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A Phase Ⅳ Clinical Trial of the Recombinant Hepatitis E Vaccine (Escherichia Coli)(Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine)

1 de diciembre de 2017 actualizado por: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Safety and Immunogenicity Study of the Recombinant Hepatitis E Vaccine(Escherichia Coli) Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine

This is a open label, randomized phase VI study, to assess the safety and immunogenicity of co-administration of Hepatitis E vaccine with Hepatitis B vaccine. The concomitant group (n =300) received Hepatitis B vaccine concomitantly with Hepatitis E vaccine at day 1 and months 1 and 6; The nonconcomitant group (n =150) received Hepatitis E vaccine at at day 1 and months 1 and 6. Another nonconcomitant group (n=150) received Hepatitis B vaccine at at day 1 and months 1 and 6.

Anti-HEV IgG and HBsAb were determined. Injection-site and systemic adverse events (AEs) were monitored for 30 days after any vaccination; serious AEs were monitored throughout the study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chaoyang District CDC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy people aged over 18 years old on the day of enrollment
  • Negative in HBsAg,HBsAb and HBcAb.
  • Judged as healthy and eligible for vaccination by the investigators through a selfreported medical history and some physical examinations.
  • Able to understand this study information and willing to comply with all study requirements.
  • Willing to participate in this study and sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or planning on getting pregnant in the future 7 months
  • Use of any investigational product or non-registered product (drug or vaccine)within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or plan to use during the study period
  • Received immunosuppressed, immunoregulation therapy or corticosteroid systemic therapy for more than 14 days in the 6 months before entry, exceptlocal treatment.
  • Administration of any immunoglobulin or blood products within 3 months preceding the first dose of the study vaccine,or plan to use during the study period.
  • Administration of any inactivated vaccines within 14 days preceding the first dose of the study or attenuated live vaccines within 21 days preceding the first dose of the study.
  • Had a fever (axillary temperature over 38°C) within 3 days or acute illness requiring systemic antibiotics or antiviral treatment within 5 days before vaccination.
  • Plan to participate in any other clinical trial during the study period
  • Administration of HEV vaccine before the study.
  • Immunodeficiency (such as HIV carriers), primary disease of important organs, malignant tumor,or any immune disease (such as systemic lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomy or functional asplenia or other disease which might affect immune response).
  • History of allergic disease or history of serious adverse events occurring after vaccination, i.e., allergy,urticaria, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HEV vaccine and HBV vaccine Co-administration group
Comparador activo: HEV vaccine control group
Comparador activo: HBV vaccine control group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse reactions/events
Periodo de tiempo: 7 months
Measure solicited local adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure solicited systematic adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure unsolicited adverse reactions within 30 days after vaccination; Measure serious adverse events occurred throughout the study
7 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immunogenicity
Periodo de tiempo: 7 months
Measure anti-HEV antibody in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of the Hepatitis E vaccine. And measure the HBsAb in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of Hepatitis B vaccine.
7 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Zhang, Beijing Chaoyang District CDC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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