- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585479
Systemic Chemotherapy Versus Transcatheter Arterial Chemoembolization(TACE) for Hepatocellular Carcinoma
1 giugno 2019 aggiornato da: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University
Systemic Chemotherapy VersusTranscatheter Arterial Chemoembolization As Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC)
The purpose of this study is to determine that systemic chemotherapy is superior to transcatheter arterial chemoembolization in prolonging progression-free survival(PFS) in patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were age 18 to 75 years;
- The patients had histologically, cytologically,or clinically diagnosed unresectable HCC;and were ineligible for local invasive treatment. Clinically diagnosed patients had to have: (1) evidence of HBV or HCV with hepatic cirrhosis; (2) a-fetoprotein levels 400g/L; and (3) morphologic evidence of hypervascular liver tumor. Patients had to have at least one measurable lesion according to RECIST (version 1.0; ≥2 cm on computed tomography [CT]; 1 cm on spiral CT or magnetic resonance imaging). Lesions that had undergone previous interventional or local therapy were not considered measurable lesions.
- ECOG score≤2;
- life expectancy 3 months;
- Barcelona Clinic liver cancer (BCLC) stage B or C disease;
- Child-Pugh stage A or B disease;
- Adequate organ and marrow function, with neutrophil count≥1.5X10e9/L, platelet count≥75×10e9/L, AST or ALT﹤2.5×upper limit of normal (ULN), total bilirubin <1.5×ULN, international normalized ratio <1.5;normal baseline left ventricular ejection fraction_lower limit of normal for the institution. Patients with AST and ALT<5 ×ULN could be recruited if total bilirubin was in the normal range.
- Patients had to provide signed informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- documented allergy to lipoidal or other study drugs; any previous treatment before random assignment;
- Previous liver transplantation;
- concomitant use of any other anticancer therapy, including interferon alfa and herbal medicine approved by the local authority to be used as anticancer medicine (except palliative radiotherapy to a nontarget lesion);
- CNS metastasis;
- Other serious illness or medical condition.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: systemic chemotherapy
Pirarubicin 30mg/m2 intravenously on Day 1 and Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously on Day 2 every 3 weeks until disease progression or limiting toxicity.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Transcatheter Arterial Chemoembolization
Lipiodol 5-10ml,Pirarubicin17mg/m2 and Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries,followed by embolization using Gelfoam every 4 weeks until disease progression or limiting toxicity.
|
Altri nomi:
Lipiodol 5-10ml infused through the right and left hepatic arteries
Hepatic artery embolization with Gelfoam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
|
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Time-to-Progression within liver
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
Time-to-Progression outside the liver
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Li L, Sun F, Chen AJ, Li XY, Hu MD, Ran JH, Tang JH. [Capecitabine combined with TACE for advanced liver cancer]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2004 Sep;26(9):565-6. Chinese.
- Mabed M, Esmaeel M, El-Khodary T, Awad M, Amer T. A randomized controlled trial of transcatheter arterial chemoembolization with lipiodol, doxorubicin and cisplatin versus intravenous doxorubicin for patients with unresectable hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Sep;18(5):492-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00984.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Agenti antineoplastici
- Emostatici
- Coagulanti
- Oxaliplatino
- Olio Etiodizzato
- Pirarubicina
- Spugna di gelatina, assorbibile
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-C/Ahcc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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