- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02584543
A Phase Ⅳ Clinical Trial of the Recombinant Hepatitis E Vaccine (Escherichia Coli)(Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine)
Safety and Immunogenicity Study of the Recombinant Hepatitis E Vaccine(Escherichia Coli) Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine
This is a open label, randomized phase VI study, to assess the safety and immunogenicity of co-administration of Hepatitis E vaccine with Hepatitis B vaccine. The concomitant group (n =300) received Hepatitis B vaccine concomitantly with Hepatitis E vaccine at day 1 and months 1 and 6; The nonconcomitant group (n =150) received Hepatitis E vaccine at at day 1 and months 1 and 6. Another nonconcomitant group (n=150) received Hepatitis B vaccine at at day 1 and months 1 and 6.
Anti-HEV IgG and HBsAb were determined. Injection-site and systemic adverse events (AEs) were monitored for 30 days after any vaccination; serious AEs were monitored throughout the study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Chaoyang District CDC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy people aged over 18 years old on the day of enrollment
- Negative in HBsAg,HBsAb and HBcAb.
- Judged as healthy and eligible for vaccination by the investigators through a selfreported medical history and some physical examinations.
- Able to understand this study information and willing to comply with all study requirements.
- Willing to participate in this study and sign informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or planning on getting pregnant in the future 7 months
- Use of any investigational product or non-registered product (drug or vaccine)within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or plan to use during the study period
- Received immunosuppressed, immunoregulation therapy or corticosteroid systemic therapy for more than 14 days in the 6 months before entry, exceptlocal treatment.
- Administration of any immunoglobulin or blood products within 3 months preceding the first dose of the study vaccine,or plan to use during the study period.
- Administration of any inactivated vaccines within 14 days preceding the first dose of the study or attenuated live vaccines within 21 days preceding the first dose of the study.
- Had a fever (axillary temperature over 38°C) within 3 days or acute illness requiring systemic antibiotics or antiviral treatment within 5 days before vaccination.
- Plan to participate in any other clinical trial during the study period
- Administration of HEV vaccine before the study.
- Immunodeficiency (such as HIV carriers), primary disease of important organs, malignant tumor,or any immune disease (such as systemic lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomy or functional asplenia or other disease which might affect immune response).
- History of allergic disease or history of serious adverse events occurring after vaccination, i.e., allergy,urticaria, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HEV vaccine and HBV vaccine Co-administration group
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|
Comparador Ativo: HEV vaccine control group
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Comparador Ativo: HBV vaccine control group
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse reactions/events
Prazo: 7 months
|
Measure solicited local adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure solicited systematic adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure unsolicited adverse reactions within 30 days after vaccination; Measure serious adverse events occurred throughout the study
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7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Immunogenicity
Prazo: 7 months
|
Measure anti-HEV antibody in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of the Hepatitis E vaccine.
And measure the HBsAb in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of Hepatitis B vaccine.
|
7 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Zhang, Beijing Chaoyang District CDC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Infecções por Escherichia coli
- Hepatite E
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- PRO-HE-007
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