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A Phase Ⅳ Clinical Trial of the Recombinant Hepatitis E Vaccine (Escherichia Coli)(Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine)

1 de dezembro de 2017 atualizado por: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Safety and Immunogenicity Study of the Recombinant Hepatitis E Vaccine(Escherichia Coli) Coadministration With Recombinant Hepatitis B Vaccine

This is a open label, randomized phase VI study, to assess the safety and immunogenicity of co-administration of Hepatitis E vaccine with Hepatitis B vaccine. The concomitant group (n =300) received Hepatitis B vaccine concomitantly with Hepatitis E vaccine at day 1 and months 1 and 6; The nonconcomitant group (n =150) received Hepatitis E vaccine at at day 1 and months 1 and 6. Another nonconcomitant group (n=150) received Hepatitis B vaccine at at day 1 and months 1 and 6.

Anti-HEV IgG and HBsAb were determined. Injection-site and systemic adverse events (AEs) were monitored for 30 days after any vaccination; serious AEs were monitored throughout the study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

602

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chaoyang District CDC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy people aged over 18 years old on the day of enrollment
  • Negative in HBsAg,HBsAb and HBcAb.
  • Judged as healthy and eligible for vaccination by the investigators through a selfreported medical history and some physical examinations.
  • Able to understand this study information and willing to comply with all study requirements.
  • Willing to participate in this study and sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or planning on getting pregnant in the future 7 months
  • Use of any investigational product or non-registered product (drug or vaccine)within 30 days preceding the first dose of the study vaccine or plan to use during the study period
  • Received immunosuppressed, immunoregulation therapy or corticosteroid systemic therapy for more than 14 days in the 6 months before entry, exceptlocal treatment.
  • Administration of any immunoglobulin or blood products within 3 months preceding the first dose of the study vaccine,or plan to use during the study period.
  • Administration of any inactivated vaccines within 14 days preceding the first dose of the study or attenuated live vaccines within 21 days preceding the first dose of the study.
  • Had a fever (axillary temperature over 38°C) within 3 days or acute illness requiring systemic antibiotics or antiviral treatment within 5 days before vaccination.
  • Plan to participate in any other clinical trial during the study period
  • Administration of HEV vaccine before the study.
  • Immunodeficiency (such as HIV carriers), primary disease of important organs, malignant tumor,or any immune disease (such as systemic lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomy or functional asplenia or other disease which might affect immune response).
  • History of allergic disease or history of serious adverse events occurring after vaccination, i.e., allergy,urticaria, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HEV vaccine and HBV vaccine Co-administration group
Comparador Ativo: HEV vaccine control group
Comparador Ativo: HBV vaccine control group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse reactions/events
Prazo: 7 months
Measure solicited local adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure solicited systematic adverse reactions within 7 days after each vaccination; Measure unsolicited adverse reactions within 30 days after vaccination; Measure serious adverse events occurred throughout the study
7 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunogenicity
Prazo: 7 months
Measure anti-HEV antibody in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of the Hepatitis E vaccine. And measure the HBsAb in serum samples at 7 month to evaluate the immunogenicity of Hepatitis B vaccine.
7 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Zhang, Beijing Chaoyang District CDC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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