Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase Ⅳ Clinical Trial of the Recombinant Hepatitis E Vaccine (Escherichia Coli)(Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine)

1 декабря 2017 г. обновлено: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Safety and Immunogenicity Study of the Recombinant Hepatitis E Vaccine(Escherichia Coli) Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine

This is a open label, randomized phase VI study, to assess the safety and immunogenicity of co-administration of Hepatitis E vaccine with Hepatitis B vaccine. The concomitant group (n =300) received Hepatitis B vaccine concomitantly with Hepatitis E vaccine at day 1 and months 1 and 6; The nonconcomitant group (n =150) received Hepatitis E vaccine at at day 1 and months 1 and 6. Another nonconcomitant group (n=150) received Hepatitis B vaccine at at day 1 and months 1 and 6.

Anti-HEV IgG and HBsAb were determined. Injection-site and systemic adverse events (AEs) were monitored for 30 days after any vaccination; serious AEs were monitored throughout the study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chaoyang District CDC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy people aged over 18 years old on the day of enrollment
  • Negative in HBsAg,HBsAb and HBcAb.
  • Judged as healthy and eligible for vaccination by the investigators through a selfreported medical history and some physical examinations.
  • Able to understand this study information and willing to comply with all study requirements.
  • Willing to participate in this study and sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or planning on getting pregnant in the future 7 months
  • Use of any investigational product or non-registered product (drug or vaccine)within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or plan to use during the study period
  • Received immunosuppressed, immunoregulation therapy or corticosteroid systemic therapy for more than 14 days in the 6 months before entry, exceptlocal treatment.
  • Administration of any immunoglobulin or blood products within 3 months preceding the first dose of the study vaccine,or plan to use during the study period.
  • Administration of any inactivated vaccines within 14 days preceding the first dose of the study or attenuated live vaccines within 21 days preceding the first dose of the study.
  • Had a fever (axillary temperature over 38°C) within 3 days or acute illness requiring systemic antibiotics or antiviral treatment within 5 days before vaccination.
  • Plan to participate in any other clinical trial during the study period
  • Administration of HEV vaccine before the study.
  • Immunodeficiency (such as HIV carriers), primary disease of important organs, malignant tumor,or any immune disease (such as systemic lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomy or functional asplenia or other disease which might affect immune response).
  • History of allergic disease or history of serious adverse events occurring after vaccination, i.e., allergy,urticaria, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HEV vaccine and HBV vaccine Co-administration group
Активный компаратор: HEV vaccine control group
Активный компаратор: HBV vaccine control group

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse reactions/events
Временное ограничение: 7 months
Measure solicited local adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure solicited systematic adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure unsolicited adverse reactions within 30 days after vaccination; Measure serious adverse events occurred throughout the study
7 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immunogenicity
Временное ограничение: 7 months
Measure anti-HEV antibody in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of the Hepatitis E vaccine. And measure the HBsAb in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of Hepatitis B vaccine.
7 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zheng Zhang, Beijing Chaoyang District CDC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться