- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02585479
Systemic Chemotherapy Versus Transcatheter Arterial Chemoembolization(TACE) for Hepatocellular Carcinoma
2019년 6월 1일 업데이트: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University
Systemic Chemotherapy VersusTranscatheter Arterial Chemoembolization As Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC)
The purpose of this study is to determine that systemic chemotherapy is superior to transcatheter arterial chemoembolization in prolonging progression-free survival(PFS) in patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were age 18 to 75 years;
- The patients had histologically, cytologically,or clinically diagnosed unresectable HCC;and were ineligible for local invasive treatment. Clinically diagnosed patients had to have: (1) evidence of HBV or HCV with hepatic cirrhosis; (2) a-fetoprotein levels 400g/L; and (3) morphologic evidence of hypervascular liver tumor. Patients had to have at least one measurable lesion according to RECIST (version 1.0; ≥2 cm on computed tomography [CT]; 1 cm on spiral CT or magnetic resonance imaging). Lesions that had undergone previous interventional or local therapy were not considered measurable lesions.
- ECOG score≤2;
- life expectancy 3 months;
- Barcelona Clinic liver cancer (BCLC) stage B or C disease;
- Child-Pugh stage A or B disease;
- Adequate organ and marrow function, with neutrophil count≥1.5X10e9/L, platelet count≥75×10e9/L, AST or ALT﹤2.5×upper limit of normal (ULN), total bilirubin <1.5×ULN, international normalized ratio <1.5;normal baseline left ventricular ejection fraction_lower limit of normal for the institution. Patients with AST and ALT<5 ×ULN could be recruited if total bilirubin was in the normal range.
- Patients had to provide signed informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- documented allergy to lipoidal or other study drugs; any previous treatment before random assignment;
- Previous liver transplantation;
- concomitant use of any other anticancer therapy, including interferon alfa and herbal medicine approved by the local authority to be used as anticancer medicine (except palliative radiotherapy to a nontarget lesion);
- CNS metastasis;
- Other serious illness or medical condition.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: systemic chemotherapy
Pirarubicin 30mg/m2 intravenously on Day 1 and Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously on Day 2 every 3 weeks until disease progression or limiting toxicity.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Transcatheter Arterial Chemoembolization
Lipiodol 5-10ml,Pirarubicin17mg/m2 and Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries,followed by embolization using Gelfoam every 4 weeks until disease progression or limiting toxicity.
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다른 이름들:
Lipiodol 5-10ml infused through the right and left hepatic arteries
Hepatic artery embolization with Gelfoam.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 3 개월
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3 개월
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전반적인 생존
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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진행 시간
기간: 3 개월
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3 개월
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Time-to-Progression within liver
기간: 3 months
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3 months
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Time-to-Progression outside the liver
기간: 3 months
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Li L, Sun F, Chen AJ, Li XY, Hu MD, Ran JH, Tang JH. [Capecitabine combined with TACE for advanced liver cancer]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2004 Sep;26(9):565-6. Chinese.
- Mabed M, Esmaeel M, El-Khodary T, Awad M, Amer T. A randomized controlled trial of transcatheter arterial chemoembolization with lipiodol, doxorubicin and cisplatin versus intravenous doxorubicin for patients with unresectable hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Sep;18(5):492-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00984.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA-C/Ahcc
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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