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Systemic Chemotherapy Versus Transcatheter Arterial Chemoembolization(TACE) for Hepatocellular Carcinoma

1 giugno 2019 aggiornato da: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Systemic Chemotherapy VersusTranscatheter Arterial Chemoembolization As Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC)

The purpose of this study is to determine that systemic chemotherapy is superior to transcatheter arterial chemoembolization in prolonging progression-free survival(PFS) in patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients were age 18 to 75 years;
  • The patients had histologically, cytologically,or clinically diagnosed unresectable HCC;and were ineligible for local invasive treatment. Clinically diagnosed patients had to have: (1) evidence of HBV or HCV with hepatic cirrhosis; (2) a-fetoprotein levels 400g/L; and (3) morphologic evidence of hypervascular liver tumor. Patients had to have at least one measurable lesion according to RECIST (version 1.0; ≥2 cm on computed tomography [CT]; 1 cm on spiral CT or magnetic resonance imaging). Lesions that had undergone previous interventional or local therapy were not considered measurable lesions.
  • ECOG score≤2;
  • life expectancy 3 months;
  • Barcelona Clinic liver cancer (BCLC) stage B or C disease;
  • Child-Pugh stage A or B disease;
  • Adequate organ and marrow function, with neutrophil count≥1.5X10e9/L, platelet count≥75×10e9/L, AST or ALT﹤2.5×upper limit of normal (ULN), total bilirubin <1.5×ULN, international normalized ratio <1.5;normal baseline left ventricular ejection fraction_lower limit of normal for the institution. Patients with AST and ALT<5 ×ULN could be recruited if total bilirubin was in the normal range.
  • Patients had to provide signed informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • documented allergy to lipoidal or other study drugs; any previous treatment before random assignment;
  • Previous liver transplantation;
  • concomitant use of any other anticancer therapy, including interferon alfa and herbal medicine approved by the local authority to be used as anticancer medicine (except palliative radiotherapy to a nontarget lesion);
  • CNS metastasis;
  • Other serious illness or medical condition.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: systemic chemotherapy
Pirarubicin 30mg/m2 intravenously on Day 1 and Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously on Day 2 every 3 weeks until disease progression or limiting toxicity.
  1. Pirarubicin 30mg/m2 intravenously
  2. Pirarubicin17mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
  1. Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously
  2. Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
Altri nomi:
  • Eloxatina
Comparatore attivo: Transcatheter Arterial Chemoembolization
Lipiodol 5-10ml,Pirarubicin17mg/m2 and Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries,followed by embolization using Gelfoam every 4 weeks until disease progression or limiting toxicity.
  1. Pirarubicin 30mg/m2 intravenously
  2. Pirarubicin17mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
  1. Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously
  2. Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
Altri nomi:
  • Eloxatina
Lipiodol 5-10ml infused through the right and left hepatic arteries
Hepatic artery embolization with Gelfoam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Time-to-Progression within liver
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Time-to-Progression outside the liver
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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