Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flux Measurement and Outcome in Major Abdominal Surgery (FLUX)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Tissue perfusion is a critical factor for tissue regeneration and healing of anastomoses. Compromised microperfusion in the area where the anastomosis is sited likely contributes to leaks, but until now there has not been an easy and reliable technique to intraoperatively evaluate microperfusion.

Objectives: To assess the association of intraoperative flux measurement with postoperative outcome of patients undergoing major abdominal surgery.

Trial design: Prospective observational study. Flux measurement will be carried out using the moorVMS-LDF DUAL CHANNEL Laser Doppler Blood Flow system. The flux probe will be applied on the respective organs (i.e. esophagus, stomach, liver, pancreas, colon, rectum) and measurements will be documented after a stable signal has been obtained.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Surgical resection is the primary therapy for a variety of benign and malignant diseases of the gastrointestinal tract. Advances in the perioperative care surgical technique and imaging modalities have significantly improved the outcome of patients with major abdominal resections within the past three decades. However, the incidence of postoperative complications after major abdominal resections remains high with morbidity rates of 30-60% despite a gradual decrease in perioperative mortality over time. Persistently high morbidity rates may in part be explained by broadened indications with surgery in patients having relevant comorbidities and/or advanced disease requiring extended resections. The reduction of perioperative morbidity is of high relevance for the patients, as complications are associated with poor oncological and functional long-term outcome and delay of further therapy. In addition, complications present a major cause of costs for the health care system.

Tissue perfusion is a critical factor for tissue regeneration and healing of anastomoses. Compromised microperfusion in the area where the anastomosis is sited likely contributes to leaks, but until now there has not been an easy and reliable technique to intraoperatively evaluate microperfusion.

During the post-operative period, inadequate wound perfusion and impairment of systemic or local oxygenation represent the main predisposing factors for anastomotic leakage. This is the case for the gastric conduit as well as for colonic/rectal anstomoses.

For example, the performance of gastroplasty has been shown to be associated with impairment in the microcirculatory blood flow in the proximal end of the gastric tube, despite the absence of significant impairment in systemic haemodynamic status.

These microcirculatory impairments promote the occurrence of oesophageal anastomotic leakage, which represents a potentially life-threatening complication related to the disastrous consequences of the leakage of gastrointestinal contents, with mediastinitis, septic shock, acute respiratory distress syndrome and death.

Similar results have been shown for colorectal anastomoses. So, a good microcirculatory blood flow around the anastomosis could indicate an optimal condition for anastomotic healing. Or the other way around, a bad microcirculatory blood flow could lead the surgeon to rethink the planned anastomosis.

Objectives: To assess the association of intraoperative flux measurement with postoperative outcome of patients undergoing major abdominal surgery.

Trial design: Prospective observational study. Flux measurement will be carried out using the moorVMS-LDF DUAL CHANNEL Laser Doppler Blood Flow system. The flux probe will be applied on the respective organs (i.e. esophagus, stomach, liver, pancreas, colon, rectum) and measurements will be documented after a stable signal has been obtained.

Laser Doppler measurement allows realtime and continuous monitoring suitable for the investigation of the gastrointestinal microcirculation. Light generated by a laser diode penetrates the tissue, where it is reflected by circulating blood cells. This reflected light is returned via an optical fibre to a photodetector and transformed into an electrical signal, which is proportional to the number of blood cells moving in the measured volume multiplied by the mean velocity of the cells, and is referred to as the blood flux expressed as perfusion units (PU).

Each measurement represents the mean value (PU) of a stable perfusion over a 1-min period without motion artefacts.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients undergoing major abdominal surgery of liver, stomach, colon/rectum, esophagus, pancreas

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective major abdominal surgery including

    • Liver resection
    • Esophageal resection
    • Gastric resection
    • Colon/rectal resection
    • Pancreatic resection

Exclusion Criteria:

  • Expected lack of compliance
  • Impaired mental state or language problems

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Esophagus
Measuring of tissue perfusion of the esophagus
Liver
Measuring of tissue perfusion of the liver
Stomach
Measuring of tissue perfusion of the stomach
Pancreas
Measuring of tissue perfusion of the pancreas
Colon
Measuring of tissue perfusion of the colon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perioperative morbidity
Aikaikkuna: 90 days after resection
90 days after resection

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Reißfelder, MD, Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTG-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa