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Flux Measurement and Outcome in Major Abdominal Surgery (FLUX)

2021년 2월 4일 업데이트: Technische Universität Dresden

Tissue perfusion is a critical factor for tissue regeneration and healing of anastomoses. Compromised microperfusion in the area where the anastomosis is sited likely contributes to leaks, but until now there has not been an easy and reliable technique to intraoperatively evaluate microperfusion.

Objectives: To assess the association of intraoperative flux measurement with postoperative outcome of patients undergoing major abdominal surgery.

Trial design: Prospective observational study. Flux measurement will be carried out using the moorVMS-LDF DUAL CHANNEL Laser Doppler Blood Flow system. The flux probe will be applied on the respective organs (i.e. esophagus, stomach, liver, pancreas, colon, rectum) and measurements will be documented after a stable signal has been obtained.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Surgical resection is the primary therapy for a variety of benign and malignant diseases of the gastrointestinal tract. Advances in the perioperative care surgical technique and imaging modalities have significantly improved the outcome of patients with major abdominal resections within the past three decades. However, the incidence of postoperative complications after major abdominal resections remains high with morbidity rates of 30-60% despite a gradual decrease in perioperative mortality over time. Persistently high morbidity rates may in part be explained by broadened indications with surgery in patients having relevant comorbidities and/or advanced disease requiring extended resections. The reduction of perioperative morbidity is of high relevance for the patients, as complications are associated with poor oncological and functional long-term outcome and delay of further therapy. In addition, complications present a major cause of costs for the health care system.

Tissue perfusion is a critical factor for tissue regeneration and healing of anastomoses. Compromised microperfusion in the area where the anastomosis is sited likely contributes to leaks, but until now there has not been an easy and reliable technique to intraoperatively evaluate microperfusion.

During the post-operative period, inadequate wound perfusion and impairment of systemic or local oxygenation represent the main predisposing factors for anastomotic leakage. This is the case for the gastric conduit as well as for colonic/rectal anstomoses.

For example, the performance of gastroplasty has been shown to be associated with impairment in the microcirculatory blood flow in the proximal end of the gastric tube, despite the absence of significant impairment in systemic haemodynamic status.

These microcirculatory impairments promote the occurrence of oesophageal anastomotic leakage, which represents a potentially life-threatening complication related to the disastrous consequences of the leakage of gastrointestinal contents, with mediastinitis, septic shock, acute respiratory distress syndrome and death.

Similar results have been shown for colorectal anastomoses. So, a good microcirculatory blood flow around the anastomosis could indicate an optimal condition for anastomotic healing. Or the other way around, a bad microcirculatory blood flow could lead the surgeon to rethink the planned anastomosis.

Objectives: To assess the association of intraoperative flux measurement with postoperative outcome of patients undergoing major abdominal surgery.

Trial design: Prospective observational study. Flux measurement will be carried out using the moorVMS-LDF DUAL CHANNEL Laser Doppler Blood Flow system. The flux probe will be applied on the respective organs (i.e. esophagus, stomach, liver, pancreas, colon, rectum) and measurements will be documented after a stable signal has been obtained.

Laser Doppler measurement allows realtime and continuous monitoring suitable for the investigation of the gastrointestinal microcirculation. Light generated by a laser diode penetrates the tissue, where it is reflected by circulating blood cells. This reflected light is returned via an optical fibre to a photodetector and transformed into an electrical signal, which is proportional to the number of blood cells moving in the measured volume multiplied by the mean velocity of the cells, and is referred to as the blood flux expressed as perfusion units (PU).

Each measurement represents the mean value (PU) of a stable perfusion over a 1-min period without motion artefacts.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

137

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients undergoing major abdominal surgery of liver, stomach, colon/rectum, esophagus, pancreas

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective major abdominal surgery including

    • Liver resection
    • Esophageal resection
    • Gastric resection
    • Colon/rectal resection
    • Pancreatic resection

Exclusion Criteria:

  • Expected lack of compliance
  • Impaired mental state or language problems

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Esophagus
Measuring of tissue perfusion of the esophagus
Liver
Measuring of tissue perfusion of the liver
Stomach
Measuring of tissue perfusion of the stomach
Pancreas
Measuring of tissue perfusion of the pancreas
Colon
Measuring of tissue perfusion of the colon

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Perioperative morbidity
기간: 90 days after resection
90 days after resection

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VTG-04

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