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Systemic Chemotherapy Versus Transcatheter Arterial Chemoembolization(TACE) for Hepatocellular Carcinoma

1. Juni 2019 aktualisiert von: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Systemic Chemotherapy VersusTranscatheter Arterial Chemoembolization As Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC)

The purpose of this study is to determine that systemic chemotherapy is superior to transcatheter arterial chemoembolization in prolonging progression-free survival(PFS) in patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients were age 18 to 75 years;
  • The patients had histologically, cytologically,or clinically diagnosed unresectable HCC;and were ineligible for local invasive treatment. Clinically diagnosed patients had to have: (1) evidence of HBV or HCV with hepatic cirrhosis; (2) a-fetoprotein levels 400g/L; and (3) morphologic evidence of hypervascular liver tumor. Patients had to have at least one measurable lesion according to RECIST (version 1.0; ≥2 cm on computed tomography [CT]; 1 cm on spiral CT or magnetic resonance imaging). Lesions that had undergone previous interventional or local therapy were not considered measurable lesions.
  • ECOG score≤2;
  • life expectancy 3 months;
  • Barcelona Clinic liver cancer (BCLC) stage B or C disease;
  • Child-Pugh stage A or B disease;
  • Adequate organ and marrow function, with neutrophil count≥1.5X10e9/L, platelet count≥75×10e9/L, AST or ALT﹤2.5×upper limit of normal (ULN), total bilirubin <1.5×ULN, international normalized ratio <1.5;normal baseline left ventricular ejection fraction_lower limit of normal for the institution. Patients with AST and ALT<5 ×ULN could be recruited if total bilirubin was in the normal range.
  • Patients had to provide signed informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • documented allergy to lipoidal or other study drugs; any previous treatment before random assignment;
  • Previous liver transplantation;
  • concomitant use of any other anticancer therapy, including interferon alfa and herbal medicine approved by the local authority to be used as anticancer medicine (except palliative radiotherapy to a nontarget lesion);
  • CNS metastasis;
  • Other serious illness or medical condition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: systemic chemotherapy
Pirarubicin 30mg/m2 intravenously on Day 1 and Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously on Day 2 every 3 weeks until disease progression or limiting toxicity.
  1. Pirarubicin 30mg/m2 intravenously
  2. Pirarubicin17mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
  1. Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously
  2. Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
Andere Namen:
  • Eloxatin
Aktiver Komparator: Transcatheter Arterial Chemoembolization
Lipiodol 5-10ml,Pirarubicin17mg/m2 and Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries,followed by embolization using Gelfoam every 4 weeks until disease progression or limiting toxicity.
  1. Pirarubicin 30mg/m2 intravenously
  2. Pirarubicin17mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
  1. Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously
  2. Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
Andere Namen:
  • Eloxatin
Lipiodol 5-10ml infused through the right and left hepatic arteries
Hepatic artery embolization with Gelfoam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Time-to-Progression within liver
Zeitfenster: 3 months
3 months
Time-to-Progression outside the liver
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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