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A Phase Ⅳ Clinical Trial of the Recombinant Hepatitis E Vaccine (Escherichia Coli)(Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine)

2017년 12월 1일 업데이트: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Safety and Immunogenicity Study of the Recombinant Hepatitis E Vaccine(Escherichia Coli) Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine

This is a open label, randomized phase VI study, to assess the safety and immunogenicity of co-administration of Hepatitis E vaccine with Hepatitis B vaccine. The concomitant group (n =300) received Hepatitis B vaccine concomitantly with Hepatitis E vaccine at day 1 and months 1 and 6; The nonconcomitant group (n =150) received Hepatitis E vaccine at at day 1 and months 1 and 6. Another nonconcomitant group (n=150) received Hepatitis B vaccine at at day 1 and months 1 and 6.

Anti-HEV IgG and HBsAb were determined. Injection-site and systemic adverse events (AEs) were monitored for 30 days after any vaccination; serious AEs were monitored throughout the study.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Chaoyang District CDC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy people aged over 18 years old on the day of enrollment
  • Negative in HBsAg,HBsAb and HBcAb.
  • Judged as healthy and eligible for vaccination by the investigators through a selfreported medical history and some physical examinations.
  • Able to understand this study information and willing to comply with all study requirements.
  • Willing to participate in this study and sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or planning on getting pregnant in the future 7 months
  • Use of any investigational product or non-registered product (drug or vaccine)within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or plan to use during the study period
  • Received immunosuppressed, immunoregulation therapy or corticosteroid systemic therapy for more than 14 days in the 6 months before entry, exceptlocal treatment.
  • Administration of any immunoglobulin or blood products within 3 months preceding the first dose of the study vaccine,or plan to use during the study period.
  • Administration of any inactivated vaccines within 14 days preceding the first dose of the study or attenuated live vaccines within 21 days preceding the first dose of the study.
  • Had a fever (axillary temperature over 38°C) within 3 days or acute illness requiring systemic antibiotics or antiviral treatment within 5 days before vaccination.
  • Plan to participate in any other clinical trial during the study period
  • Administration of HEV vaccine before the study.
  • Immunodeficiency (such as HIV carriers), primary disease of important organs, malignant tumor,or any immune disease (such as systemic lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomy or functional asplenia or other disease which might affect immune response).
  • History of allergic disease or history of serious adverse events occurring after vaccination, i.e., allergy,urticaria, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HEV vaccine and HBV vaccine Co-administration group
활성 비교기: HEV vaccine control group
활성 비교기: HBV vaccine control group

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse reactions/events
기간: 7 months
Measure solicited local adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure solicited systematic adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure unsolicited adverse reactions within 30 days after vaccination; Measure serious adverse events occurred throughout the study
7 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity
기간: 7 months
Measure anti-HEV antibody in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of the Hepatitis E vaccine. And measure the HBsAb in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of Hepatitis B vaccine.
7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zheng Zhang, Beijing Chaoyang District CDC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

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