Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Systemic Chemotherapy Versus Transcatheter Arterial Chemoembolization(TACE) for Hepatocellular Carcinoma

1 июня 2019 г. обновлено: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Systemic Chemotherapy VersusTranscatheter Arterial Chemoembolization As Palliative Chemotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC)

The purpose of this study is to determine that systemic chemotherapy is superior to transcatheter arterial chemoembolization in prolonging progression-free survival(PFS) in patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients were age 18 to 75 years;
  • The patients had histologically, cytologically,or clinically diagnosed unresectable HCC;and were ineligible for local invasive treatment. Clinically diagnosed patients had to have: (1) evidence of HBV or HCV with hepatic cirrhosis; (2) a-fetoprotein levels 400g/L; and (3) morphologic evidence of hypervascular liver tumor. Patients had to have at least one measurable lesion according to RECIST (version 1.0; ≥2 cm on computed tomography [CT]; 1 cm on spiral CT or magnetic resonance imaging). Lesions that had undergone previous interventional or local therapy were not considered measurable lesions.
  • ECOG score≤2;
  • life expectancy 3 months;
  • Barcelona Clinic liver cancer (BCLC) stage B or C disease;
  • Child-Pugh stage A or B disease;
  • Adequate organ and marrow function, with neutrophil count≥1.5X10e9/L, platelet count≥75×10e9/L, AST or ALT﹤2.5×upper limit of normal (ULN), total bilirubin <1.5×ULN, international normalized ratio <1.5;normal baseline left ventricular ejection fraction_lower limit of normal for the institution. Patients with AST and ALT<5 ×ULN could be recruited if total bilirubin was in the normal range.
  • Patients had to provide signed informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  • documented allergy to lipoidal or other study drugs; any previous treatment before random assignment;
  • Previous liver transplantation;
  • concomitant use of any other anticancer therapy, including interferon alfa and herbal medicine approved by the local authority to be used as anticancer medicine (except palliative radiotherapy to a nontarget lesion);
  • CNS metastasis;
  • Other serious illness or medical condition.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: systemic chemotherapy
Pirarubicin 30mg/m2 intravenously on Day 1 and Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously on Day 2 every 3 weeks until disease progression or limiting toxicity.
  1. Pirarubicin 30mg/m2 intravenously
  2. Pirarubicin17mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
  1. Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously
  2. Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
Другие имена:
  • Элоксатин
Активный компаратор: Transcatheter Arterial Chemoembolization
Lipiodol 5-10ml,Pirarubicin17mg/m2 and Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries,followed by embolization using Gelfoam every 4 weeks until disease progression or limiting toxicity.
  1. Pirarubicin 30mg/m2 intravenously
  2. Pirarubicin17mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
  1. Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenously
  2. Oxaliplatin 30mg/m2 are infused through the right and left hepatic arteries
Другие имена:
  • Элоксатин
Lipiodol 5-10ml infused through the right and left hepatic arteries
Hepatic artery embolization with Gelfoam.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Время до прогресса
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Time-to-Progression within liver
Временное ограничение: 3 months
3 months
Time-to-Progression outside the liver
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться