편측성 만성 아킬레스 건증이 있는 남녀에서 RCT-01의 안전성 및 유효성에 대한 장기 추적 (ReaCT-X)
2016년 4월 6일 업데이트: RepliCel Life Sciences, Inc.
편측성 만성 아킬레스 건염이 있는 남녀에서 RCT-01의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기 추적 연구
이 연구의 주요 목적은 위약 주사와 비교하여 RCT-01 주사의 장기 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 주사가 힘줄 구조 및 기능과 아킬레스 건증의 증상에 미칠 장기적인 영향을 측정할 것입니다.
이 연구는 RCT-01 또는 위약을 아킬레스건에 주사한 임상 시험 참여를 완료한 참가자를 따르도록 설계되었습니다. 임상적 개입은 연구 절차의 일부로 수행되지 않습니다.
연구 등록일(방문 1)은 이전 임상 시험에서 참가자의 최종 방문과 조정될 것입니다. 모든 참가자는 연구 시작 후 6개월, 12개월 및 18개월 후에 아킬레스 건증 및 전반적인 건강에 대한 반복 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 또한 '전화 방문'을 완료합니다. 그 동안 전반적인 건강에 대한 정보를 보고합니다. 연구 시작 후 3, 9, 15개월. 총 환자 참여 기간은 약 18개월입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- Alan McGavin Sports Medicine Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RCT-01 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상시험 참여를 완료한 개인.
설명
포함 기준:
- 만성 아킬레스건증에 대한 RCT-01 치료를 평가하기 위해 고안된 임상 시험에 참여. 참가자는 이 임상 시험에 참여하기 전에 이전 시험에서 최종 연구 방문을 완료해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 이 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 완료하려는 의지.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 및/또는 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건의 존재. (예: 정신 질환, 약물 중독, 알코올 중독 등)
참고: 참가자의 연령이 명시적으로 명시된 이전 임상 시험의 자격/완료를 기반으로 현재 시험에 진입하는 것으로 이 시험에서 구체적으로 설정되지 않은 연령 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RCT-01
이전 임상 시험에서 RCT-01을 맹검 주사한 참가자
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위약
위약을 맹검 주사한 이전 임상시험 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 주사 후 24개월
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RCT-01/위약 치료 그룹 간의 안전성 프로파일 비교.
안전성 프로파일은 부작용의 발생률, 치료와의 관계, 중증도 및 심각성에 의해 정의됩니다.
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주사 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스(VISA-A) 설문지
기간: 주사 후 24개월
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촉진 시 통증 및 하중 시 통증(달리기/뛰기)
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주사 후 24개월
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수정된 테그너 활동 척도
기간: 주사 후 24개월
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주사 후 24개월
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SF-36 설문지
기간: 주사 후 24개월
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삶의 질 설문지
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주사 후 24개월
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힘줄 상태(외관)
기간: 주사 후 24개월
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초음파 영상은 손상 부위 및 상대적 위치(종골로부터) 및 전체 힘줄 크기(mm)를 측정하는 데 활용됩니다.
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주사 후 24개월
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힘줄 상태(혈류)
기간: 주사 후 24개월
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초음파 영상은 힘줄 내의 혈류(혈관화)를 측정하는 데 활용됩니다.
순서 척도로 정의됨
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주사 후 24개월
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힘줄 상태(원섬유 패턴)
기간: 주사 후 24개월
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힘줄 구조의 초음파 영상화 동안 관찰된 원섬유 패턴은 순서 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
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주사 후 24개월
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힘줄 상태(이상 유무)
기간: 주사 후 24개월
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장내 석회화의 존재/부재, 눈에 띄는 파열, 종골 뼈 구조의 불규칙성이 초음파 영상 중에 기록됩니다.
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주사 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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