határoztuk meg. A T2 vagy annál nagyobb betegség kialakulását csak a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésénél vették figyelembe.
A randomizálástól a betegség első progressziójának időpontjáig (legfeljebb 1,5 év)
Kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a kezelés abbahagyásához és halálhoz vezető TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1,5 év
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos eseményt értünk el, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be; nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A TEAE-k olyan nemkívánatos események voltak, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 40 napig, vagy a résztvevő korai abbahagyása után 40 napig jelentkeztek. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események magukban foglalták azokat a TEAE-ket, amelyek kapcsolatban állnak a vizsgálati kezeléssel, mint lehetséges, valószínű, határozott vagy hiányzó. A SAE olyan AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Akár 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-EOQ-13-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel